Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenesiteten til HD204 med Avastin® hos avanserte ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreftpasienter

27. mai 2025 oppdatert av: Prestige Biopharma Limited

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, ekvivalens, multisenter fase III-studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til HD204 med Avastin® hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

I SAMSON-2-studien vil den foreslåtte biosimilar HD204 bli sammenlignet med referanseproduktet EU-lisensierte Avastin®. Målet med studien er å demonstrere ekvivalens mellom HD204 og EU-lisensiert Avastin® når det gjelder effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenesitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, ekvivalens, multisenter fase III-studie hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Standard effektparametere, sikkerhetsprofiler, farmakokinetikk og immunogenisitet vil bli sammenlignet mellom HD204 og bevacizumab.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
650

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Den russiske føderasjonen
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Den russiske føderasjonen, 143422
        • MEDSI
  • Filippinene
      • Muntinlupa, Filippinene, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Hellas
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Hellas, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • India
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • Kroatia
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Kroatia, 31000
        • CHC Osijek
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • HRPZ II
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Slovakia
      • Partizánske, Slovakia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Thailand
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Histologisk bekreftet metastatisk eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
  • Kan motta bevacizumab, karboplatin og paklitaksel basert på tilstrekkelige laboratorie- og kliniske parametere

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av småcellet karsinom i lungen eller plateepitelkarsinom
  • Sensibiliserende EGFR-mutasjoner eller ALK-omorganiseringer
  • Økt risiko for blødning bestemt av etterforsker basert på radiografiske/kliniske funn
  • Anamnese med systemisk kjemoterapi administrert i førstelinjeinnstillingen for metastatisk eller tilbakevendende sykdom av NSCLC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HD204 (Bevacizumab biosimilar)
HD204 + Carboplatin/Paclitaxel
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC 6 IV hver 3. uke på dag 1 i 4-6 sykluser
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m2 IV hver 3. uke på dag 1 i 4-6 sykluser
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: HD204
15 mg/kg IV hver 3. uke på dag 1
Andre navn:
  • Bevacizumab
Aktiv komparator: Avastin (Bevacizumab)
Avastin® + Carboplatin/Paclitaxel
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC 6 IV hver 3. uke på dag 1 i 4-6 sykluser
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m2 IV hver 3. uke på dag 1 i 4-6 sykluser
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Bevacizumab
15 mg/kg IV hver 3. uke på dag 1
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) ved uke 18
Tidsramme: 18 uker fra randomisering
Prosent av pasienter innenfor hver behandlingsgruppe som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) innen uke 18-effektivitetsanalysen i samsvar med RECIST 1.1. som vurdert av CIR.
18 uker fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR i uke 6
Tidsramme: 6 uker fra randomisering
Respons i uke 6 vil bli evaluert av CIR for å vise responsmønsteret
6 uker fra randomisering
ORR i uke 12
Tidsramme: 12 uker fra randomisering
Respons i uke 12 vil bli evaluert av CIR for å vise responsmønsteret
12 uker fra randomisering
ORR ved uke 18 justert på doseintensitet
Tidsramme: 18 uker fra randomisering
For å sammenligne ORR ved uke 18 justert på doseintensitet mellom behandlingsgruppene
18 uker fra randomisering
Varighet av svar
Tidsramme: fra dokumentert tumorrespons til sykdomsprogresjon opp til 12 måneder fra randomisering
DoR hos forsøkspersoner med respons fra dokumentert tumorrespons til sykdomsprogresjon opp til 12 måneder fra randomisering av siste forsøksperson
fra dokumentert tumorrespons til sykdomsprogresjon opp til 12 måneder fra randomisering
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon eller død inntil 12 måneder fra randomisering av siste forsøksperson
PFS fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon eller død inntil 12 måneder fra randomisering
Fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon eller død inntil 12 måneder fra randomisering av siste forsøksperson
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato inntil 12 måneder fra randomisering
OS definert som tiden fra dag 1 av behandling til død uansett årsak
Fra randomiseringsdato til dødsdato inntil 12 måneder fra randomisering
Endring i tumorbelastning fra baseline
Tidsramme: Inntil 52 uker fra baseline
Målt ved summen av lengste diametre (SLD) av mållesjonene
Inntil 52 uker fra baseline
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger ved bruk av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra signering av ICF til 1 måned etter siste administrering av behandling, dvs. opptil 52 uker
Etter avsluttet behandlingsbesøk (EOT) bør SAE rapporteres til sponsoren hvis etterforskeren blir klar over dem.
Fra signering av ICF til 1 måned etter siste administrering av behandling, dvs. opptil 52 uker
Antistoffantistoffer (immunogenitet)
Tidsramme: Opptil 52 uker (ved baseline; slutten av syklus 4 [fordose i syklus 5]; slutten av syklus 7 [fordose i syklus 8]; og ved EOT)
Forekomst av antistoff (bevacizumab) antistoffer (ADA)
Opptil 52 uker (ved baseline; slutten av syklus 4 [fordose i syklus 5]; slutten av syklus 7 [fordose i syklus 8]; og ved EOT)
Nøytraliserende antistoffer (immunogenisitet)
Tidsramme: Opptil 52 uker (ved baseline; slutten av syklus 4 [forhåndsdosering i syklus 5]; slutten av syklus 7 [forhåndsdosering i syklus 8]; og ved EOT)
Forekomst av anti-legemiddel (bevacizumab) antistoffer (ADA) - nøytraliserende antistoffer (NAb)
Opptil 52 uker (ved baseline; slutten av syklus 4 [forhåndsdosering i syklus 5]; slutten av syklus 7 [forhåndsdosering i syklus 8]; og ved EOT)
Trough Level [Ctrough] (farmakokinetikk)
Tidsramme: Opptil 52 uker (slutten av syklus 1 [forhåndsdosering av syklus 2], slutten av syklus 3 [forhåndsdosering av syklus 4], slutten av syklus 5 [forhåndsdosering av syklus 6] og EOT)
Konsentrasjon observert 19 til 23 dager etter administrering av studiemedisin
Opptil 52 uker (slutten av syklus 1 [forhåndsdosering av syklus 2], slutten av syklus 3 [forhåndsdosering av syklus 4], slutten av syklus 5 [forhåndsdosering av syklus 6] og EOT)
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] (farmakokinetikk)
Tidsramme: Opptil 21 uker (syklus 2, 4 og 6. Hver syklus er 21 dager.)
Cmax ved utvalgte sykluser
Opptil 21 uker (syklus 2, 4 og 6. Hver syklus er 21 dager.)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 timer til tidspunkt t [AUC0-t] (farmakokinetikk)
Tidsramme: Opptil 21 uker (syklus 2, 4 og 6. Hver syklus er 21 dager.)
AUC0-t ved utvalgte sykluser
Opptil 21 uker (syklus 2, 4 og 6. Hver syklus er 21 dager.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prestige Biopharma Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAMSON-II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger