Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности HD204 и Avastin® у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

27 мая 2025 г. обновлено: Prestige Biopharma Limited

Рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, эквивалентность, многоцентровое исследование фазы III для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности HD204 и Avastin® у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

В исследовании SAMSON-2 предлагаемый биоаналог HD204 будет сравниваться с его эталонным продуктом Avastin®, лицензированным в ЕС. Цель исследования — продемонстрировать эквивалентность HD204 и лицензированного в ЕС Авастина® с точки зрения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, эквивалентное, многоцентровое исследование III фазы с параллельными группами у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Стандартные параметры эффективности, профили безопасности, фармакокинетика и иммуногенность будут сравниваться между HD204 и бевацизумабом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
650

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Венгрия
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Греция
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Греция, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6010
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Индия
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
        • HRPZ II
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Российская Федерация
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Российская Федерация, 143422
        • MEDSI
  • Сербия
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Словакия
      • Partizánske, Словакия, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Таиланд
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Турция
      • Adana, Турция, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Украина
      • Odessa, Украина, 65055
        • Oncology Dispensary
  • Филиппины
      • Muntinlupa, Филиппины, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Хорватия
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Хорватия, 31000
        • CHC Osijek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Гистологически подтвержденный метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого
  • По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1.
  • Возможность приема бевацизумаба, карбоплатина и паклитаксела на основании адекватных лабораторных и клинических показателей

Критерий исключения:

  • Диагностика мелкоклеточного рака легкого или плоскоклеточного рака
  • Сенсибилизирующие мутации EGFR или перестройки ALK
  • Повышенный риск кровотечения определяется исследователем на основании рентгенологических/клинических данных.
  • История системной химиотерапии, назначаемой в условиях первой линии для метастатического или рецидивирующего заболевания НМРЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HD204 (биоаналог бевацизумаба)
HD204 + Карбоплатин/Паклитаксел
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 6 в/в каждые 3 недели в 1-й день в течение 4-6 циклов
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 200 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в 1-й день в течение 4-6 циклов
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: HD204
15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели в 1-й день
Другие имена:
  • Бевацизумаб
Активный компаратор: Авастин (Бевацизумаб)
Авастин® + Карбоплатин/Паклитаксел
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 6 в/в каждые 3 недели в 1-й день в течение 4-6 циклов
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 200 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в 1-й день в течение 4-6 циклов
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели в 1-й день
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) на 18-й неделе
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
Процент пациентов в каждой группе лечения, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) к моменту проведения анализа эффективности на 18-й неделе в соответствии с RECIST 1.1. по оценке CIR.
18 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR на 6 неделе
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
Ответ на 6-й неделе будет оцениваться CIR, чтобы показать характер ответа.
6 недель после рандомизации
ORR на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Ответ на 12-й неделе будет оцениваться CIR, чтобы показать характер ответа.
12 недель после рандомизации
ЧОО на 18-й неделе с поправкой на интенсивность дозы
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
Сравнить ЧОО на 18-й неделе с поправкой на интенсивность дозы между группами лечения.
18 недель после рандомизации
Продолжительность ответа
Временное ограничение: от документированного ответа опухоли до прогрессирования заболевания до 12 месяцев после рандомизации
DoR у субъектов с ответом от задокументированного ответа опухоли до прогрессирования заболевания до 12 месяцев с момента рандомизации последнего субъекта
от документированного ответа опухоли до прогрессирования заболевания до 12 месяцев после рандомизации
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти до 12 месяцев с момента рандомизации последнего субъекта
ВБП с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти до 12 месяцев с момента рандомизации
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти до 12 месяцев с момента рандомизации последнего субъекта
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти до 12 месяцев с момента рандомизации
ОВ определяется как время от 1-го дня терапии до смерти от любой причины.
С даты рандомизации до даты смерти до 12 месяцев с момента рандомизации
Изменение опухолевой нагрузки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 52 недель от исходного уровня
Измеряется по сумме самых длинных диаметров (SLD) пораженных участков
До 52 недель от исходного уровня
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, с использованием CTCAE v5.0
Временное ограничение: С момента подписания МКФ до 1 месяца после последнего введения лечения, т. е. до 52 недель
После визита в конце лечения (EOT) о СНЯ следует сообщить Спонсору, если Исследователь узнает о них.
С момента подписания МКФ до 1 месяца после последнего введения лечения, т. е. до 52 недель
Антилекарственные антитела (иммуногенность)
Временное ограничение: До 52 недель (исходный уровень; конец 4-го цикла [до введения дозы в цикле 5]; конец 7-го цикла [предварительная доза в цикле 8] и в EOT)
Частота выявления антител к лекарственным препаратам (бевацизумаб) (ADA)
До 52 недель (исходный уровень; конец 4-го цикла [до введения дозы в цикле 5]; конец 7-го цикла [предварительная доза в цикле 8] и в EOT)
Нейтрализующие антитела (иммуногенность)
Временное ограничение: До 52 недель (исходный уровень; конец 4-го цикла [до введения дозы в цикле 5]; конец 7-го цикла [до введения дозы в цикле 8] и в EOT)
Частота встречаемости антилекарственных (бевацизумаб) антител (ADA) - нейтрализующих антител (NAb)
До 52 недель (исходный уровень; конец 4-го цикла [до введения дозы в цикле 5]; конец 7-го цикла [до введения дозы в цикле 8] и в EOT)
Минимальный уровень [Ctrough] (фармакокинетика)
Временное ограничение: До 52 недель (конец цикла 1 [перед дозой цикла 2], конец цикла 3 [перед дозой цикла 4], конец цикла 5 [перед дозой цикла 6] и EOT)
Концентрация, наблюдаемая через 19–23 дня после введения исследуемого препарата.
До 52 недель (конец цикла 1 [перед дозой цикла 2], конец цикла 3 [перед дозой цикла 4], конец цикла 5 [перед дозой цикла 6] и EOT)
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] (фармакокинетика)
Временное ограничение: До 21 недели (Цикл 2,4 и 6. Каждый цикл 21 день.)
Cmax в выбранных циклах
До 21 недели (Цикл 2,4 и 6. Каждый цикл 21 день.)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 часов до времени t [AUC0-t] (фармакокинетика)
Временное ограничение: До 21 недели (Цикл 2,4 и 6. Каждый цикл 21 день.)
AUC0-t в выбранных циклах
До 21 недели (Цикл 2,4 и 6. Каждый цикл 21 день.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Prestige Biopharma Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SAMSON-II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками