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Um ensaio para comparar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenecidade do HD204 com o Avastin® em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas avançadas

27 de maio de 2025 atualizado por: Prestige Biopharma Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, equivalência, multicêntrico de fase III para comparar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade de HD204 com Avastin® em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas metastático ou recorrente

No estudo SAMSON-2, o biossimilar HD204 proposto será comparado com seu produto de referência Avastin® licenciado na UE. O objetivo do estudo é demonstrar a equivalência de HD204 e Avastin® licenciado na UE em termos de eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de equivalência, multicêntrico de Fase III em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático ou recorrente não escamoso.

Parâmetros padrão de eficácia, perfis de segurança, farmacocinética e imunogenicidade serão comparados entre HD204 e bevacizumab.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
650

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Croácia
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Croácia, 31000
        • CHC Osijek
  • Eslováquia
      • Partizánske, Eslováquia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Federação Russa
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Federação Russa, 143422
        • MEDSI
  • Filipinas
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6010
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Grécia
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Grécia, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • Hungria
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Malásia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
        • HRPZ II
  • Peru
      • Adana, Peru, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Sérvia
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Tailândia
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Ucrânia
      • Odessa, Ucrânia, 65055
        • Oncology Dispensary
  • Índia
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou recorrente confirmado histologicamente
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Capaz de receber bevacizumabe, carboplatina e paclitaxel com base em parâmetros laboratoriais e clínicos adequados

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma de pequenas células do pulmão ou carcinoma de células escamosas
  • Sensibilizando mutações de EGFR ou rearranjos de ALK
  • Aumento do risco de sangramento determinado pelo investigador com base em achados radiográficos/clínicos
  • História de quimioterapia sistêmica administrada no cenário de primeira linha para doença metastática ou recorrente de NSCLC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HD204 (biossimilar de bevacizumabe)
HD204 + Carboplatina/Paclitaxel
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 6 IV a cada 3 semanas no Dia 1 por 4-6 ciclos
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV a cada 3 semanas no Dia 1 por 4-6 ciclos
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: HD204
15 mg/kg IV a cada 3 semanas no Dia 1
Outros nomes:
  • Bevacizumabe
Comparador Ativo: Avastin (Bevacizumabe)
Avastin® + Carboplatina/Paclitaxel
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 6 IV a cada 3 semanas no Dia 1 por 4-6 ciclos
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV a cada 3 semanas no Dia 1 por 4-6 ciclos
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Bevacizumabe
15 mg/kg IV a cada 3 semanas no Dia 1
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Geral (ORR) na Semana 18
Prazo: 18 semanas a partir da randomização
Porcentagem de pacientes dentro de cada grupo de tratamento que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) no momento da análise de eficácia da Semana 18 de acordo com o RECIST 1.1. conforme avaliação do CIR.
18 semanas a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR na Semana 6
Prazo: 6 semanas a partir da randomização
A resposta na Semana 6 será avaliada pelo CIR para mostrar o padrão de resposta
6 semanas a partir da randomização
ORR na Semana 12
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
A resposta na semana 12 será avaliada pelo CIR para mostrar o padrão de resposta
12 semanas a partir da randomização
ORR na Semana 18 ajustada na intensidade da dose
Prazo: 18 semanas a partir da randomização
Para comparar a ORR na Semana 18 ajustada na intensidade da dose entre os grupos de tratamento
18 semanas a partir da randomização
Duração da resposta
Prazo: desde a resposta tumoral documentada até a progressão da doença até 12 meses a partir da randomização
DoR em indivíduos com resposta de resposta tumoral documentada até progressão da doença até 12 meses a partir da randomização do último indivíduo
desde a resposta tumoral documentada até a progressão da doença até 12 meses a partir da randomização
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte até 12 meses a partir da randomização do último indivíduo
PFS desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte até 12 meses a partir da randomização
Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte até 12 meses a partir da randomização do último indivíduo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte até 12 meses a partir da randomização
OS definido como o tempo desde o primeiro dia de terapia até a morte por qualquer causa
Desde a data da randomização até a data da morte até 12 meses a partir da randomização
Alteração na carga tumoral desde a linha de base
Prazo: Até 52 semanas a partir da linha de base
Medido pela soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões-alvo
Até 52 semanas a partir da linha de base
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento usando CTCAE v5.0
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até 1 mês após a última administração do tratamento, ou seja, até 52 semanas
Após a visita de fim de tratamento (EOT), os SAEs devem ser relatados ao Patrocinador se o Investigador tomar conhecimento deles.
Desde a assinatura do TCLE até 1 mês após a última administração do tratamento, ou seja, até 52 semanas
Anticorpos Antidrogas (Imunogenicidade)
Prazo: Até 52 semanas (na linha de base; final do ciclo 4 [pré-dose no ciclo 5]; final do ciclo 7 [pré-dose no ciclo 8]; e no EOT)
Incidência de anticorpos antidrogas (bevacizumabe) (ADA)
Até 52 semanas (na linha de base; final do ciclo 4 [pré-dose no ciclo 5]; final do ciclo 7 [pré-dose no ciclo 8]; e no EOT)
Anticorpos neutralizantes (imunogenicidade)
Prazo: Até 52 semanas (no início do estudo; final do ciclo 4 [pré-dose no ciclo 5]; final do ciclo 7 [pré-dose no ciclo 8]; e no EOT)
Incidência de anticorpos antidrogas (bevacizumabe) (ADA) - anticorpos neutralizantes (NAb)
Até 52 semanas (no início do estudo; final do ciclo 4 [pré-dose no ciclo 5]; final do ciclo 7 [pré-dose no ciclo 8]; e no EOT)
Nível de vale [Cvale] (farmacocinética)
Prazo: Até 52 semanas (final do Ciclo 1 [pré-dose do Ciclo 2], final do Ciclo 3 [pré-dose do Ciclo 4], final do Ciclo 5 [pré-dose do Ciclo 6] e EOT)
Concentração observada 19 a 23 dias após a administração do medicamento em estudo
Até 52 semanas (final do Ciclo 1 [pré-dose do Ciclo 2], final do Ciclo 3 [pré-dose do Ciclo 4], final do Ciclo 5 [pré-dose do Ciclo 6] e EOT)
Concentração plasmática máxima [Cmax] (farmacocinética)
Prazo: Até 21 semanas (Ciclo 2,4 e 6. Cada ciclo é de 21 dias.)
Cmax em ciclos selecionados
Até 21 semanas (Ciclo 2,4 e 6. Cada ciclo é de 21 dias.)
Área sob a curva de concentração-tempo de 0 h até o tempo t [AUC0-t] (farmacocinética)
Prazo: Até 21 semanas (Ciclo 2,4 e 6. Cada ciclo é de 21 dias.)
AUC0-t em ciclos selecionados
Até 21 semanas (Ciclo 2,4 e 6. Cada ciclo é de 21 dias.)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prestige Biopharma Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAMSON-II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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