Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​HD204 med Avastin® hos avancerede ikke-pladecellede ikke-småcellet lungekræftpatienter

27. maj 2025 opdateret af: Prestige Biopharma Limited

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppe-, ækvivalens, multicenter fase III-forsøg til sammenligning af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af HD204 med Avastin® hos patienter med metastaserende eller tilbagevendende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft

I SAMSON-2-undersøgelsen vil den foreslåede biosimilære HD204 blive sammenlignet med dets referenceprodukt EU-licenserede Avastin®. Formålet med undersøgelsen er at påvise ækvivalens mellem HD204 og EU-licenserede Avastin® med hensyn til effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, ækvivalens, multicenter fase III-studie i patienter med metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladeepladeøs ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Standard effektivitetsparametre, sikkerhedsprofiler, farmakokinetik og immunogenicitet vil blive sammenlignet mellem HD204 og bevacizumab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
650

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Den Russiske Føderation
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Den Russiske Føderation, 143422
        • MEDSI
  • Filippinerne
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Grækenland
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Grækenland, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • Indien
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Kroatien
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Kroatien, 31000
        • CHC Osijek
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • HRPZ II
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Slovakiet
      • Partizánske, Slovakiet, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Thailand
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65055
        • Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Histologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  • I stand til at modtage bevacizumab, carboplatin og paclitaxel baseret på tilstrækkelige laboratorie- og kliniske parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af småcellet karcinom i lungen eller planocellulært karcinom
  • Sensibiliserende EGFR-mutationer eller ALK-omlejringer
  • Øget risiko for blødning bestemt af investigator baseret på radiografiske/kliniske fund
  • Anamnese med systemisk kemoterapi administreret i første linje for metastatisk eller tilbagevendende sygdom af NSCLC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HD204 (Bevacizumab biosimilær)
HD204 + Carboplatin/Paclitaxel
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 IV hver 3. uge på dag 1 i 4-6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV hver 3. uge på dag 1 i 4-6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: HD204
15 mg/kg IV hver 3. uge på dag 1
Andre navne:
  • Bevacizumab
Aktiv komparator: Avastin (Bevacizumab)
Avastin® + Carboplatin/Paclitaxel
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 IV hver 3. uge på dag 1 i 4-6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV hver 3. uge på dag 1 i 4-6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg IV hver 3. uge på dag 1
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) i uge 18
Tidsramme: 18 uger fra randomisering
Procentdel af patienter inden for hver behandlingsgruppe, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på tidspunktet for uge 18-effektivitetsanalysen i overensstemmelse med RECIST 1.1. som vurderet af CIR.
18 uger fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR i uge 6
Tidsramme: 6 uger fra randomisering
Svar i uge 6 vil blive evalueret af CIR for at vise responsmønsteret
6 uger fra randomisering
ORR i uge 12
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
Svar i uge 12 vil blive evalueret af CIR for at vise responsmønsteret
12 uger fra randomisering
ORR ved uge 18 justeret efter dosisintensitet
Tidsramme: 18 uger fra randomisering
For at sammenligne ORR ved uge 18 justeret på dosisintensitet mellem behandlingsgrupper
18 uger fra randomisering
Varighed af svar
Tidsramme: fra dokumenteret tumorrespons til sygdomsprogression op til 12 måneder fra randomisering
DoR hos forsøgspersoner med respons fra dokumenteret tumorrespons indtil sygdomsprogression op til 12 måneder fra randomisering af sidste forsøgsperson
fra dokumenteret tumorrespons til sygdomsprogression op til 12 måneder fra randomisering
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død op til 12 måneder fra randomisering af sidste forsøgsperson
PFS fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død op til 12 måneder fra randomisering
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død op til 12 måneder fra randomisering af sidste forsøgsperson
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen op til 12 måneder fra randomiseringen
OS defineret som tiden fra dag 1 af terapien til død af enhver årsag
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen op til 12 måneder fra randomiseringen
Ændring i tumorbyrde fra baseline
Tidsramme: Op til 52 uger fra baseline
Målt ved summen af ​​de længste diametre (SLD) af mållæsionerne
Op til 52 uger fra baseline
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger ved brug af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF indtil 1 måned efter sidste indgivelse af behandling, dvs. op til 52 uger
Efter endt behandlingsbesøg (EOT) skal SAE'er rapporteres til sponsoren, hvis investigator bliver opmærksom på dem.
Fra underskrivelse af ICF indtil 1 måned efter sidste indgivelse af behandling, dvs. op til 52 uger
Anti-lægemiddel-antistoffer (immunogenicitet)
Tidsramme: Op til 52 uger (ved baseline; slutningen af ​​cyklus 4 [præ-dosis i cyklus 5]; slutningen af ​​cyklus 7 [præ-dosis i cyklus 8]; og ved EOT)
Forekomst af anti-lægemiddel (bevacizumab) antistoffer (ADA)
Op til 52 uger (ved baseline; slutningen af ​​cyklus 4 [præ-dosis i cyklus 5]; slutningen af ​​cyklus 7 [præ-dosis i cyklus 8]; og ved EOT)
Neutraliserende antistoffer (immunogenicitet)
Tidsramme: Op til 52 uger (ved baseline; slutningen af ​​cyklus 4 [foruddosis i cyklus 5]; slutningen af ​​cyklus 7 [foruddosis i cyklus 8]; og ved EOT)
Forekomst af anti-lægemiddel (bevacizumab) antistoffer (ADA) - neutraliserende antistoffer (NAb)
Op til 52 uger (ved baseline; slutningen af ​​cyklus 4 [foruddosis i cyklus 5]; slutningen af ​​cyklus 7 [foruddosis i cyklus 8]; og ved EOT)
Trough Level [Ctrough] (farmakokinetik)
Tidsramme: Op til 52 uger (afslutningen af ​​cyklus 1 [foruddosis af cyklus 2], slutningen af ​​cyklus 3 [foruddosis af cyklus 4], slutningen af ​​cyklus 5 [foruddosis af cyklus 6] og EOT)
Koncentration observeret 19 til 23 dage efter administration af studielægemidlet
Op til 52 uger (afslutningen af ​​cyklus 1 [foruddosis af cyklus 2], slutningen af ​​cyklus 3 [foruddosis af cyklus 4], slutningen af ​​cyklus 5 [foruddosis af cyklus 6] og EOT)
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] (farmakokinetik)
Tidsramme: Op til 21 uger (cyklus 2, 4 og 6. Hver cyklus er 21 dage).
Cmax ved udvalgte cyklusser
Op til 21 uger (cyklus 2, 4 og 6. Hver cyklus er 21 dage).
Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 timer til tidspunkt t [AUC0-t] (farmakokinetik)
Tidsramme: Op til 21 uger (cyklus 2, 4 og 6. Hver cyklus er 21 dage).
AUC0-t ved udvalgte cyklusser
Op til 21 uger (cyklus 2, 4 og 6. Hver cyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prestige Biopharma Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAMSON-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger