Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie nieprawidłowości w rezonansie magnetycznym na podstawie danych podłużnych badania częściowego Whitehall II

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford
Badanie uzupełniające w ramach badania Whitehall II, w którym wybrano 800 uczestników do dalszych badań neuropsychologicznych, klinicznych i obrazowych (MRI) w celu zbadania struktury i funkcji mózgu w odniesieniu do chorób związanych z wiekiem oraz modyfikowalnych i niemodyfikowalnych czynników wpływających na odporność i podatność na zagrożenia do niekorzystnych zmian w mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W badaniu klinicznym fazy 11 WHII w latach 2012-2013 wzięło udział łącznie 6035 urzędników służby cywilnej. Losowa próbka 800 z tych uczestników została włączona do badania pomocniczego obejmującego skan MRI mózgu, szczegółową ocenę kliniczną i poznawczą oraz pobranie próbek krwi i błony śluzowej policzków w celu scharakteryzowania funkcji odpornościowej i powiązanych pomiarów. Zbieranie danych do tego badania cząstkowego rozpoczęło się w 2012 roku i zostało zakończone w 2016 roku. Uczestnicy, dla których od 1985 r. gromadzono dokumentację społeczną i zdrowotną, w momencie rozpoczęcia badania MRI mieli od 60 do 85 lat. Wstępnie określone protokoły oceny klinicznej i poznawczej, najnowocześniejsze sekwencje MRI i najnowsze potoki do analiz tego badania częściowego zostały opublikowane i są dołączone do niniejszego wniosku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Losowo wybrani z fazy 11 kohorty zawodowej rekrutowanej od 1985 r. do badania Whitehall II (Marmot M, Brunner E. Profil kohorty: badanie Whitehall II. Int J Epidemiol 2005;34(2):251-6).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek kohorty Whitehall II uczęszczający na UCL w fazie 11

Kryteria wyłączenia:

  • Nie nadaje się do rezonansu magnetycznego, podróżuje do Oksfordu, jest poważnie chory fizycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek neuropsychologiczny 1
Ramy czasowe: 2012-2016
National Adult Reading Test (zdolność intelektualna przed chorobą)
2012-2016
Środek neuropsychologiczny 2
Ramy czasowe: 2012-2016
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
2012-2016
Środek neuropsychologiczny 3
Ramy czasowe: 2012-2016
Rey Complex Figure kopiowanie i opóźnione przywoływanie (wizualna pamięć epizodyczna)
2012-2016
Środek neuropsychologiczny 4
Ramy czasowe: 2012-2016
Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa (werbalna pamięć epizodyczna)
2012-2016
Środek neuropsychologiczny 5
Ramy czasowe: 2012-2016
CANTAB Simple and Choice Czas reakcji (szybkość przetwarzania)
2012-2016
Środek neuropsychologiczny 6
Ramy czasowe: 2012-2016
Test symboli cyfrowych WAIS-R (szybkość przetwarzania)
2012-2016
Środek neuropsychologiczny 7
Ramy czasowe: 2012-2016
Trail Making Test A i B (szybkość przetwarzania/funkcjonowanie wykonawcze)
2012-2016
Środek neuropsychologiczny 8
Ramy czasowe: 2012-2016
WAIS-R Digit Span do przodu i do tyłu (działanie wykonawcze)
2012-2016
Środek neuropsychologiczny 9
Ramy czasowe: 2012-2016
Stopniowany test nazewnictwa (pamięć semantyczna)
2012-2016
Środki MRI 1
Ramy czasowe: 2012-2016
Siemens 3T - skanowanie ważone T1 (MPRAGE) przy użyciu ekstrakcji FSL FIRST, FAST i Freesurfer Volume
2012-2016
Środki MRI 2
Ramy czasowe: 2012-2016
Siemens 3T - skan ważony T1 (MPRAGE) z wykorzystaniem analizy opartej na wokselu FSL GLM do analizy gęstości istoty szarej
2012-2016
Środki MRI 3
Ramy czasowe: 2012-2016
Siemens 3T — skan ważony T2, kliniczna i oparta na FSL (BIANCA) ocena zmian istoty białej
2012-2016
Środki MRI 4
Ramy czasowe: 2012-2016
Obrazy z tensora dyfuzji Siemens 3T analizowane za pomocą statystyk przestrzennych opartych na traktach (TBSS)
2012-2016
Środki MRI 5
Ramy czasowe: 2012-2016
Siemens 3T rs-fMRI przeanalizowany za pomocą wielowymiarowej eksploracyjnej zoptymalizowanej liniowej dekompozycji na niezależne komponenty: MELODIC)
2012-2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University College, London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Klaus P Ebmeier, MD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSD/IDREC/C1/2011/71

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie jest zgodne z zasadami udostępniania danych MRC. Dane będą dostępne u autorów po 2019 roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 2019 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zatwierdzenie przez komitet ds. udostępniania danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: Whitehall II MRI
    Komentarze do informacji: Złóż wniosek o dane do Dementia Platform UK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami