Pojedyncze rosnące dawki doustne SY-008 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć: Mężczyzna i kobieta, równowaga płci.
2. Wiek: 18-65 lat (z uwzględnieniem wartości granicznych).
3. Waga ≥50kg i 19kg/m2 ≤ BMI ≤ 28kg/m2 [BMI = masa ciała (kg) / wzrost 2 (m2).
4. glukoza w osoczu na czczo (FPG): 3,9-6,1 mmol / L (z wyłączeniem wartości granicznych).
5. hemoglobina glikozylowana (HbA1c) <6,5%.
6. zdrowych osób określonych na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych. Wyniki badań w zakresie normy dla populacji lub ośrodka badawczego lub z nieprawidłowościami uznanymi przez badacza za nieistotne klinicznie.
7. mieć dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem.
8. wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez sponsorów i komisję etyczną zarządzającą witryną.
9. są wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. to personel ośrodka badawczego bezpośrednio związany z tym badaniem i ich najbliższa rodzina. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
2. w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym ukończyć lub wycofać badanie kliniczne lub obecnie prowadzić badanie kliniczne. Lub są jednocześnie zapisani do innego rodzaju badań medycznych, które nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem.
3. wcześniej ukończyło lub wycofało się z tego badania.
4. Stężenie glukozy w osoczu 2h po posiłku (2hPPG) ≥7,8 mmol/l (test w dniu -1).
5. mają znane alergie na związki związane z kapsułkami SY-008 lub alergie na wiele leków lub były leczone inhibitorami SGLT-1 (kotransporter sodowo-glukozowy-1) w ciągu 1 roku.
6. u pacjenta występują w przeszłości istotne lub obecne choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (takie jak hemoroidy, zapalenie przewodu pokarmowego, nowotwór, operacja w wywiadzie, nawykowe bóle brzucha lub biegunki, inne zaburzenia motoryki), zaburzenia endokrynologiczne lub neurologiczne, które mogą znacznie zmieniające wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub stanowiące zagrożenie podczas przyjmowania badanego leku lub zakłócające interpretację danych.
7. mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
8. wykazać lub uzyskać pozytywny wynik testu na: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała Treponema pallidum (TP), przeciwciała HIV (HIV1 + 2).
9. oddałeś krew w ilości 400 ml lub większej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oddałeś krew w ciągu ostatniego miesiąca od badania przesiewowego.
10. to osoby, których średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekracza 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety; 1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego) lub są osobami, które nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu na 24 godziny przed zażyciem leku, aż do zakończenia każdego okresu badania stacjonarnego.
11. wypalają więcej niż 10 papierosów dziennie lub równowartość lub nie mogą lub nie chcą powstrzymać się od nikotyny podczas badania.
12. zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub w trakcie badania.
13. osoby nie zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (hormony lub bariery lub abstynencja) w okresie badania i co najmniej 1 miesiąc po podaniu.
14. kobiet uzyskało pozytywny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania.
15. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
16. w opinii badacza lub sponsora nie nadają się do włączenia do badania.