Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DBS av Habenula for Treatment-Resistent Major Depresjon

6. juni 2021 oppdatert av: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Deep Brain Stimulation of the Bilateral Habenula for Treatment-Resistent Major Depresjon: En åpen pilotforsøk

Habenula (Hb) er en epitalamisk struktur som ligger i sentrum av det dorsale diencefaliske ledningssystemet, en vei som er involvert i å koble forhjernen til midthjernens regioner. Et økende antall studier indikerer at overaktivitet i lateral habeluna (LHb) er tilstede under deprimerte tilstander, hvor det kan drive endringene i midthjernens aktivitet knyttet til depresjon. Dyp hjernestimulering (DBS) av den store afferente bunten (dvs. stria medullaris thalami) av LHb kan behandle behandlingsresistent alvorlig depresjon (TRD). Det er ingen kliniske tilfeller av direkte stimulering av habeluna for behandling av TRD. Denne forskningen vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til bilateral DBS til habenula for pasienter med TRD. Denne studien vil også bruke strukturell og funksjonell MR for å utforske den underliggende mekanismen for Hbs effekter på TRD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner (ikke-gravide) i alderen 18-65 år;
  • DSM-5-diagnose (vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-5) av en aktuell alvorlig depressiv episode (MDE), enten ikke-psykotisk unipolar major depressive disorder (MDD) eller bipolar lidelse (BD);
  • Kronisk sykdom med nåværende MDE ≥ 24 måneders varighet og/eller tilbakevendende sykdom med minst totalt 4 livstidsepisoder (inkludert nåværende episode ≥ 12 måneder) og minimum 5 år siden starten av den første depressive episoden;
  • For personer med en bipolar lidelse: den siste maniske eller hypomane episoden må ha vært ≥ 24 måneder før studieregistrering og pasienter må opprettholdes på en stemningsstabilisator (f.eks. litium eller annen stemningsstabilisator godkjent for bipolar lidelse)
  • Behandlingsresistens definert som svikt i minst 3 adekvate behandlinger fra minst to distinkt forskjellige klasser (SSRI, SNRI, NaSSA, TCA+, litium-addisjon) i en periode på 6-8 uker. Hvis diagnostisert som bipolar, manglende respons på (eller manglende evne til å tolerere) minst tre behandlinger godkjent for bipolar lidelse, inkludert litium og minst én medisin FDA-godkjent for bipolar depresjon (f.eks. olanzapin/fluoksetin kombinasjon, quetiapin, lurasidon) .
  • Minst 1 økt med ECT, hvor ECT-serien ble avsluttet enten på grunn av bivirkninger eller utilstrekkelig respons (inkludert minst 6 økter med bilateral ECT). Eller ikke i stand til å motta ECT.
  • Symptomets alvorlighetsgrad: HAMD-17 totalt ≥21;
  • Stabilt antidepressivt medisinsk regime for måneden før operasjonen;
  • Forutser et stabilt psykotropisk medisinregime i løpet av de neste 12 månedene;
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Modifisert mini-mental state eksamen (MMSE) score ≥ 27；

Ekskluderingskriterier:

  • Schizofreni/historie om psykose som ikke er relatert til MDD;
  • Alvorlig personlighetsforstyrrelse (vurdert ved SCID-II);
  • Alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet innen 6 måneder, unntatt nikotinavhengighet;
  • Gjeldende betydelig selvmordsrisiko som definert av en plan eller klar umiddelbar hensikt for selvskading, eller hadde et alvorlig selvmordsforsøk i løpet av det siste året;
  • Nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom)
  • Enhver historie med anfallsforstyrrelser eller hemorragisk slag;
  • unormal hjerne MR ;
  • Tidligere sterokirurgi;
  • Enhver medisinsk kontraindikasjon for kirurgi;
  • Har ikke tilstrekkelig familie-/vennestøtte som bestemt av psykologisk screening og/eller intervju;
  • Ikke i stand til å opprettholde et stabilt psykotropisk medisinregime i løpet av de neste 12 månedene;
  • Gravid eller har planer om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering av bilateral habenula
Fremgangsmåte: Implantasjon av dyp hjernestimulering
Alle forsøkspersoner vil motta bilateral kirurgisk implantasjon av DBS-systemet. Medtronic DBS 3389-elektroden brukes i denne studien. DBS-systemet inkluderer et tokanals nevrostimulatorsett, ledningssett, utvidelsessett, klinikerbetjent trådløs programmerer, teststimulator og pasientkontroller.
Andre navn:
  • DBS
  • Activa RC-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 50.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endringer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 60.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i hjerneaktiviteten
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 9 måneder
Baseline (preoperativ), en måned, 9 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
YMRS er et elleve-elements flervalgsdiagnostisk spørreskjema som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av maniske episoder. Poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum betyr mer alvorlighetsgrad av mani.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Endringer i Hamilton Anxiety Scales (HAMA)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Kliniker administrerte vurdering. Poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 56.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Kliniker administrerte vurdering. Poengsummen på skalaen Scorer varierer fra 100 (ekstremt høy funksjon) til 1 (alvorlig svekket).
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Kliniker administrert vurdering. Screeneren inneholder 6 "ja" eller "nei" spørsmål der respondentene blir bedt om å angi om de har opplevd flere tanker eller følelser knyttet til selvmord den siste måneden og atferd i løpet av livet og de siste 3 månedene. Hvert spørsmål tar for seg en annen komponent av respondentens alvorlighetsgrad og oppførsel av selvmordstanker.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Endringer i Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Selvvurderingsskala. Poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 63. Høyere poengsum betyr mer alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Chang i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, og skaper 7 komponenter som gir én global poengsum fra 0 til 21. Den høye poengsummen betyr dårlig søvnkvalitet.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF(WHO-BREF)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer 4 livskvalitetsdomener (QOL): fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Den inneholder 26 elementer som er en 5 poengskala. Jo høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen (SF-36)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens selvrapportering og blir nå mye brukt av administrerte omsorgsorganisasjoner og av Medicare for rutinemessig overvåking og vurdering av behandlingsresultater hos voksne pasienter. Jo høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet - Kort skjema
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Poengsummen til Q-LES-Q-SF innebærer å summere bare de første 14 elementene for å gi en rå totalscore. De to siste elementene er ikke inkludert i totalpoengsummen, men er frittstående elementer. Den rå totale poengsummen varierer fra 14 til 70.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Selvvurderingsskala. SDS er en sammensetning av tre selvvurderte elementer designet for å måle i hvilken grad tre hoveddomener i pasientens liv er funksjonelt svekket av psykiatriske eller medisinske symptomer. SDS vurderer funksjonshemming i tre hoveddomener: arbeid, sosialt liv/fritidsaktiviteter og ansvar for familieliv/hjem. De høyere skårene betyr mer alvorlighetsgrad av funksjonshemming.
Baseline (preoperativ), en måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Endringer i nevropsykologiske tiltak (Skårevis av CANTAB-oppgaver)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 9 måneder
Nevropsykologiske mål inneholder seks oppgaver som er Stop Signal Task, Spatial Working Memory, Paired Associated Learning, Stocking of Cambridge, Intra Extra dimensjonal Set Shifting, Reaction time Task
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018 DBS-Hb MDD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger