Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DBS of the Habenula for Treatment- Resistant Major Depression

6 juni 2021 uppdaterad av: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Djup hjärnstimulering av den bilaterala habenulan för behandling - resistent allvarlig depression: ett öppet pilotförsök

Habenula (Hb) är en epitalamisk struktur belägen i mitten av det dorsala diencefaliska ledningssystemet, en väg som är involverad i att länka framhjärnan till mellanhjärnans regioner. Ett ökande antal studier indikerar att överaktivitet i den laterala habeluna (LHb) är närvarande under deprimerade tillstånd, där det kan driva förändringar i mellanhjärnans aktivitet kopplat till depression. Djup hjärnstimulering (DBS) av den stora afferenta bunten (dvs stria medullaris thalami) av LHb kan behandla behandlingsresistent major depression (TRD). Det finns inget kliniskt fall av direkt stimulering av habeluna för behandling av TRD. Denna forskning kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av bilateral DBS till habenula för patienter med TRD. Denna studie kommer också att använda strukturell och funktionell MRT för att utforska den underliggande mekanismen för Hbs effekter på TRD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
7

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor (icke-gravida) i åldern 18-65 år;
  • DSM-5-diagnos (bedömd av Structured Clinical Interview för DSM-5) av en aktuell major depressive episode (MDE), antingen icke-psykotisk unipolär major depressive disorder (MDD) eller bipolär sjukdom (BD);
  • Kronisk sjukdom med aktuell MDE ≥ 24 månaders varaktighet och/eller återkommande sjukdom med minst totalt 4 livstidsepisoder (inklusive aktuell episod ≥ 12 månader) och minst 5 år sedan början av den första depressiva episoden;
  • För försökspersoner med bipolär sjukdom: den sista maniska eller hypomana episoden måste ha varit ≥ 24 månader innan studien påbörjades och patienterna måste hållas på en humörstabilisator (t. litium eller annan humörstabilisator godkänd för bipolär sjukdom)
  • Behandlingsresistens definieras som misslyckande av minst 3 adekvata behandlingar från minst två distinkt olika klasser (SSRI, SNRI, NaSSA, TCA+, litium-addition) under en period av 6-8 veckor. Om diagnosen bipolär, underlåtenhet att svara på (eller oförmåga att tolerera) minst tre behandlingar godkända för bipolär sjukdom, inklusive litium och minst ett läkemedel som FDA godkänt för bipolär depression (t.ex. olanzapin/fluoxetin kombination, quetiapin, lurasidon) .
  • Minst 1 session med ECT, för vilken ECT-serien avslutades antingen på grund av biverkningar eller otillräckligt svar (inklusive minst 6 sessioner med bilateral ECT). Eller inte kan få ECT.
  • Symtomets svårighetsgrad: HAMD-17 totalt ≥21;
  • Stabil antidepressiv medicinsk regim för månaden före operationen;
  • Förutser en stabil psykotrop medicinering under de kommande 12 månaderna;
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke;
  • Modified mini-mental state examination (MMSE) poäng ≥ 27；

Exklusions kriterier:

  • Schizofreni/historia av psykos som inte är relaterad till MDD;
  • Allvarlig personlighetsstörning (bedömd med SCID-II);
  • Alkohol- eller drogmissbruk/beroende inom 6 månader, exklusive nikotinberoende;
  • Aktuell betydande suicidalrisk enligt en plan eller tydlig omedelbar avsikt för självskada, eller haft ett allvarligt självmordsförsök under det senaste året;
  • Neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom)
  • Någon historia av anfallsstörning eller hemorragisk stroke;
  • Onormal hjärn-MRI;
  • Tidigare sterokirurgi;
  • Alla medicinska kontraindikationer för operation;
  • Har inte adekvat familje-/vännerstöd enligt psykologisk screening och/eller intervju;
  • oförmögen att upprätthålla en stabil psykotrop medicinering under de kommande 12 månaderna;
  • Gravid eller har planer på att bli gravid under de kommande 12 månaderna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Deep Brain Stimulering av Bilateral Habenula
Procedur: Implantation av system för djup hjärnstimulering
Alla försökspersoner kommer att få bilateral kirurgisk implantation av DBS-systemet. Medtronic DBS 3389-elektroden används i denna studie. DBS-systemet inkluderar ett dubbelkanals neurostimulatorkit, ledningssats, förlängningssats, klinikermanövrerad trådlös programmerare, teststimulator och patientkontroller.
Andra namn:
  • DBS
  • Activa RC-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i Hamilton Depression Scale (HAMD-17) poäng från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 50.
Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
förändringar i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale från baslinje till 9 månader
Tidsram: Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 60.
Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i hjärnans aktivitet
Tidsram: Baslinje (preoperativ), en månad, 9 månader
Baslinje (preoperativ), en månad, 9 månader
Bieffekter
Tidsram: Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
YMRS är ett diagnostiskt frågeformulär med elva artiklar som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av maniska episoder. Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng betyder mer allvarlig mani.
Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Förändringar i Hamilton Anxiety Scales (HAMA)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Bedömning av klinikern. Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 56.
Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Bedömning av klinikern. Poängen på skalan Poäng varierar från 100 (extremt högt fungerande) till 1 (svårt nedsatt).
Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Klinikern administrerad bedömning. Screenern innehåller 6 "ja" eller "nej"-frågor där respondenterna uppmanas att ange om de har upplevt flera tankar eller känslor relaterade till självmord under den senaste månaden och beteenden under sin livstid och de senaste 3 månaderna. Varje fråga tar upp en annan komponent av respondentens självmordstankars svårighetsgrad och beteende.
Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Förändringar i Beck Depression Inventory
Tidsram: Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Självskattningsskala. Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 63. Högre poäng betyder svårare depression.
Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Chang i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Måttet består av 19 individuella objekt, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng som sträcker sig från 0 till 21. Den höga poängen betyder dålig sömnkvalitet.
Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Världshälsoorganisationens livskvalitet-BREF(WHO-BREF)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Världshälsoorganisationen Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer fyra områden för livskvalitet (QOL): fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. Den innehåller 26 objekt som är en 5-poängsskala. Den högre poängen betyder bättre livskvalitet.
Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
MOS-objektet kort från hälsoundersökningen (SF-36)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått. Dessa åtgärder är beroende av patientens självrapportering och används nu i stor utsträckning av hanterade vårdorganisationer och av Medicare för rutinövervakning och bedömning av vårdresultat hos vuxna patienter. Den högre poängen betyder bättre livskvalitet.
Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Frågeformulär för livskvalitet Njutning och tillfredsställelse - Kort formulär
Tidsram: Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Poängsättningen av Q-LES-Q-SF innebär att endast summera de första 14 objekten för att ge en rå totalpoäng. De två sista objekten ingår inte i totalpoängen utan är fristående objekt. Den råa totalpoängen varierar från 14 till 70.
Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Sheehan Handikappskala
Tidsram: Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Självskattningsskala. SDS är en sammansättning av tre självskattade poster utformade för att mäta i vilken utsträckning tre huvudområden i patientens liv är funktionellt försämrade av psykiatriska eller medicinska symtom. SDS bedömer funktionsnedsättning inom tre stora livsområden: arbete, socialt liv/fritidsaktiviteter och familjeliv/hemansvar. De högre poängen betyder svårare funktionshinder.
Baslinje (preoperativ), en månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Förändringar i neuropsykologiska åtgärder (Mängder av CANTAB-uppgifter)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 9 månader
Neuropsykologiska mätningar innehåller sex uppgifter som är Stop Signal Task, Spatial Working Memory, Paired Associated Learning, Stocking of Cambridge, Intra Extra dimensional Set Shifting, Reaction Time Task
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018 DBS-Hb MDD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar