Enkelt stigende orale doser av SY-008 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Kjønn: Mann og kvinne, kjønnsbalanse.
2. Alder: 18-65 år (inkludert grenseverdiene).
3. Vekt ≥50kg og 19kg / m2 ≤ BMI ≤ 28kg / m2 [BMI = kroppsvekt (kg) / høyde 2 (m2).
4. fastende plasmaglukose (FPG): 3,9-6,1 mmol / L (unntatt grenseverdiene).
5. glykosylert hemoglobin (HbA1c) <6,5 %.
6. friske forsøkspersoner bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorietester. Testresultater innenfor normalområdet for populasjonen eller etterforskerstedet, eller med abnormiteter som vurderes som klinisk ubetydelige av etterforskeren.
7. ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen.
8. har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av sponsorer og den etiske vurderingskomiteen som styrer nettstedet.
9. er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. er personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet denne studien og deres nærmeste familier. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
2. innen 3 måneder før screening, fullføre eller trekke tilbake en klinisk studie, eller gjennomføre en klinisk studie. Eller er samtidig påmeldt i noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
3. tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien.
4. 2 timer postprandial plasmaglukose (2hPPG) ≥7,8 mmol / L (Test på -1 dag).
5. har kjente allergier mot forbindelser relatert til SY-008-kapsler eller flere medikamentallergier, eller har blitt behandlet med SGLT-1 (natrium-glukose-kotransporter-1)-hemmere i løpet av 1 år.
6. har en betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (som hemoroider, betennelse i mage-tarmkanalen, svulst, operasjonshistorie, vanlige magesmerter eller diaréforstyrrelser, andre motilitetsforstyrrelser), endokrine eller nevrologiske lidelser som kan forårsake betydelig endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler eller utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen eller forstyrre tolkningen av data.
7. har en historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
8. vis bevis eller test positivt på ett av følgende: hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV), Treponema pallidum antistoff (TP), HIV (HIV1 + 2) antistoff.
9. har donert blod på 400 ml eller mer i løpet av de siste 3 månedene eller gitt bloddonasjon i løpet av den siste måneden etter screening.
10. er forsøkspersoner som har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner; 1 enhet = 12 oz eller 360 mL øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL av destillert brennevin) eller er forsøkspersoner som ikke er villige til å stoppe alkoholforbruket 24 timer før dosering før hver enkelt innlagt studieperiode er fullført.
11. konsumerer mer enn 10 sigaretter per dag eller tilsvarende, eller er ute av stand til eller vil ikke avstå fra nikotin under studien.
12. har til hensikt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering eller under studien.
13. forsøkspersonene godtar ikke å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (hormoner eller barrierer eller avholdenhet) i løpet av studieperioden og minst 1 måned etter administrering.
14. kvinner var positive til blodgraviditetstest innen 24 timer før registrering.
15. gravide eller ammende kvinner.
16. etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, er uegnet for inkludering i studien.