Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kontroli częstości akcji serca za pomocą iwabradyny we wstrząsie kardiogennym (ES-FISH)

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Marcelo Sanmartín Fernández, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Skuteczność i bezpieczeństwo kontroli częstości akcji serca za pomocą iwabradyny we wstrząsie kardiogennym (ES-FISH)

Jest to randomizowane badanie z ślepą próbą 1:1, w którym ocenia się u pacjentów z ostrą niewydolnością lewej komory we wstrząsie kardiogennym, czy leczenie iwabradyną może zmniejszyć ciśnienie zaklinowania płuc, bez wywoływania istotnego lub istotnego zmniejszenia pojemności minutowej serca lub zwiększania ryzyka niedociśnienia tętniczego, z korzyścią dla umożliwienia szybszego miareczkowania leków na niewydolność serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD
  • Numer telefonu: +34 91 336 80 00
  • E-mail: msanfer@me.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, z ostrą niewydolnością serca spowodowaną dysfunkcją skurczową lewej komory (LVEF ≤ 40%) w rytmie zatokowym, wyjściowym HR ≥ 90 uderzeń na minutę, z objawami małej perfuzji obwodowej ze wskazaniem do dożylnego leczenia inotropowego (katecholaminy: dobutamina, adrenalina dopaminy czy noradrenaliny) i przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej.
  • Leczenie farmakologiczne i stabilna sytuacja hemodynamiczna w ciągu 4 godzin przed włączeniem.
  • Ciśnienie zaklinowania w płucach ≥ 18 mm Hg i skurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg.
  • Podpis pacjenta na formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie iwabradyną (< 48 godzin).
  • Znana nadwrażliwość na iwabradynę.
  • Rytm serca inny niż rytm zatokowy.
  • Niestabilny rytm serca spowodowany napadowym migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków, bardzo częstymi przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi lub nadkomorowymi, częstoskurczem komorowym, blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia.
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤15 ml/min) lub przewlekłe leczenie dializami.
  • Odstęp QT większy niż 450 ms.
  • Sepsa jako prawdopodobny mechanizm tachykardii i niedociśnienia.
  • Konieczność pilnej operacji kardiochirurgicznej, planowanej w ciągu 72 godzin od ewentualnego włączenia.
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub ciężka choroba zastawkowa wymagająca chirurgicznej korekty.
  • Pacjent nie mógł otrzymać dożylnego bolusa furosemidu bezpośrednio przed wyjściową oceną hemodynamiczną.
  • Ciężka niewydolność wątroby.
  • Pacjent nie może brać udziału w innym badaniu klinicznym.
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4.
  • Ostra niedokrwistość lub hipowolemia nieskorygowana.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Iwabradyna
Lek: Iwabradyna Tabletki doustne 2,5 mg Dawka: 10-15 mg/dobę Czas trwania: 30 dni
Lek: Tabletka doustna Iwabradyna
Dawka docelowa wynosi od 10 do 15 mg/dobę, podawana doustnie w dwóch dawkach
INNY: Standard opieki
Badany lek zostanie porównany ze standardowym leczeniem Care
Inny: Standard leczenia pielęgnacyjnego
Badany lek zostanie porównany ze standardowym leczeniem Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ciśnieniu zaklinowania płuc i pojemności minutowej serca w stosunku do wartości wyjściowych po 24-godzinnym leczeniu iwabradyną lub standardowym leczeniu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmniejszenie ciśnienia zaklinowania płuc w stosunku do wartości wyjściowych w obu ramionach leczenia (ramię iwabradyny w porównaniu ze standardowym leczeniem mierzone za pomocą balonowego cewnika flotacyjnego Swana Ganza)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka bradykardia
Ramy czasowe: 24 godziny
-Rozwój nadmiernej bradykardii definiowanej jako tętno (HR) <50 uderzeń na minutę
24 godziny
Arytmie
Ramy czasowe: 24 godziny
Nowy początek arytmii komorowych lub migotania przedsionków
24 godziny
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 24 godziny
Niedociśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
24 godziny
Czas do odstawienia leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: 30 dni
-Czas do odstawienia katecholamin w obu ramionach leczenia (dni)
30 dni
Czas wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Czas wentylacji mechanicznej (inwazyjnej) po rozpoczęciu leczenia iwabradyną/leczenie kontrolne.
30 dni
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
Ramy czasowe: 30 dni
Zmierzone wartości peptydu natriuretycznego typu B (BNP) po 30 dniach
30 dni
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości początkowej w obu ramionach leczenia (%)
30 dni
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
30 dni
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario Ramon y Cajal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HURamonyCajal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami