Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet på hjertefrekvenskontroll med Ivabradin på kardiogent sjokk (ES-FISH)

12. februar 2018 oppdatert av: Marcelo Sanmartín Fernández, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Effekt og sikkerhet på hjertefrekvenskontroll med Ivabradin på kardiogent sjokk (ES-FISH)

Dette er en randomisert 1:1 blindet studie som evaluerer hos pasienter med akutt venstre hjertesvikt-kardiogent sjokk om ivabradinbehandling kan redusere pulmonal kiletrykk, uten å indusere en signifikant eller relevant reduksjon i hjertevolum eller øke risikoen for arteriell hypotensjon og med fordel. å tillate en raskere titrering av hjertesviktmedisiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD
  • Telefonnummer: +34 91 336 80 00
  • E-post: msanfer@me.com

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år, med akutt hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon (LVEF ≤ 40 %) i sinusrytme, baseline HR ≥ 90 bpm, med tegn på lav perifer perfusjon med indikasjon for intravenøs inotropisk behandling (katekolaminer: katekolaminer: , dopamin eller noradrenalin) og innlagt på kardiologisk intensivavdeling.
  • Farmakologisk behandling og stabil hemodynamisk situasjon i 4 timer før inkludering.
  • Pulmonalt kiletrykk ≥ 18 mm Hg og systolisk blodtrykk > 90 mm Hg.
  • Pasientens signatur på samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ivabradin (< 48 timer).
  • Kjent overfølsomhet overfor ivabradin.
  • Hjerterytme forskjellig fra sinusrytme.
  • Ustabil hjerterytme på grunn av paroksysmal atrieflimmer eller atrieflutter, svært hyppige ventrikulære eller supraventrikulære premature slag, ventrikulær takykardi, 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokk.
  • Alvorlig kronisk nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤15 ml/min) eller ved kronisk behandling med dialyse.
  • QT-intervall høyere enn 450 ms.
  • Sepsis som en sannsynlig mekanisme for takykardi og hypotensjon.
  • Behov for akutt hjertekirurgi, planlagt innen 72 timer etter mulig inkludering.
  • Alvorlig aortastenose eller alvorlig klaffesykdom som krever kirurgisk korreksjon.
  • Pasienten må ikke ha fått en IV-bolus med furosemid rett før den hemodynamiske baseline-vurderingen.
  • Alvorlig leversvikt.
  • Pasienten må ikke delta i en annen klinisk studie.
  • Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere.
  • Akutt anemi eller hypovolemi ukorrigert.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Ivabradin
Legemiddel: Ivabradin Orale tabletter 2,5 mg Dose: 10-15 mg/dag Varighet: 30 dager
Legemiddel: Ivabradin oral tablett
Måldosen er 10 til 15 mg / dag, administrert oralt i to doser
ANNEN: Velferdstandard
Studiemedikamentet vil bli sammenlignet med standard of Care-behandling
Annen: Standard of Care behandling
Studiemiddelet vil bli sammenlignet med standard Care-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i pulmonal kiletrykk og hjerteutgang etter 24 timers behandling med ivabradin eller standardbehandling.
Tidsramme: 24 timer
Reduksjon av pulmonal kiletrykk fra baseline i begge behandlingsarmene (ivabradinarm versus standard behandling målt med Swan Ganz ballongflotasjonskateter)
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig bradykardi
Tidsramme: 24 timer
-Utvikling av overdreven bradykardi definert som hjertefrekvens (HR) <50 slag per minutt
24 timer
Arytmier
Tidsramme: 24 timer
Nyoppstått ventrikkelarytmi eller atrieflimmer
24 timer
Hypotensjon
Tidsramme: 24 timer
Hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg
24 timer
Tid for seponering av vasoaktive legemidler
Tidsramme: 30 dager
-Tid til katekolaminavvenning i begge behandlingsarmene (dager)
30 dager
Tid som trenger invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Mekanisk (invasiv) ventilasjonstid etter oppstart av ivabradin/kontrollbehandling.
30 dager
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 30 dager
Målte B-type natriuretisk peptid (BNP) verdier etter 30 dager
30 dager
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 30 dager
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon fra baseline i begge behandlingsarmene (%)
30 dager
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet på grunn av kardiovaskulære årsaker
30 dager
Total dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet uansett årsak
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitario Ramon y Cajal

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HURamonyCajal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger