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Vorhersage von MRT-Anomalien anhand von Längsschnittdaten der Whitehall-II-Teilstudie

28. November 2023 aktualisiert von: University of Oxford
Folgestudie im Rahmen der Whitehall-II-Studie, bei der 800 Teilnehmer für weitere neuropsychologische, klinische und bildgebende (MRT) Untersuchungen ausgewählt wurden, um die Struktur und Funktion des Gehirns im Zusammenhang mit altersbedingten Krankheiten und den modifizierbaren und nicht modifizierbaren Faktoren, die die Widerstandsfähigkeit und Verletzlichkeit beeinflussen, zu untersuchen zu nachteiligen Gehirnveränderungen führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Im Zeitraum 2012–2013 nahmen insgesamt 6035 Beamte an der klinischen Untersuchung der Phase 11 des WHII teil. Eine Zufallsstichprobe von 800 dieser Teilnehmer wurde in eine Teilstudie einbezogen, die einen MRT-Gehirnscan, eine detaillierte klinische und kognitive Beurteilung sowie die Entnahme von Blut- und Mundschleimhautproben zur Charakterisierung der Immunfunktion und damit verbundener Maßnahmen umfasste. Die Datenerhebung für diese Teilstudie begann im Jahr 2012 und wurde im Jahr 2016 abgeschlossen. Die Teilnehmer, für die seit 1985 Sozial- und Gesundheitsdaten erhoben werden, waren zum Zeitpunkt des Beginns der MRT-Studie zwischen 60 und 85 Jahre alt. Die vorab festgelegten klinischen und kognitiven Beurteilungsprotokolle, die modernsten MRT-Sequenzen und die neuesten Pipelines für Analysen dieser Teilstudie wurden veröffentlicht und sind diesem Antrag beigefügt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zufällig ausgewählt aus Phase 11 einer Berufskohorte, die ab 1985 für die Whitehall-II-Studie rekrutiert wurde (Marmot M, Brunner E. Kohortenprofil: die Whitehall-II-Studie). Int J Epidemiol 2005;34(2):251-6).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied der Whitehall-II-Kohorte, die an der UCL für Phase 11 teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht für MRT geeignet, nach Oxford reisen, körperlich schwer krank

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Maßnahme 1
Zeitfenster: 2012–2016
Nationaler Lesetest für Erwachsene (prämorbide intellektuelle Fähigkeit)
2012–2016
Neuropsychologische Maßnahme 2
Zeitfenster: 2012–2016
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
2012–2016
Neuropsychologische Maßnahme 3
Zeitfenster: 2012–2016
Rey Complex Figurenkopie und verzögerter Abruf (visuelles episodisches Gedächtnis)
2012–2016
Neuropsychologische Maßnahme 4
Zeitfenster: 2012–2016
Hopkins Verbal Learning Test überarbeitet (verbales episodisches Gedächtnis)
2012–2016
Neuropsychologische Maßnahme 5
Zeitfenster: 2012–2016
CANTAB Simple and Choice Reaktionszeit (Verarbeitungsgeschwindigkeit)
2012–2016
Neuropsychologische Maßnahme 6
Zeitfenster: 2012–2016
WAIS-R-Ziffernsymboltest (Verarbeitungsgeschwindigkeit)
2012–2016
Neuropsychologische Maßnahme 7
Zeitfenster: 2012–2016
Trail Making Test A und B (Verarbeitungsgeschwindigkeit/Führungskompetenz)
2012–2016
Neuropsychologische Maßnahme 8
Zeitfenster: 2012–2016
WAIS-R Digit Span vorwärts und rückwärts (exekutive Funktion)
2012–2016
Neuropsychologische Maßnahme 9
Zeitfenster: 2012–2016
Graded Naming Test (semantisches Gedächtnis)
2012–2016
MRT-Maßnahmen 1
Zeitfenster: 2012–2016
Siemens 3T – T1-gewichteter Scan (MPRAGE) mit FSL FIRST-, FAST- und Freesurfer-Volumenextraktionen
2012–2016
MRT-Maßnahmen 2
Zeitfenster: 2012–2016
Siemens 3T – T1-gewichteter Scan (MPRAGE) mit FSL GLM Voxel-basierter Analyse für die Dichteanalyse der grauen Substanz
2012–2016
MRT-Maßnahmen 3
Zeitfenster: 2012–2016
Siemens 3T – T2-gewichteter Scan, klinische und FSL (BIANCA)-basierte Bewertung von Veränderungen der weißen Substanz
2012–2016
MRT-Maßnahmen 4
Zeitfenster: 2012–2016
Siemens 3T-Diffusionstensorbilder analysiert mit Tract Based Spatial Statistics (TBSS)
2012–2016
MRT-Maßnahmen 5
Zeitfenster: 2012–2016
Siemens 3T rs-fMRI analysiert mit Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components: MELODIC)
2012–2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College, London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Klaus P Ebmeier, MD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSD/IDREC/C1/2011/71

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie folgt den MRC-Richtlinien zum Datenaustausch. Die Daten werden nach 2019 bei den Autoren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung durch den Datenaustauschausschuss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: Whitehall II MRI
    Informationskommentare: Beantragen Sie Daten bei Dementia Platform UK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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