Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность контроля сердечного ритма с помощью ивабрадина при кардиогенном шоке (ES-FISH)

12 февраля 2018 г. обновлено: Marcelo Sanmartín Fernández, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Эффективность и безопасность контроля сердечного ритма с помощью ивабрадина при кардиогенном шоке (ES-FISH)

Это рандомизированное слепое исследование 1:1, в котором оценивают у пациентов с острой левожелудочковой сердечной недостаточностью и кардиогенным шоком, может ли лечение ивабрадином снизить давление заклинивания в легочной артерии, не вызывая значительного или значимого снижения сердечного выброса или повышения риска артериальной гипотензии и с пользой. позволяет ускорить титрование препаратов для лечения сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD
  • Номер телефона: +34 91 336 80 00
  • Электронная почта: msanfer@me.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с острой сердечной недостаточностью вследствие систолической дисфункции левого желудочка (ФВ ЛЖ ≤ 40%) при синусовом ритме, исходной ЧСС ≥ 90 уд/мин, с признаками снижения периферической перфузии с показанием к внутривенному инотропному лечению (катехоламины: добутамин, адреналин , дофамин или норадреналин) и госпитализировали в кардиологическое отделение интенсивной терапии.
  • Фармакологическое лечение и стабильная гемодинамическая ситуация за 4 часа до включения.
  • Давление заклинивания в легочной артерии ≥ 18 мм рт. ст. и систолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
  • Подпись пациента на бланке согласия.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ивабрадином (< 48 часов).
  • Известная гиперчувствительность к ивабрадину.
  • Сердечный ритм отличается от синусового ритма.
  • Нестабильный сердечный ритм вследствие пароксизмальной фибрилляции или трепетания предсердий, очень частая желудочковая или наджелудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная (АВ) блокада 2-й или 3-й степени.
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≤15 мл/мин) или при длительном лечении диализом.
  • Интервал QT выше 450 мс.
  • Сепсис как вероятный механизм тахикардии и гипотензии.
  • Необходимость срочной операции на сердце, запланированная в течение 72 часов после возможного включения.
  • Тяжелый аортальный стеноз или тяжелая болезнь клапанов, требующая хирургической коррекции.
  • Пациент не должен получать внутривенно болюсно фуросемид непосредственно перед базовой гемодинамической оценкой.
  • Тяжелая печеночная недостаточность.
  • Пациент не должен участвовать в другом клиническом исследовании.
  • Одновременное применение сильнодействующих ингибиторов CYP3A4.
  • Острая анемия или гиповолемия без коррекции.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ивабрадин
Препарат: Ивабрадин Таблетки для приема внутрь 2,5 мг Доза: 10-15 мг/день Продолжительность: 30 дней
Лекарство: Ивабрадин таблетки для приема внутрь
Целевая доза составляет от 10 до 15 мг/сут, вводимая внутрь в два приема.
ДРУГОЙ: Стандарт заботы
Исследуемый препарат будет сравниваться со стандартным лечением Care
Другой: Стандарт лечения
Исследуемый препарат будет сравниваться со стандартным лечением Care

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения давления заклинивания в легочной артерии и сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем после 24-часового лечения ивабрадином или стандартного лечения.
Временное ограничение: 24 часа
Снижение давления легочного заклинивания по сравнению с исходным уровнем в обеих группах лечения (группа ивабрадина по сравнению со стандартным лечением, измеренное с помощью баллонного флотационного катетера Swan Ganz)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая брадикардия
Временное ограничение: 24 часа
-Развитие чрезмерной брадикардии, определяемой как частота сердечных сокращений (ЧСС) <50 ударов в минуту.
24 часа
Аритмии
Временное ограничение: 24 часа
Новое начало желудочковых аритмий или мерцательной аритмии
24 часа
Гипотония
Временное ограничение: 24 часа
Гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
24 часа
Время до отмены вазоактивных препаратов
Временное ограничение: 30 дней
-Время до выведения катехоламинов в обеих группах лечения (дни)
30 дней
Время, необходимое для инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
Время механической (инвазивной) вентиляции легких после начала лечения ивабрадином/контрольной группой.
30 дней
Натрийуретический пептид типа В (BNP)
Временное ограничение: 30 дней
Измеренные значения натрийуретического пептида типа B (BNP) через 30 дней
30 дней
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 30 дней
Изменение фракции выброса левого желудочка по сравнению с исходным уровнем в обеих группах лечения (%)
30 дней
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность от сердечно-сосудистых причин
30 дней
Общая смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность от любой причины
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Universitario Ramon y Cajal

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marcelo Sanmartín Fernández, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HURamonyCajal

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками