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Previsão de anormalidades de ressonância magnética com dados longitudinais do subestudo Whitehall II

28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Oxford
Estudo de acompanhamento dentro do estudo Whitehall II, selecionando 800 participantes para exames neuropsicológicos, clínicos e de imagem (MRI) para examinar a estrutura e função do cérebro em relação a doenças relacionadas à idade e os fatores modificáveis ​​e não modificáveis ​​que afetam a resiliência e a vulnerabilidade a alterações cerebrais adversas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Um total de 6.035 funcionários públicos participaram do exame clínico WHII Fase 11 em 2012-2013. Uma amostra aleatória de 800 desses participantes foi incluída em um subestudo que compreende uma ressonância magnética cerebral, uma avaliação clínica e cognitiva detalhada e coleta de amostras de sangue e mucosa bucal para a caracterização da função imune e medidas associadas. A coleta de dados para este subestudo começou em 2012 e foi concluída em 2016. Os participantes, cujos registros sociais e de saúde foram coletados desde 1985, tinham entre 60 e 85 anos de idade na época em que o estudo de ressonância magnética começou. Os protocolos de avaliação clínica e cognitiva pré-especificados, as sequências de ressonância magnética de última geração e os pipelines mais recentes para análises deste subestudo foram publicados e estão anexados a este aplicativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 7JX
        • University of Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Selecionado aleatoriamente da fase 11 de uma coorte ocupacional recrutada em 1985 para o estudo Whitehall II (Marmot M, Brunner E. Perfil de coorte: o estudo Whitehall II. Int J Epidemiol 2005;34(2):251-6).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membro da coorte de Whitehall II que frequenta a UCL para a fase 11

Critério de exclusão:

  • Não é adequado para ressonância magnética, viajando para Oxford, gravemente doente fisicamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida neuropsicológica 1
Prazo: 2012-2016
Teste Nacional de Leitura para Adultos (capacidade intelectual pré-mórbida)
2012-2016
Medida neuropsicológica 2
Prazo: 2012-2016
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
2012-2016
Medida neuropsicológica 3
Prazo: 2012-2016
Cópia da Figura Complexa de Rey e recordação atrasada (memória visual episódica)
2012-2016
Medida neuropsicológica 4
Prazo: 2012-2016
Hopkins Verbal Learning Test Revised (memória episódica verbal)
2012-2016
Medida neuropsicológica 5
Prazo: 2012-2016
CANTAB Simple and Choice Reaction Time (velocidade de processamento)
2012-2016
Medida neuropsicológica 6
Prazo: 2012-2016
WAIS-R Digit Symbol Test (velocidade de processamento)
2012-2016
Medida neuropsicológica 7
Prazo: 2012-2016
Trail Making Test A e B (velocidade de processamento/funcionamento executivo)
2012-2016
Medida neuropsicológica 8
Prazo: 2012-2016
WAIS-R Digit Span para frente e para trás (funcionamento executivo)
2012-2016
Medida neuropsicológica 9
Prazo: 2012-2016
Teste de nomeação graduada (memória semântica)
2012-2016
Medidas de ressonância magnética 1
Prazo: 2012-2016
Siemens 3T - varredura ponderada em T1 (MPRAGE) usando extrações de volume FSL FIRST, FAST e Freesurfer
2012-2016
Medidas de ressonância magnética 2
Prazo: 2012-2016
Siemens 3T - Varredura ponderada em T1 (MPRAGE) usando análise baseada em FSL GLM Voxel para análise de densidade de massa cinzenta
2012-2016
MRI Medidas 3
Prazo: 2012-2016
Siemens 3T - classificação ponderada em T2, clínica e baseada em FSL (BIANCA) de alterações da substância branca
2012-2016
Medidas de ressonância magnética 4
Prazo: 2012-2016
Imagens de Tensor de Difusão Siemens 3T analisadas com Estatística Espacial Baseada em Trato (TBSS)
2012-2016
MRI Medidas 5
Prazo: 2012-2016
Siemens 3T rs-fMRI analisado com decomposição linear otimizada exploratória multivariada em componentes independentes: MELODIC)
2012-2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University College, London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Klaus P Ebmeier, MD, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MSD/IDREC/C1/2011/71

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo segue as políticas de compartilhamento de dados do MRC. Os dados serão disponibilizados pelos autores a partir de 2019.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de 2019

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

aprovação pelo comitê de compartilhamento de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: Whitehall II MRI
    Comentários informativos: Inscreva-se para obter dados na Dementia Platform UK

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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