Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tele-CBT bariatrisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Puhelinpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia leikkauksen jälkeisille bariatrisen leikkauksen potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Bariatrinen (painonpudotus) leikkaus on tehokkain hoito äärimmäisen liikalihavuuden hoidossa, mutta leikkaus ei käsittele taustalla olevia psykologisia ja käyttäytymisongelmia. Tällä hetkellä psykoterapiaa ("puheterapiaa") syömisongelmiin ei tarjota rutiininomaisesti leikkauksen yhteydessä, ja monet ihmiset alkavat lihoa vuoden kuluttua. Tavoite: Tässä tutkimuksessa selvitetään, johtaako kätevän ja helposti saatavilla olevan psykoterapian lisääminen puhelimitse vuoden kuluttua leikkauksesta painonpudotukseen kahden vuoden kuluttua leikkauksesta. Ensisijainen hypoteesi: Verrattuna kontrolliryhmään (joka saa rutiinihoitoa), psykoterapiaa saavien henkilöiden paino on pienempi 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Toissijaiset hypoteesit: Verrokkiryhmään verrattuna psykoterapiaryhmä raportoi huomattavasti vähemmän sopeutuvista syömiskäyttäytymisestä ja lääketieteellisestä taakasta ja huomattavasti paremmasta elämänlaadusta. Menetelmä: Osallistujat, jotka on värvätty Toronton läntisen sairaalan Bariatric Surgery Programs -ohjelmista, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: 1) Kontrolli (tavallinen hoitotaso) tai 2) Tele-CBT (7-istunnon puhelinpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia). eräänlainen "puheterapia"] interventio, joka keskittyi selviytymistaitojen kehittämiseen sopeutumattomien ajatusten, tunteiden ja syömiskäyttäytymisen parantamiseksi, erityisesti suunniteltu bariatrisen leikkauksen potilaille, toimitettu 1 vuosi leikkauksen jälkeen). Heidän painonsa mitataan ja he suorittavat syömiskäyttäytymistä ja elämänlaatua koskevat mittaukset ennen toimenpidettä ja useaan ajankohtaan saakka, jotka ulottuvat 2 vuoteen leikkauksen jälkeen. Vaikutukset: Jos puhelinkognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) havaitaan parantavan bariatrisen kirurgian tuloksia, siitä voi tulla hoidon standardi Kanadan bariatrisen kirurgian ohjelmissa ja sen ulkopuolella, ja sitä tarjotaan rutiininomaisesti potilaille, jotka eivät voi osallistua CBT-istuntoihin fyysisten tai käytännön esteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
306

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sain bariatrisen leikkauksen 1 vuosi sitten
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Sinulla on Internet-yhteys täyttääksesi online-kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus
  • Nykyinen huonosti hallittu psykiatrinen sairaus, joka tekisi Tele-CBT:stä erittäin vaikeaa, mukaan lukien vakava mielisairaus (eli psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö), vakava masennus (eli nykyinen vakavan masennusjakson diagnoosi ja potilaan terveyskysely [PHQ-9]61 pisteet > 20) tai vakava ahdistuneisuus (eli nykyinen ahdistuneisuushäiriödiagnoosi ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö [GAD-7]62 pistemäärä >15)
  • Nykyinen huonosti hallittu lääketieteellinen sairaus, joka tekisi Tele-CBT:stä erittäin vaikeaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tavalliseen hoitoon määrätyt osallistujat osallistuvat rutiininomaisiin klinikkakäynteihin Toronton läntisen sairaalan Bariatrics Surgery Programissa (TWH-BSP). Näihin vierailuihin sisältyy yleensä koulutusta bariatrisesta kirurgiasta ja ravitsemuksesta. Potilaat tapaavat monialaisen tiimin valittuja jäseniä 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta, ja he voivat osallistua valinnaiseen kuukausittaiseen tukiryhmään. Osallistujien palvelujen käyttö (eli osallistuminen valinnaisiin istuntoihin) dokumentoidaan ja niitä verrataan ryhmien välillä.
Kokeellinen: Puhelinpohjainen CBT
Tele-CBT-interventio suoritetaan vuoden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta. Osallistujat saavat 6 viikoittaista puhelinpohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiakertaa ja 1 viimeisen "tehoste"-istunnon kuukauden kuluttua, kaikki noin 55 minuuttia kestävät ja ajoitettu osallistujille sopivaan aikaan.
Käyttäytyminen: Puhelinpohjainen CBT
Tele-CBT-istunnot keskittyvät ylensyömisen ja liikalihavuuden kognitiivisen käyttäytymismallin esittelyyn, terveellisten aterioiden ja välipalojen ajoittamiseen säännöllisin väliajoin ja kulutuksen kirjaamiseen ruokatietueiden avulla, miellyttävien vaihtoehtoisten toimintojen ajoittamiseen ylensyömiselle, vaikeiden syömisskenaarioiden tunnistamiseen ja suunnitteluun sekä vähentämiseen. alttius ylensyömiselle ratkaisemalla ongelmia ja haastamalla negatiivisia ajatuksia. Osallistujien odotetaan suorittavan CBT-kotitehtävät istuntojen välillä, kuten ruokapöytäkirjojen täyttäminen, nautinnollisten ja itsehoitotoimintojen osallistuminen sekä erilaisten työarkkien täyttäminen.
Muut nimet:
  • Tele-CBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: 1,25, 1,5, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Painon muutos kilogrammoina mitattuna
1,25, 1,5, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset liikalihavuuteen liittyvissä lääketieteellisissä sairauksissa - Lääkitystaakka
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Lääkepilleritaakka / tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -spesifinen lääkitystaakka
2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset liikalihavuuteen liittyvissä lääketieteellisissä sairauksissa - Lääketieteelliset hoidot
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Lääkehoitojen lopettaminen
2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset liikalihavuuteen liittyvissä lääketieteellisissä sairauksissa - T2DM
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
T2DM:n remissio (laboratorioarvojen normalisoituminen, lääkehoitojen lopettaminen ja T2DM:n remissio/laboratorioarvojen normalisoituminen)
2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset syömispatologiassa - Emotionaalinen syöminen
Aikaikkuna: 1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu Emotional Eating Scale (EES) -asteikolla. EES on 25 kohtainen itseraportointimitta, joka arvioi taipumusta selviytyä syömisen negatiivisista vaikutuksista. Vastaajille esitetään 25 tunnetta, ja heitä pyydetään arvioimaan ruokahalunsa voimakkuus asteikolla 1 (ei halua syödä) 5:een (ylivoimainen ruokahalu), kun he kokevat jokaisen tunteen. EES:n kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 25 itseraportin vastauksen summana. EES koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka kuvaavat vihaa/turhautuneisuutta, ahdistusta ja masennusta. EES-ala-asteikon pisteet lasketaan kaikkien ala-asteikkokategorioihin kuuluvien tunteiden itseraportointivastausten summana.
1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset syömispatologiassa - Ahmiminen
Aikaikkuna: 1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu Binge Eating Scale (BES) -asteikolla. BES on 16 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi syömishäiriöön viittaavan ahmimiskäyttäytymisen. Se on suunniteltu erityisesti liikalihavien henkilöiden käyttöön. Vastaajia pyydetään arvioimaan, miten he ajattelevat syömiskäyttäytymisestään yhdestä (väittämät, jotka osoittavat, että he eivät näe ongelmia syömiskäyttäytymisensä kanssa) 4:ään (väittämät, jotka osoittavat, että he näkevät vakavan ongelman syömiskäyttäytymisessään). BES-pisteet vaihtelevat välillä 0–46, ja kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 16 itseraportin vastauksen summana. Kohtalainen ja vakava ahmiminen vastaa rajapisteitä 18 ja 27.
1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset syömispatologiassa - hallinnan menetys
Aikaikkuna: 1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu syömisen hallinnan menettämisen asteikolla (LOCES-Brief). LOCES-Brief on 7 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi syömisen hallinnan menettämisen käyttäytymis- ja kognitiivisia puolia, joita voi esiintyä myös ilman objektiivisesti suuria syömishuomiota. Vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat kokeneet syömisen hallinnan menettämisen viimeisen kuukauden aikana asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina). LOCES-Brief-pisteet voivat vaihdella välillä 7 - 35, ja kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 7 omaehtoisen vastauksen summana.
1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset syömispatologiassa - masennus
Aikaikkuna: 1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9). PHQ-9 on 9 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa masennuksen vakavuutta. Vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat kokeneet masennusoireita viimeisen kahden viikon aikana asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). PHQ-9:n pisteet voivat vaihdella välillä 0–27, ja kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 9 itseraportin vastauksen summana. Lievät, keskivaikeat, kohtalaisen vaikeat ja vaikeat masennusoireiden tasot vastaavat raja-arvoja 5, 10, 15 ja 20.
1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset syömispatologiassa - elämänlaatu
Aikaikkuna: 1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu EuroQolilla (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L on terveyteen liittyvän elämänlaadun 25 pisteen itsearviointimittari. EQ-5D-5L kattaa viisi aluetta: liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen verkkotunnus koostuu viidestä väittämästä, jotka vaihtelevat "Minulla ei ole ongelmia" - "En pysty/minulla on äärimmäisiä ongelmia". Vastaajia pyydetään myös arvioimaan, kuinka hyvä tai huono heidän terveytensä tällä hetkellä on asteikolla 0 (huonoin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella).
1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset syömispatologiassa - Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7). GAD-7 on 7 kohdan itseraportin mittaa ahdistuksen vaikeusastetta. Se kehitettiin alun perin yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnosointiin, mutta se on osoittautunut myös hyväksi seulontavälineeksi muille häiriöille, mukaan lukien paniikkihäiriö, sosiaalinen fobia ja posttraumaattinen stressihäiriö. Vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat kokeneet ahdistuneisuusoireita viimeisen kahden viikon aikana asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). GAD-7:n pisteet voivat vaihdella välillä 0-21, ja kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 7 itseraportin vastauksen summana. Lievät, keskivaikeat ja vaikeat ahdistuneisuusoireiden tasot vastaavat rajapisteitä 5, 10 ja 15.
1,25, 1,5, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Opintojohtaja: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Opintojohtaja: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Opintojohtaja: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Opintojohtaja: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Opintojohtaja: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Opintojohtaja: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Opintojohtaja: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Päätutkija: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-5655
  • 376045 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta julkisesti potilaiden luottamuksellisuuden suojelemiseksi. Aggregoituja ja anonyymejä tietoja jaetaan vertaisarvioiduissa aikakauslehtiartikkeleissa ja tieteellisissä esityksissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia