Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi MR-avvik med longitudinelle data fra Whitehall II-delstudien

28. november 2023 oppdatert av: University of Oxford
Oppfølgingsstudie innenfor Whitehall II-studien, som velger ut 800 deltakere for ytterligere nevropsykologiske, kliniske og avbildningsundersøkelser (MRI) for å undersøke hjernestruktur og funksjon i forhold til aldersrelaterte sykdommer og de modifiserbare og ikke-modifiserbare faktorene som påvirker motstandskraft mot og sårbarhet til uheldige endringer i hjernen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Totalt 6035 embetsmenn deltok i WHII fase 11 klinisk undersøkelse i 2012-2013. Et tilfeldig utvalg av 800 av disse deltakerne ble inkludert i en delstudie som omfattet en MR-hjerneskanning, en detaljert klinisk og kognitiv vurdering, og innsamling av blod- og bukkalslimhinneprøver for karakterisering av immunfunksjon og tilhørende tiltak. Datainnsamlingen for denne delstudien startet i 2012 og ble fullført i 2016. Deltakerne, som det har blitt samlet inn sosial- og helsejournaler for siden 1985, var mellom 60-85 år på det tidspunktet MR-studien startet. De forhåndsspesifiserte kliniske og kognitive vurderingsprotokollene, toppmoderne MR-sekvenser og siste pipelines for analyser av denne delstudien er publisert og er vedlagt denne søknaden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Oxford, England, Storbritannia, OX3 7JX
        • University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeldig valgt fra fase 11 av en yrkeskohort rekruttert fra 1985 til Whitehall II-studien (Marmot M, Brunner E. Cohort Profile: Whitehall II-studien. Int J Epidemiol 2005;34(2):251-6).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medlem av Whitehall II-kullet som deltar på UCL for fase 11

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet for MR, reiser til Oxford, alvorlig fysisk syk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk tiltak 1
Tidsramme: 2012-2016
Nasjonal leseprøve for voksne (premorbid intellektuell evne)
2012-2016
Nevropsykologisk tiltak 2
Tidsramme: 2012-2016
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
2012-2016
Nevropsykologisk tiltak 3
Tidsramme: 2012-2016
Rey Complex Figure-kopi og forsinket tilbakekalling (visuelt episodisk minne)
2012-2016
Nevropsykologisk tiltak 4
Tidsramme: 2012-2016
Hopkins verbal læringstest revidert (verbal episodisk hukommelse)
2012-2016
Nevropsykologisk tiltak 5
Tidsramme: 2012-2016
CANTAB Enkel og valgfri reaksjonstid (behandlingshastighet)
2012-2016
Nevropsykologisk tiltak 6
Tidsramme: 2012-2016
WAIS-R-siffersymboltest (behandlingshastighet)
2012-2016
Nevropsykologisk tiltak 7
Tidsramme: 2012-2016
Trail Making Test A og B (behandlingshastighet/eksekutiv funksjon)
2012-2016
Nevropsykologisk tiltak 8
Tidsramme: 2012-2016
WAIS-R Digit Span fremover og bakover (eksekutiv funksjon)
2012-2016
Nevropsykologisk tiltak 9
Tidsramme: 2012-2016
Gradert navngivningstest (semantisk minne)
2012-2016
MR-tiltak 1
Tidsramme: 2012-2016
Siemens 3T - T1-vektet skanning (MPRAGE) ved bruk av FSL FIRST, FAST og Freesurfer Volume ekstraksjoner
2012-2016
MR-tiltak 2
Tidsramme: 2012-2016
Siemens 3T - T1-vektet skanning (MPRAGE) ved bruk av FSL GLM Voxel-basert analyse for gråstofftetthetsanalyse
2012-2016
MR-tiltak 3
Tidsramme: 2012-2016
Siemens 3T - T2-vektet skanning, klinisk og FSL (BIANCA)-basert vurdering av endringer i hvit substans
2012-2016
MR-tiltak 4
Tidsramme: 2012-2016
Siemens 3T diffusjonstensorbilder analysert med Tract Based Spatial Statistics (TBSS)
2012-2016
MR-tiltak 5
Tidsramme: 2012-2016
Siemens 3T rs-fMRI analysert med Multivariate Exploratory Linear Optimized Dekomponering til uavhengige komponenter: MELODISK)
2012-2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College, London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Klaus P Ebmeier, MD, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MSD/IDREC/C1/2011/71

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien følger MRCs retningslinjer for deling av data. Data vil være tilgjengelig fra forfatterne etter 2019.

IPD-delingstidsramme

Etter 2019

Tilgangskriterier for IPD-deling

godkjenning av datadelingskomiteen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: Whitehall II MRI
    Informasjonskommentarer: Søk om data til Demens Platform UK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger