Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att jämföra effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniteten hos HD204 med Avastin® hos avancerade icke-småcelliga icke-småcelliga lungcancerpatienter

27 maj 2025 uppdaterad av: Prestige Biopharma Limited

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, ekvivalens, multicenter fas III-studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten av HD204 med Avastin® hos patienter med metastaserad eller återkommande icke-småcellig lungcancer

I SAMSON-2-studien kommer den föreslagna biosimilar HD204 att jämföras med dess referensprodukt EU-licensierade Avastin®. Syftet med studien är att påvisa likvärdighet mellan HD204 och EU-licensierade Avastin® vad gäller effekt, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, ekvivalens, multicenter fas III-studie på patienter med metastaserad eller återkommande icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Standardeffektparametrar, säkerhetsprofiler, farmakokinetik och immunogenicitet kommer att jämföras mellan HD204 och bevacizumab.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
650

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Filippinerna
      • Muntinlupa, Filippinerna, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Grekland
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Grekland, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • Indien
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Kroatien
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Kroatien, 31000
        • CHC Osijek
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • HRPZ II
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Ryska Federationen
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Ryska Federationen, 143422
        • MEDSI
  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Slovakien
      • Partizánske, Slovakien, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Thailand
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Oncology Dispensary
  • Ungern
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Histologiskt bekräftad metastaserande eller återkommande icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
  • Kan ta bevacizumab, karboplatin och paklitaxel baserat på adekvata laboratorie- och kliniska parametrar

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av småcelligt karcinom i lungan eller skivepitelcancer
  • Sensibiliserande EGFR-mutationer eller ALK-omarrangemang
  • Ökad risk för blödning bestäms av utredare baserat på radiografiska/kliniska fynd
  • Historik av systemisk kemoterapi administrerad i första linjen för metastaserad eller återkommande sjukdom av NSCLC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HD204 (Bevacizumab biosimilar)
HD204 + Carboplatin/Paclitaxel
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC 6 IV var tredje vecka på dag 1 i 4-6 cykler
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 IV var tredje vecka på dag 1 i 4-6 cykler
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: HD204
15 mg/kg IV var tredje vecka på dag 1
Andra namn:
  • Bevacizumab
Aktiv komparator: Avastin (Bevacizumab)
Avastin® + Carboplatin/Paclitaxel
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC 6 IV var tredje vecka på dag 1 i 4-6 cykler
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 IV var tredje vecka på dag 1 i 4-6 cykler
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Bevacizumab
15 mg/kg IV var tredje vecka på dag 1
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) vecka 18
Tidsram: 18 veckor från randomisering
Procentandel patienter inom varje behandlingsgrupp som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid tidpunkten för vecka 18 effektivitetsanalys i enlighet med RECIST 1.1. som bedömts av CIR.
18 veckor från randomisering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR i vecka 6
Tidsram: 6 veckor från randomisering
Svar vid vecka 6 kommer att utvärderas av CIR för att visa mönstret för svar
6 veckor från randomisering
ORR i vecka 12
Tidsram: 12 veckor från randomisering
Svar vid vecka 12 kommer att utvärderas av CIR för att visa mönstret för svar
12 veckor från randomisering
ORR vid vecka 18 justerad på dosintensitet
Tidsram: 18 veckor från randomisering
Att jämföra ORR vid vecka 18 justerat på dosintensitet mellan behandlingsgrupper
18 veckor från randomisering
Varaktighet för svar
Tidsram: från dokumenterat tumörsvar till sjukdomsprogression upp till 12 månader från randomisering
DoR hos patienter med svar från dokumenterat tumörsvar till sjukdomsprogression upp till 12 månader från randomisering av den sista patienten
från dokumenterat tumörsvar till sjukdomsprogression upp till 12 månader från randomisering
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död upp till 12 månader från randomisering av den sista patienten
PFS från randomiseringsdatum till datum för sjukdomsprogression eller död upp till 12 månader från randomisering
Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död upp till 12 månader från randomisering av den sista patienten
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum upp till 12 månader från randomisering
OS definieras som tiden från dag 1 av terapin tills döden av någon orsak
Från randomiseringsdatum till dödsdatum upp till 12 månader från randomisering
Förändring i tumörbördan från baslinjen
Tidsram: Upp till 52 veckor från baslinjen
Mätt som summan av längsta diametrar (SLD) av målskadorna
Upp till 52 veckor från baslinjen
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar med CTCAE v5.0
Tidsram: Från undertecknandet av ICF till 1 månad efter den senaste behandlingen, d.v.s. upp till 52 veckor
Efter avslutat behandlingsbesök (EOT) ska SAE rapporteras till sponsorn om utredaren blir medveten om dem.
Från undertecknandet av ICF till 1 månad efter den senaste behandlingen, d.v.s. upp till 52 veckor
Anti-läkemedelsantikroppar (immunogenicitet)
Tidsram: Upp till 52 veckor (vid baslinjen; slutet av cykel 4 [fördos i cykel 5], slutet av cykel 7 [fördos i cykel 8] och vid EOT)
Förekomst av anti-läkemedel (bevacizumab) antikroppar (ADA)
Upp till 52 veckor (vid baslinjen; slutet av cykel 4 [fördos i cykel 5], slutet av cykel 7 [fördos i cykel 8] och vid EOT)
Neutraliserande antikroppar (immunogenicitet)
Tidsram: Upp till 52 veckor (vid baslinjen; slutet av cykel 4 [fördosering i cykel 5], slutet av cykel 7 [fördosering i cykel 8]; och vid EOT)
Förekomst av anti-läkemedel (bevacizumab) antikroppar (ADA) - neutraliserande antikroppar (NAb)
Upp till 52 veckor (vid baslinjen; slutet av cykel 4 [fördosering i cykel 5], slutet av cykel 7 [fördosering i cykel 8]; och vid EOT)
Trough Level [Ctrough] (farmakokinetik)
Tidsram: Upp till 52 veckor (slutet av cykel 1 [fördos av cykel 2], slutet av cykel 3 [fördos av cykel 4], slutet av cykel 5 [fördos av cykel 6] och EOT)
Koncentration observerades 19 till 23 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Upp till 52 veckor (slutet av cykel 1 [fördos av cykel 2], slutet av cykel 3 [fördos av cykel 4], slutet av cykel 5 [fördos av cykel 6] och EOT)
Maximal plasmakoncentration [Cmax] (farmakokinetik)
Tidsram: Upp till 21 veckor (cykel 2, 4 och 6. Varje cykel är 21 dagar.)
Cmax vid valda cykler
Upp till 21 veckor (cykel 2, 4 och 6. Varje cykel är 21 dagar.)
Area under koncentration-tidskurvan från 0 tim till tid t [AUC0-t] (farmakokinetik)
Tidsram: Upp till 21 veckor (cykel 2, 4 och 6. Varje cykel är 21 dagar.)
AUC0-t vid valda cykler
Upp till 21 veckor (cykel 2, 4 och 6. Varje cykel är 21 dagar.)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Prestige Biopharma Limited

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SAMSON-II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar