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Previsione delle anomalie della risonanza magnetica con i dati longitudinali del sottostudio Whitehall II

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Oxford
Studio di follow-up nell'ambito dello studio Whitehall II, che ha selezionato 800 partecipanti per ulteriori esami neuropsicologici, clinici e di imaging (MRI) per esaminare la struttura e la funzione del cervello in relazione alle malattie legate all'età e ai fattori modificabili e non modificabili che influenzano la resilienza e la vulnerabilità a cambiamenti cerebrali avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Un totale di 6035 dipendenti pubblici hanno partecipato all'esame clinico WHII Phase 11 nel 2012-2013. Un campione casuale di 800 di questi partecipanti è stato incluso in un sottostudio comprendente una risonanza magnetica cerebrale, una valutazione clinica e cognitiva dettagliata e una raccolta di campioni di sangue e mucosa buccale per la caratterizzazione della funzione immunitaria e delle misure associate. La raccolta dei dati per questo sottostudio è iniziata nel 2012 ed è stata completata entro il 2016. I partecipanti, per i quali sono state raccolte le cartelle cliniche e sanitarie dal 1985, avevano un'età compresa tra i 60 e gli 85 anni al momento dell'inizio dello studio MRI. I protocolli di valutazione clinica e cognitiva pre-specificati, le sequenze MRI all'avanguardia e le ultime pipeline per le analisi di questo sottostudio sono state pubblicate e sono allegate a questa domanda.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Oxford, England, Regno Unito, OX3 7JX
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Selezionato a caso dalla fase 11 di una coorte occupazionale reclutata dal 1985 per lo studio Whitehall II (Marmot M, Brunner E. Cohort Profile: the Whitehall II study. Int J Epidemiol 2005;34(2):251-6).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro della coorte di Whitehall II che frequenta l'UCL per la fase 11

Criteri di esclusione:

  • Non adatto per la risonanza magnetica, in viaggio per Oxford, gravemente malato fisicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura neuropsicologica 1
Lasso di tempo: 2012-2016
National Adult Reading Test (capacità intellettiva premorbosa)
2012-2016
Misura neuropsicologica 2
Lasso di tempo: 2012-2016
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
2012-2016
Misura neuropsicologica 3
Lasso di tempo: 2012-2016
Copia della figura complessa di Rey e richiamo ritardato (memoria episodica visiva)
2012-2016
Misura neuropsicologica 4
Lasso di tempo: 2012-2016
Hopkins Verbal Learning Test Revised (memoria episodica verbale)
2012-2016
Misura neuropsicologica 5
Lasso di tempo: 2012-2016
CANTAB Simple and Choice Reaction Time (velocità di elaborazione)
2012-2016
Misura neuropsicologica 6
Lasso di tempo: 2012-2016
WAIS-R Digit Symbol Test (velocità di elaborazione)
2012-2016
Misura neuropsicologica 7
Lasso di tempo: 2012-2016
Trail Making Test A e B (velocità di elaborazione/funzionamento esecutivo)
2012-2016
Misura neuropsicologica 8
Lasso di tempo: 2012-2016
WAIS-R Digit Span avanti e indietro (funzionamento esecutivo)
2012-2016
Misura neuropsicologica 9
Lasso di tempo: 2012-2016
Test di denominazione graduata (memoria semantica)
2012-2016
Misure RM 1
Lasso di tempo: 2012-2016
Siemens 3T - Scansione pesata in T1 (MPRAGE) utilizzando le estrazioni FSL FIRST, FAST e Freesurfer Volume
2012-2016
Misure RM 2
Lasso di tempo: 2012-2016
Siemens 3T - Scansione pesata in T1 (MPRAGE) utilizzando l'analisi basata su Voxel FSL GLM per l'analisi della densità della materia grigia
2012-2016
Misure RM 3
Lasso di tempo: 2012-2016
Siemens 3T - Scansione pesata in T2, valutazione clinica e basata su FSL (BIANCA) delle variazioni della sostanza bianca
2012-2016
Misure RM 4
Lasso di tempo: 2012-2016
Immagini del tensore di diffusione Siemens 3T analizzate con Tract Based Spatial Statistics (TBSS)
2012-2016
Misure RM 5
Lasso di tempo: 2012-2016
Siemens 3T rs-fMRI analizzato con decomposizione ottimizzata lineare esplorativa multivariata in componenti indipendenti: MELODIC)
2012-2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Klaus P Ebmeier, MD, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSD/IDREC/C1/2011/71

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio segue le politiche di condivisione dei dati MRC. I dati saranno accessibili dagli autori dopo il 2019.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il 2019

Criteri di accesso alla condivisione IPD

approvazione da parte del comitato per la condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: Whitehall II MRI
    Commenti informativi: Richiedi i dati a Dementia Platform UK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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