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Un ensayo para comparar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogeneidad de HD204 con Avastin® en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado

27 de mayo de 2025 actualizado por: Prestige Biopharma Limited

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de equivalencia, multicéntrico de fase III para comparar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de HD204 con Avastin® en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico o recidivante

En el estudio SAMSON-2, el biosimilar HD204 propuesto se comparará con su producto de referencia, Avastin®, con licencia de la UE. El objetivo del estudio es demostrar la equivalencia de HD204 y Avastin® con licencia de la UE en términos de eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogeneidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de equivalencia y multicéntrico en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso metastásico o recurrente.

Se compararán los parámetros de eficacia estándar, los perfiles de seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad entre HD204 y bevacizumab.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
650

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Croacia
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Croacia, 31000
        • CHC Osijek
  • Eslovaquia
      • Partizánske, Eslovaquia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Federación Rusa
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Federación Rusa, 143422
        • MEDSI
  • Filipinas
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Grecia
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Grecia, 57001
        • Interbalkan Hospital
  • Hungría
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • India
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
        • HRPZ II
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Tailandia
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Ucrania
      • Odessa, Ucrania, 65055
        • Oncology Dispensary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG de 0-1
  • Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico o recurrente confirmado histológicamente
  • Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
  • Capaz de recibir bevacizumab, carboplatino y paclitaxel según parámetros clínicos y de laboratorio adecuados

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma de células pequeñas de pulmón o carcinoma de células escamosas
  • Sensibilización de mutaciones de EGFR o reordenamientos de ALK
  • Mayor riesgo de hemorragia determinado por el investigador en función de los hallazgos radiográficos/clínicos
  • Antecedentes de quimioterapia sistémica administrada en el entorno de primera línea para enfermedad metastásica o recurrente de NSCLC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HD204 (biosimilar de bevacizumab)
HD204 + Carboplatino/Paclitaxel
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 IV cada 3 semanas el día 1 durante 4-6 ciclos
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV cada 3 semanas el día 1 durante 4-6 ciclos
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: HD204
15 mg/kg IV cada 3 semanas el día 1
Otros nombres:
  • Bevacizumab
Comparador activo: Avastin (bevacizumab)
Avastin® + Carboplatino/Paclitaxel
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 IV cada 3 semanas el día 1 durante 4-6 ciclos
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV cada 3 semanas el día 1 durante 4-6 ciclos
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg IV cada 3 semanas el día 1
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) en la semana 18
Periodo de tiempo: 18 semanas desde la aleatorización
Porcentaje de pacientes dentro de cada grupo de tratamiento que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en el momento del análisis de eficacia de la semana 18 de acuerdo con RECIST 1.1. según lo evaluado por CIR.
18 semanas desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la aleatorización
La respuesta en la semana 6 será evaluada por CIR para mostrar el patrón de respuesta
6 semanas desde la aleatorización
ORR en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
La respuesta en la semana 12 será evaluada por CIR para mostrar el patrón de respuesta
12 semanas desde la aleatorización
ORR en la semana 18 ajustado según la intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: 18 semanas desde la aleatorización
Comparar la ORR en la semana 18 ajustada según la intensidad de la dosis entre los grupos de tratamiento
18 semanas desde la aleatorización
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: desde la respuesta tumoral documentada hasta la progresión de la enfermedad hasta 12 meses desde la aleatorización
DoR en sujetos con respuesta desde la respuesta tumoral documentada hasta la progresión de la enfermedad hasta 12 meses desde la aleatorización del último sujeto
desde la respuesta tumoral documentada hasta la progresión de la enfermedad hasta 12 meses desde la aleatorización
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte hasta 12 meses desde la aleatorización del último sujeto
SLP desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte hasta 12 meses desde la aleatorización
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte hasta 12 meses desde la aleatorización del último sujeto
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte hasta 12 meses desde la aleatorización
OS definida como el tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la muerte por cualquier causa
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte hasta 12 meses desde la aleatorización
Cambio en la carga tumoral desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas desde el inicio
Medido por la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones objetivo
Hasta 52 semanas desde el inicio
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento usando CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta 1 mes después de la última administración del tratamiento, es decir, hasta 52 semanas
Después de la visita de finalización del tratamiento (EOT), los SAE deben informarse al patrocinador si el investigador se da cuenta de ellos.
Desde la firma del ICF hasta 1 mes después de la última administración del tratamiento, es decir, hasta 52 semanas
Anticuerpos antidrogas (inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas (al inicio; al final del ciclo 4 [antes de la dosis en el ciclo 5]; al final del ciclo 7 [antes de la dosis en el ciclo 8] y al final del ciclo)
Incidencia de anticuerpos antidrogas (bevacizumab) (ADA)
Hasta 52 semanas (al inicio; al final del ciclo 4 [antes de la dosis en el ciclo 5]; al final del ciclo 7 [antes de la dosis en el ciclo 8] y al final del ciclo)
Anticuerpos neutralizantes (inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas (al inicio; al final del ciclo 4 [antes de la dosis en el ciclo 5]; al final del ciclo 7 [antes de la dosis en el ciclo 8] y al final del ciclo)
Incidencia de anticuerpos antidrogas (bevacizumab) (ADA) - anticuerpos neutralizantes (NAb)
Hasta 52 semanas (al inicio; al final del ciclo 4 [antes de la dosis en el ciclo 5]; al final del ciclo 7 [antes de la dosis en el ciclo 8] y al final del ciclo)
Nivel valle [Cvalle] (Farmacocinética)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas (final del Ciclo 1 [predosis del Ciclo 2], final del Ciclo 3 [predosis del Ciclo 4], final del Ciclo 5 [predosis del Ciclo 6] y EOT)
Concentración observada entre 19 y 23 días después de la administración del fármaco del estudio
Hasta 52 semanas (final del Ciclo 1 [predosis del Ciclo 2], final del Ciclo 3 [predosis del Ciclo 4], final del Ciclo 5 [predosis del Ciclo 6] y EOT)
Concentración plasmática máxima [Cmax] (Farmacocinética)
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas (Ciclo 2, 4 y 6. Cada ciclo es de 21 días.)
Cmax en ciclos seleccionados
Hasta 21 semanas (Ciclo 2, 4 y 6. Cada ciclo es de 21 días.)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 h hasta el tiempo t [AUC0-t] (Farmacocinética)
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas (Ciclo 2, 4 y 6. Cada ciclo es de 21 días.)
AUC0-t en ciclos seleccionados
Hasta 21 semanas (Ciclo 2, 4 y 6. Cada ciclo es de 21 días.)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Prestige Biopharma Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAMSON-II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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