Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tele-CBT после бариатрической хирургии: рандомизированное контрольное исследование

8 мая 2024 г. обновлено: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Телефонная когнитивно-поведенческая терапия для пациентов, перенесших бариатрическую хирургию: рандомизированное контролируемое исследование

Бариатрическая хирургия (похудение) является наиболее эффективным методом лечения крайнего ожирения, но хирургия не лечит основные психологические и поведенческие проблемы. В настоящее время психотерапия («разговорная терапия») при проблемах с пищевым поведением обычно не проводится вместе с хирургическим вмешательством, и многие люди начинают набирать вес через год. Цель: В этом исследовании будет изучено, приведет ли добавление удобной и доступной психотерапии по телефону через год после операции к увеличению потери веса через два года после операции. Первичная гипотеза: по сравнению с контрольной группой (которая будет получать обычную медицинскую помощь) группа лиц, получающих психотерапию, будет иметь более низкий вес через 2 года после операции. Вторичные гипотезы: по сравнению с контрольной группой, психотерапевтическая группа будет сообщать о значительно меньшем неадекватном пищевом поведении и медицинской нагрузке, а также о значительно более высоком качестве жизни. Метод: Участники, набранные для участия в программах бариатрической хирургии в Западной больнице Торонто, будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп: 1) контрольная (обычный стандарт лечения) или 2) теле-КПТ (7 сеансов когнитивно-поведенческой терапии по телефону [1]. тип «разговорной терапии»] вмешательство, направленное на развитие навыков преодоления неадекватных мыслей, эмоций и пищевого поведения, специально разработанное для пациентов после бариатрической хирургии, доставленных через 1 год после операции). У них будет измерен вес, и они завершат измерения пищевого поведения и качества жизни до вмешательства, а также в несколько моментов времени, вплоть до 2 лет после операции. Последствия: если будет обнаружено, что телефонно-когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) улучшает результаты бариатрической хирургии, она может стать стандартом лечения в канадских программах бариатрической хирургии и за ее пределами и регулярно предлагаться пациентам, которые не могут реально посещать сеансы КПТ из-за физических или практические барьеры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
306

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перенес бариатрическую операцию 1 год назад.
  • Свободно владеющий английским
  • Иметь доступ в Интернет для заполнения онлайн-анкет.

Критерий исключения:

  • Текущие активные суицидальные мысли
  • Текущее плохо контролируемое психическое заболевание, которое очень затрудняет теле-КПТ, включая серьезные психические заболевания (т. е. психотическое расстройство, биполярное расстройство), тяжелую депрессию (т. 20) или сильное беспокойство (т. е. текущий диагноз тревожного расстройства и генерализованное тревожное расстройство [GAD-7]62 >15 баллов)
  • Текущее плохо контролируемое заболевание, которое очень затрудняет теле-КПТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники, назначенные в группу «Обычное лечение», будут посещать обычные клиники программы бариатрической хирургии Западной больницы Торонто (TWH-BSP). Эти визиты обычно включают обучение бариатрической хирургии и питанию. Пациенты встречаются с избранными членами междисциплинарной команды через 1, 2 и 3 года после операции и могут посещать необязательную ежемесячную группу поддержки. Использование участниками услуг (т. е. посещение дополнительных занятий) будет задокументировано и сравнено между группами.
Экспериментальный: КПТ по телефону
Вмешательство Tele-CBT будет проводиться через 1 год после бариатрической операции. Участники получат 6 еженедельных сеансов когнитивно-поведенческой терапии по телефону и 1 заключительный «бустерный» сеанс через 1 месяц, все продолжительностью примерно 55 минут и в удобное для участников время.
Поведенческий: КПТ по телефону
Сеансы теле-КПТ сосредоточены на представлении когнитивно-поведенческой модели переедания и ожирения, планировании здоровых приемов пищи и закусок через регулярные промежутки времени и регистрации потребления с использованием записей о еде, планировании приятных занятий, альтернативных перееданию, выявлении и планировании трудных сценариев питания и сокращении подверженность перееданию из-за решения проблем и преодоления негативных мыслей. Ожидается, что между сессиями участники будут выполнять домашнюю работу по КПТ, например заполнять записи о еде, заниматься приятными делами и заботиться о себе, а также заполнять различные рабочие листы.
Другие имена:
  • Теле-СВТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 1,25, 1,5, 2, 3 года после операции
Изменение веса, измеряемое в кг
1,25, 1,5, 2, 3 года после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в сопутствующих заболеваниях, связанных с ожирением - Медикаментозное бремя
Временное ограничение: Через 2 и 3 года после операции
Лекарственное бремя/лекарственное бремя, специфичное для сахарного диабета 2 типа (СД2)
Через 2 и 3 года после операции
Изменения сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением - Лечение
Временное ограничение: Через 2 и 3 года после операции
Прекращение медикаментозного лечения
Через 2 и 3 года после операции
Изменения сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением - СД2
Временное ограничение: Через 2 и 3 года после операции
Ремиссия СД2 (нормализация лабораторных показателей, прекращение медикаментозного лечения и ремиссия СД2/нормализация лабораторных показателей)
Через 2 и 3 года после операции
Изменения в пищевой патологии - Эмоциональное питание
Временное ограничение: 1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Измеряется по шкале эмоционального пищевого поведения (EES). EES — это мера самоотчета из 25 пунктов, которая оценивает тенденцию справляться с негативным аффектом с помощью еды. Респондентам предъявляют 25 эмоций и просят оценить силу их желания поесть по шкале от 1 (отсутствие желания есть) до 5 (непреодолимое желание поесть) при испытании каждой из эмоций. Общий балл EES рассчитывается как сумма всех 25 ответов на самооценку. EES состоит из 3 субшкал, отражающих гнев/разочарование, тревогу и депрессию. Баллы подшкалы EES рассчитываются как сумма всех ответов самооценки эмоций, которые попадают в категории подшкалы.
1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Изменения в патологии пищевого поведения - компульсивное переедание
Временное ограничение: 1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Измеряется по шкале компульсивного переедания (BES). BES представляет собой самооценку из 16 пунктов, которая оценивает наличие компульсивного переедания, указывающего на расстройство пищевого поведения. Он был разработан специально для людей с избыточным весом. Респондентов просят оценить, как они относятся к своему пищевому поведению, от 1 (утверждения, указывающие на то, что они не видят проблем со своим пищевым поведением) до 4 (утверждения, указывающие на то, что они видят серьезные проблемы со своим пищевым поведением). Баллы по BES варьируются от 0 до 46, при этом общий балл рассчитывается как сумма всех 16 ответов на самооценку. Умеренный и тяжелый уровни компульсивного переедания соответствуют пороговым значениям 18 и 27 баллов.
1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Изменения в пищевой патологии - Потеря контроля
Временное ограничение: 1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Измеряется по шкале потери контроля над едой (LOCES-Brief). LOCES-Brief представляет собой самооценку из 7 пунктов, которая оценивает поведенческие и когнитивные аспекты потери контроля над едой, которые могут возникать даже при отсутствии объективно больших перееданий. Респондентов просят оценить частоту, с которой они теряли контроль над едой за последний месяц, по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Баллы в LOCES-Brief могут варьироваться от 7 до 35, при этом общий балл рассчитывается как сумма всех 7 ответов на самооценку.
1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Изменения пищевой патологии - Депрессия
Временное ограничение: 1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Измерено с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9). PHQ-9 представляет собой самооценку тяжести депрессии, состоящую из 9 пунктов. Респондентов просят оценить частоту, с которой они испытывали депрессивные симптомы за последние две недели, по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Баллы по PHQ-9 могут варьироваться от 0 до 27, при этом общий балл рассчитывается как сумма всех 9 ответов на самооценку. Легкий, умеренный, умеренно тяжелый и тяжелый уровни депрессивных симптомов соответствуют пороговым значениям 5, 10, 15 и 20 баллов соответственно.
1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Изменения в патологии пищевого поведения - Качество жизни
Временное ограничение: 1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Измерено EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L представляет собой самооценку качества жизни, связанного со здоровьем, из 25 пунктов. EQ-5D-5L охватывает 5 областей: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый домен состоит из 5 утверждений, начиная от «у меня нет проблем» до «я не могу/у меня серьезные проблемы». Респондентов также просят оценить, насколько хорошим или плохим является их здоровье в текущий момент времени по шкале от 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Изменения в патологии пищевого поведения - Беспокойство
Временное ограничение: 1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции
Измеряется по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). GAD-7 представляет собой самооценку уровня тревоги, состоящую из 7 пунктов. Первоначально он был разработан для диагностики генерализованного тревожного расстройства, но также зарекомендовал себя как хороший инструмент для скрининга других расстройств, включая паническое расстройство, социальную фобию и посттравматическое стрессовое расстройство. Респондентов просят оценить частоту, с которой они испытывали симптомы тревоги за последние две недели, по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Баллы по GAD-7 могут варьироваться от 0 до 21, при этом общий балл рассчитывается как сумма всех 7 ответов на самооценку. Легкий, умеренный и тяжелый уровни симптомов тревоги соответствуют пороговым значениям 5, 10 и 15 баллов соответственно.
1,25, 1,5, 2 и 3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Директор по исследованиям: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Директор по исследованиям: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Директор по исследованиям: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Директор по исследованиям: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Директор по исследованиям: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Директор по исследованиям: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Директор по исследованиям: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Главный следователь: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-5655
  • 376045 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут разглашаться публично в целях защиты конфиденциальности пациента. Совокупные и анонимные данные будут публиковаться в рецензируемых журнальных статьях и научных презентациях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками