Dosis orales únicas ascendentes de SY-008 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Género: masculino y femenino, equilibrio de género.
2. Edad: 18-65 años (incluidos los valores límite).
3. Peso ≥50kg y 19kg/m2 ≤ IMC ≤ 28kg/m2 [IMC = peso corporal (kg)/talla 2 (m2).
4. glucosa plasmática en ayunas (FPG): 3.9-6.1mmol / L (excluyendo los valores límite).
5. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) <6,5%.
6. sujetos sanos determinados por historia clínica, examen físico, electrocardiograma y pruebas de laboratorio. Resultados de la prueba dentro del rango normal para la población o el sitio del investigador, o con anormalidades consideradas clínicamente insignificantes por el investigador.
7. tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo.
8. haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por los patrocinadores y la junta de revisión ética que rige el sitio.
9. son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. son personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
2. dentro de los 3 meses anteriores a la selección, completar o retirar un estudio clínico, o estar realizando un estudio clínico actualmente. O está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
3. han completado previamente o se han retirado de este estudio.
4. Glucosa plasmática postprandial 2h (2hPPG) ≥7.8 mmol/L (Prueba en -1 Día).
5. tienen alergias conocidas a compuestos relacionados con las cápsulas SY-008 o alergias a múltiples medicamentos, o han sido tratados con inhibidores de SGLT-1 (cotransportador de sodio-glucosa-1) en 1 año.
6. tienen antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales (como hemorroides, inflamación del tracto GI, tumor, antecedentes de cirugía, dolor de estómago habitual o trastornos diarreicos, otros trastornos de la motilidad), endocrinos o neurológicos capaces de significativamente alterar la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos o constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio o interferir en la interpretación de los datos.
7. tiene un historial de abuso de alcohol o abuso de drogas.
8. mostrar evidencia o dar positivo en cualquiera de los siguientes: antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo contra el Treponema pallidum (TP), anticuerpo contra el VIH (VIH1 + 2).
9. haber donado sangre de 400 ml o más en los últimos 3 meses o haber donado sangre en el último mes desde la selección.
10. son sujetos que tienen una ingesta semanal promedio de alcohol que excede las 21 unidades por semana (hombres) y 14 unidades por semana (mujeres; 1 unidad = 12 oz o 360 ml de cerveza; 5 oz o 150 ml de vino; 1,5 oz o 45 ml de licores destilados) o son sujetos que no están dispuestos a dejar de consumir alcohol 24 horas antes de la dosificación hasta la finalización de cada período de estudio de pacientes hospitalizados.
11. consumen más de 10 cigarrillos por día o el equivalente, o no pueden o no quieren abstenerse de la nicotina durante el estudio.
12. tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación o durante el estudio.
13. los sujetos no aceptan usar métodos anticonceptivos confiables (hormonas o barreras o abstinencia) durante el período de estudio y al menos 1 mes después de la administración.
14. las mujeres dieron positivo en la prueba de embarazo en sangre dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
15. mujeres embarazadas o lactantes.
16. en opinión del investigador o patrocinador, no son adecuados para su inclusión en el estudio.