Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k porovnání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenity HD204 s Avastinem® u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

27. května 2025 aktualizováno: Prestige Biopharma Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, ekvivalentní, multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity HD204 s Avastinem® u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Ve studii SAMSON-2 bude navrhovaný biosimilární HD204 porovnán s jeho referenčním produktem Avastin® licencovaným EU. Cílem studie je prokázat ekvivalenci HD204 a EU-licencovaného Avastinu® z hlediska účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinovou, ekvivalenční, multicentrickou studii fáze III u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Mezi HD204 a bevacizumabem budou porovnány standardní parametry účinnosti, bezpečnostní profily, farmakokinetika a imunogenicita.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
650

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • Alexandrov Cancer Center
  • Chorvatsko
    • Osijecko-baranjska
      • Osijek, Osijecko-baranjska, Chorvatsko, 31000
        • CHC Osijek
  • Filipíny
      • Muntinlupa, Filipíny, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
  • Indie
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01060
        • Acibadem Adana Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Riga East University Hospital Latvian Oncology centre
  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • HRPZ II
  • Maďarsko
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01748
        • Magodend Szpital Elblaska
  • Ruská Federace
    • Otradnoye
      • Moscow, Otradnoye, Ruská Federace, 143422
        • MEDSI
  • Slovensko
      • Partizánske, Slovensko, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
  • Srbsko
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • IPD of Vojvodina
  • Thajsko
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
  • Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina, 65055
        • Oncology Dispensary
  • Řecko
    • Asklipiou 10
      • Thessaloníki, Asklipiou 10, Řecko, 57001
        • Interbalkan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Histologicky potvrzený metastatický nebo recidivující neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1.
  • Schopnost přijímat bevacizumab, karboplatinu a paklitaxel na základě adekvátních laboratorních a klinických parametrů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika malobuněčného karcinomu plic nebo spinocelulárního karcinomu
  • Senzitizující mutace EGFR nebo přeuspořádání ALK
  • Zvýšené riziko krvácení stanovené zkoušejícím na základě radiografických/klinických nálezů
  • Anamnéza systémové chemoterapie podávané v první linii pro metastatické nebo recidivující onemocnění NSCLC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HD204 (biosimilární bevacizumab)
HD204 + karboplatina/paklitaxel
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC 6 IV každé 3 týdny v den 1 po 4-6 cyklů
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 IV každé 3 týdny v den 1 po 4–6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: HD204
15 mg/kg IV každé 3 týdny v den 1
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
Aktivní komparátor: Avastin (Bevacizumab)
Avastin® + karboplatina/paklitaxel
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC 6 IV každé 3 týdny v den 1 po 4-6 cyklů
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 IV každé 3 týdny v den 1 po 4–6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg IV každé 3 týdny v den 1
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) v 18. týdnu
Časové okno: 18 týdnů od randomizace
Procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) v době analýzy účinnosti v týdnu 18 v souladu s RECIST 1.1. podle posouzení CIR.
18 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR v týdnu 6
Časové okno: 6 týdnů od randomizace
Odpověď v týdnu 6 bude vyhodnocena pomocí CIR, aby se ukázal vzorec odpovědi
6 týdnů od randomizace
ORR v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Odpověď v týdnu 12 bude vyhodnocena CIR, aby se ukázal vzorec odpovědi
12 týdnů od randomizace
ORR v 18. týdnu upraveno podle intenzity dávky
Časové okno: 18 týdnů od randomizace
Porovnat ORR v týdnu 18 upravené podle intenzity dávky mezi léčebnými skupinami
18 týdnů od randomizace
Doba odezvy
Časové okno: od zdokumentované odpovědi nádoru do progrese onemocnění až do 12 měsíců od randomizace
DoR u subjektů s odpovědí od zdokumentované odpovědi nádoru do progrese onemocnění do 12 měsíců od randomizace posledního subjektu
od zdokumentované odpovědi nádoru do progrese onemocnění až do 12 měsíců od randomizace
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí do 12 měsíců od randomizace posledního subjektu
PFS od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí do 12 měsíců od randomizace
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí do 12 měsíců od randomizace posledního subjektu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí do 12 měsíců od randomizace
OS definovaný jako doba od 1. dne terapie do smrti z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí do 12 měsíců od randomizace
Změna nádorové zátěže oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 52 týdnů od výchozího stavu
Měřeno součtem nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí
Až 52 týdnů od výchozího stavu
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: Od podepsání ICF do 1 měsíce po posledním podání léčby, tj. do 52 týdnů
Po návštěvě na konci léčby (EOT) by měly být SAE hlášeny sponzorovi, pokud se o nich zkoušející dozví.
Od podepsání ICF do 1 měsíce po posledním podání léčby, tj. do 52 týdnů
Protilátky proti lékům (imunogenicita)
Časové okno: Až 52 týdnů (ve výchozím stavu; konec cyklu 4 [před podáním dávky v cyklu 5]; konec cyklu 7 [před podáním dávky v cyklu 8] a při EOT)
Výskyt protilátek proti lékům (bevacizumab) (ADA)
Až 52 týdnů (ve výchozím stavu; konec cyklu 4 [před podáním dávky v cyklu 5]; konec cyklu 7 [před podáním dávky v cyklu 8] a při EOT)
Neutralizační protilátky (imunogenicita)
Časové okno: Až 52 týdnů (ve výchozím stavu; konec cyklu 4 [před podáním dávky v cyklu 5]; konec cyklu 7 [před podáním dávky v cyklu 8] a při EOT)
Výskyt protilátek proti léku (bevacizumab) (ADA) - neutralizačních protilátek (NAb)
Až 52 týdnů (ve výchozím stavu; konec cyklu 4 [před podáním dávky v cyklu 5]; konec cyklu 7 [před podáním dávky v cyklu 8] a při EOT)
Minimální hladina [Ctrough] (farmakokinetika)
Časové okno: Až 52 týdnů (konec cyklu 1 [předdávka cyklu 2], konec cyklu 3 [předdávka cyklu 4], konec cyklu 5 [předdávka cyklu 6] a EOT)
Koncentrace pozorovaná 19 až 23 dnů po podání studovaného léčiva
Až 52 týdnů (konec cyklu 1 [předdávka cyklu 2], konec cyklu 3 [předdávka cyklu 4], konec cyklu 5 [předdávka cyklu 6] a EOT)
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] (farmakokinetika)
Časové okno: Až 21 týdnů (2., 4. a 6. cyklus. Každý cyklus trvá 21 dní.)
Cmax ve vybraných cyklech
Až 21 týdnů (2., 4. a 6. cyklus. Každý cyklus trvá 21 dní.)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 h do času t [AUC0-t] (farmakokinetika)
Časové okno: Až 21 týdnů (2., 4. a 6. cyklus. Každý cyklus trvá 21 dní.)
AUC0-t ve vybraných cyklech
Až 21 týdnů (2., 4. a 6. cyklus. Každý cyklus trvá 21 dní.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prestige Biopharma Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Litha Jaison, Prestige Biopharma Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAMSON-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení