Enkele oplopende orale doses van SY-008 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Geslacht: mannelijk en vrouwelijk, genderevenwicht.
2. Leeftijd: 18-65 jaar (inclusief de grenswaarden).
3. Gewicht ≥50 kg en 19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2 [BMI = lichaamsgewicht (kg) / lengte 2 (m2).
4. nuchtere plasmaglucose (FPG): 3,9-6,1 mmol / L (exclusief de grenswaarden).
5. geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) <6,5%.
6. gezonde proefpersonen bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumtests. Testresultaten binnen het normale bereik voor de populatie of onderzoekslocatie, of met afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch onbeduidend worden beschouwd.
7. voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol.
8. schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door sponsors en de ethische beoordelingscommissie die de site bestuurt.
9. zijn betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en zijn bereid om de studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. zijn medewerkers van de onderzoekslocatie die rechtstreeks bij deze studie betrokken zijn en hun naaste familie. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
2. binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een klinisch onderzoek voltooien of stopzetten, of momenteel een klinisch onderzoek uitvoeren. Of gelijktijdig deelnemen aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
3. deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken.
4. 2 uur postprandiale plasmaglucose (2hPPG) ≥7,8 mmol / L (test op -1 dag).
5. allergieën hebben gekend voor verbindingen gerelateerd aan SY-008-capsules of meerdere medicijnallergieën, of zijn behandeld met SGLT-1 (natrium-glucose cotransporter-1) -remmers in 1 jaar.
6. een significante voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale (zoals aambeien, ontsteking van het maagdarmkanaal, tumor, voorgeschiedenis van operaties, gebruikelijke buikpijn of diarreestoornissen, andere motiliteitsstoornissen), endocriene of neurologische aandoeningen die in staat zijn tot significante de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen verandert of een risico vormt bij het innemen van de onderzoeksmedicatie of de interpretatie van gegevens verstoort.
7. een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik of drugsmisbruik.
8. bewijs tonen of positief testen op een van de volgende: hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-virus antilichaam (HCV), Treponema pallidum antilichaam (TP), HIV (HIV1 + 2) antilichaam.
9. in de afgelopen 3 maanden 400 ml of meer bloed hebben gedoneerd of in de afgelopen maand na de screening bloed hebben gegeven.
10. zijn proefpersonen die een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen; 1 eenheid = 12 oz of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml van gedistilleerde dranken) of proefpersonen zijn die 24 uur voorafgaand aan de dosering niet bereid zijn om te stoppen met alcoholgebruik tot de voltooiing van elke klinische studieperiode.
11. meer dan 10 sigaretten per dag of het equivalent daarvan consumeren, of niet kunnen of willen afzien van nicotine tijdens het onderzoek.
12. van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek.
13. proefpersonen zijn het er niet mee eens betrouwbare anticonceptiemethoden (hormonen of barrières of onthouding) te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en ten minste 1 maand na toediening.
14. vrouwen waren binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving positief voor een bloedzwangerschapstest.
15. zwangere of zogende vrouwen.
16. naar de mening van de onderzoeker of sponsor niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.