Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tele-CBT Após Cirurgia Bariátrica: Estudo de Controle Randomizado

8 de maio de 2024 atualizado por: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Terapia cognitivo-comportamental baseada em telefone para pacientes pós-operatórios de cirurgia bariátrica: um estudo controlado randomizado

A cirurgia bariátrica (perda de peso) é o tratamento mais eficaz para obesidade extrema, mas a cirurgia não trata problemas psicológicos e comportamentais subjacentes. Atualmente, a psicoterapia ("terapia de conversa") para problemas alimentares não é oferecida rotineiramente com a cirurgia, e muitas pessoas começam a recuperar o peso um ano depois. Objetivo: Este estudo examinará se a adição de uma psicoterapia conveniente e acessível por telefone um ano após a cirurgia levará ao aumento da perda de peso dois anos após a cirurgia. Hipótese Primária: Em relação ao grupo Controle (que receberá atendimento de rotina), o grupo de indivíduos que fazem psicoterapia terá pesos menores 2 anos após a cirurgia. Hipóteses secundárias: Em relação ao grupo de controle, o grupo de psicoterapia relatará significativamente menos comportamentos alimentares desadaptativos e carga médica, e qualidade de vida significativamente maior. Método: Os participantes recrutados dos Programas de Cirurgia Bariátrica do Toronto Western Hospital serão aleatoriamente designados para 1 de 2 grupos: 1) Controle (Padrão de Atendimento Usual) ou 2) Tele-CBT (uma terapia cognitivo-comportamental baseada em 7 sessões por telefone [ um tipo de intervenção de "terapia de conversa"] focada no desenvolvimento de habilidades de enfrentamento para melhorar pensamentos, emoções e comportamentos alimentares desadaptativos, especificamente projetado para pacientes de cirurgia bariátrica, entregues 1 ano após a cirurgia). Eles terão seu peso medido e completarão medidas de comportamento alimentar e qualidade de vida antes da intervenção, e novamente em vários momentos, estendendo-se até 2 anos após a cirurgia. Implicações: Se a Terapia Comportamental Cognitiva por Telefone (TCC) melhorar os resultados da cirurgia bariátrica, ela pode se tornar o padrão de atendimento nos programas canadenses de cirurgia bariátrica e além, e ser oferecida rotineiramente a pacientes que não podem comparecer às sessões de TCC devido a problemas físicos ou barreiras práticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
306

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fez cirurgia bariátrica há 1 ano
  • Fluente em inglês
  • Ter acesso à Internet para preencher questionários online.

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ativa atual
  • Doença psiquiátrica atual mal controlada que tornaria a Tele-TCC muito difícil, incluindo doença mental grave (ou seja, transtorno psicótico, transtorno bipolar), depressão grave (ou seja, diagnóstico de episódio depressivo maior atual e Questionário de Saúde do Paciente [PHQ-9] 61 pontuação > 20) ou ansiedade grave (ou seja, diagnóstico atual de transtorno de ansiedade e Transtorno de Ansiedade Generalizada [GAD-7] pontuação 62 > 15)
  • Doença médica atual mal controlada que tornaria a Tele-CBT muito difícil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes designados para o grupo de tratamento usual comparecerão a consultas clínicas de rotina no Programa de Cirurgia Bariátrica do Toronto Western Hospital (TWH-BSP). Essas visitas geralmente incluem educação sobre cirurgia bariátrica e nutrição. Os pacientes se reúnem com membros selecionados da equipe multidisciplinar em 1, 2 e 3 anos após a cirurgia e podem participar de um grupo de suporte mensal opcional. A utilização do serviço pelos participantes (ou seja, participação em sessões opcionais) será documentada e comparada entre os grupos.
Experimental: CBT baseada em telefone
A intervenção Tele-CBT será realizada 1 ano após a cirurgia bariátrica. Os participantes receberão 6 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental por telefone e 1 sessão final de "reforço" 1 mês depois, todas com aproximadamente 55 minutos de duração e agendadas em um horário conveniente para os participantes.
Comportamental: CBT baseada em telefone
As sessões de Tele-CBT concentram-se na introdução do modelo cognitivo-comportamental de comer demais e obesidade, agendar refeições e lanches saudáveis ​​em intervalos regulares de tempo e registrar o consumo usando registros alimentares, agendar atividades alternativas prazerosas para comer demais, identificar e planejar cenários alimentares difíceis e reduzir vulnerabilidade a comer demais, resolvendo problemas e desafiando pensamentos negativos. Espera-se que os participantes concluam o dever de casa da TCC entre as sessões, como preenchimento de registros alimentares, envolvimento em atividades prazerosas e de autocuidado e preenchimento de uma variedade de planilhas.
Outros nomes:
  • Tele-CBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 1,25, 1,5, 2, 3 anos após a cirurgia
Mudança no peso medido em kg
1,25, 1,5, 2, 3 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas comorbidades médicas relacionadas à obesidade - Carga de Medicação
Prazo: 2 e 3 anos pós-operatório
Carga de medicamentos/Carga de medicamentos específicos para Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM)
2 e 3 anos pós-operatório
Alterações nas comorbidades médicas relacionadas à obesidade - Tratamentos médicos
Prazo: 2 e 3 anos pós-operatório
Suspensão de tratamentos médicos
2 e 3 anos pós-operatório
Alterações nas comorbidades médicas relacionadas à obesidade - DM2
Prazo: 2 e 3 anos pós-operatório
Remissão do DM2 (normalização dos valores laboratoriais descontinuação de tratamentos médicos e remissão do DM2/normalização dos valores laboratoriais)
2 e 3 anos pós-operatório
Alterações na patologia alimentar - Comer Emocional
Prazo: 1,25, 1,5, 2 e 3 anos após a cirurgia
Medido pela Escala de Comer Emocional (EES). O EES é uma medida de autorrelato de 25 itens que avalia a tendência de lidar com o afeto negativo ao comer. Os entrevistados são apresentados a 25 emoções e são solicitados a avaliar a força de seu desejo de comer em uma escala de 1 (nenhum desejo de comer) a 5 (um desejo irresistível de comer) ao experimentar cada uma das emoções. A pontuação total do EES é calculada como uma soma de todas as 25 respostas de autorrelato. A EES consiste em 3 subescalas que refletem raiva/frustração, ansiedade e depressão. As pontuações da subescala EES são calculadas como uma soma de todas as respostas de auto-relato de emoções que se enquadram nas categorias da subescala.
1,25, 1,5, 2 e 3 anos após a cirurgia
Alterações na patologia alimentar - Compulsão Alimentar
Prazo: 1,25, 1,5, 2 e 3 anos após a cirurgia
Medido pela Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES). O BES é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia a presença de comportamento de compulsão alimentar indicativa de um transtorno alimentar. Foi desenvolvido especificamente para uso com indivíduos obesos. Pede-se aos inquiridos que classifiquem a forma como se sentem em relação ao seu comportamento alimentar de 1 (afirmações que indicam que não vêem nenhum problema com o seu comportamento alimentar) a 4 (afirmações que indicam que veem um problema grave no seu comportamento alimentar). As pontuações no BES variam de 0 a 46 com a pontuação total calculada como uma soma de todas as 16 respostas de autorrelato. Níveis moderados e graves de compulsão alimentar correspondem a pontuações de corte de 18 e 27.
1,25, 1,5, 2 e 3 anos após a cirurgia
Alterações na patologia alimentar - Perda de Controle
Prazo: 1,25, 1,5, 2 e 3 anos após a cirurgia
Medido pela Escala de Perda de Controle sobre a Alimentação (LOCES-Brief). O LOCES-Brief é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia os aspectos comportamentais e cognitivos da perda de controle da alimentação, que pode ocorrer mesmo na ausência de compulsões alimentares objetivamente grandes. Os entrevistados são solicitados a avaliar a frequência com que experimentaram perda de controle sobre a alimentação no último mês, em uma escala que varia de 1 (nunca) a 5 (sempre). As pontuações no LOCES-Brief podem variar de 7 a 35 com a pontuação total calculada como uma soma de todas as 7 respostas de autorrelato.
1,25, 1,5, 2 e 3 anos após a cirurgia
Alterações na patologia alimentar - Depressão
Prazo: 1,25, 1,5, 2 e 3 anos após a cirurgia
Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ-9 é uma medida de autorrelato de 9 itens da gravidade da depressão. Os entrevistados são solicitados a classificar a frequência com que experimentaram sintomas depressivos nas últimas duas semanas em uma escala que varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações no PHQ-9 podem variar de 0 a 27 com a pontuação total calculada como uma soma de todas as 9 respostas de autorrelato. Os níveis leve, moderado, moderadamente grave e grave de sintomas depressivos correspondem a pontuações de corte de 5, 10, 15 e 20, respectivamente.
1,25, 1,5, 2 e 3 anos após a cirurgia
Alterações na patologia alimentar - Qualidade de Vida
Prazo: 1,25, 1,5, 2 e 3 anos após a cirurgia
Medido pelo EuroQol (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L é uma medida de auto-relato de 25 itens de qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D-5L abrange os 5 domínios de mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada domínio consiste em 5 afirmações que variam de "Não tenho problemas" a "Não consigo/Tenho problemas extremos". Os entrevistados também são solicitados a avaliar quão boa ou ruim está sua saúde no momento atual em uma escala de 0 (pior estado de saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor estado de saúde que você pode imaginar).
1,25, 1,5, 2 e 3 anos após a cirurgia
Alterações na patologia alimentar - Ansiedade
Prazo: 1,25, 1,5, 2 e 3 anos após a cirurgia
Medido pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). O GAD-7 é uma medida de autorrelato de 7 itens da gravidade da ansiedade. Foi originalmente desenvolvido para diagnosticar transtorno de ansiedade generalizada, mas também provou ser um bom instrumento de triagem para outros transtornos, incluindo transtorno do pânico, fobia social e transtorno de estresse pós-traumático. Os entrevistados são solicitados a classificar a frequência com que experimentaram sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas em uma escala que varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações no GAD-7 podem variar de 0 a 21 com a pontuação total calculada como uma soma de todas as 7 respostas de autorrelato. Níveis leve, moderado e grave de sintomas de ansiedade correspondem a pontuações de corte em 5, 10 e 15, respectivamente.
1,25, 1,5, 2 e 3 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Diretor de estudo: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Diretor de estudo: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Diretor de estudo: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Diretor de estudo: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Diretor de estudo: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Diretor de estudo: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Diretor de estudo: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Investigador principal: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-5655
  • 376045 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não serão compartilhados publicamente para proteger a confidencialidade do paciente. Dados agregados e anônimos serão compartilhados em artigos de periódicos revisados ​​por pares e apresentações científicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações