Enstaka stigande orala doser av SY-008 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kön: Man och kvinna, könsbalans.
2. Ålder: 18-65 år (inklusive gränsvärdena).
3. Vikt ≥50kg och 19kg / m2 ≤ BMI ≤ 28kg / m2 [BMI = kroppsvikt (kg) / längd 2 (m2).
4. fasteplasmaglukos (FPG): 3,9-6,1 mmol / L (exklusive gränsvärdena).
5. glykosylerat hemoglobin (HbA1c) <6,5 %.
6. friska försökspersoner som fastställs genom sjukdomshistoria, fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratorietester. Testresultat inom det normala intervallet för populationen eller prövarplatsen, eller med avvikelser som bedöms som kliniskt obetydliga av prövaren.
7. ha tillräckligt med venös tillgång för att tillåta blodprovstagning enligt protokollet.
8. har gett skriftligt informerat samtycke som godkänts av sponsorer och den etiska granskningsnämnden som styr webbplatsen.
9. är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. är personal på utredarplatsen som är direkt knuten till denna studie och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
2. inom 3 månader före screening, slutföra eller dra tillbaka en klinisk studie, eller genomför för närvarande en klinisk studie. Eller är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
3. tidigare har slutfört eller dragit sig ur denna studie.
4. 2h postprandial plasmaglukos (2hPPG) ≥7,8 mmol/L (Test på -1 dag).
5. har kända allergier mot föreningar relaterade till SY-008 kapslar eller flera läkemedelsallergier, eller har behandlats med SGLT-1 (natrium-glukos cotransporter-1)-hämmare under 1 år.
6. har betydande anamnes på eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala (såsom hemorrojder, inflammation i mag-tarmkanalen, tumör, operationshistoria, vanliga magvärk eller diarrérubbningar, andra motilitetsstörningar), endokrina eller neurologiska störningar som kan orsaka signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel eller att utgöra en risk när du tar studiemedicinen eller stör tolkningen av data.
7. har en historia av alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
8. visa bevis eller testa positivt på något av följande: hepatit B-virus ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus antikropp (HCV), Treponema pallidum antikropp (TP), HIV (HIV1 + 2) antikropp.
9. har donerat blod på 400 ml eller mer under de senaste 3 månaderna eller lämnat någon bloddonation inom den senaste månaden från screening.
10. är försökspersoner som har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män) och 14 enheter per vecka (kvinnor; 1 enhet = 12 oz eller 360 mL öl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL av destillerad sprit) eller är försökspersoner ovilliga att sluta konsumera alkohol 24 timmar före dosering tills varje sluten studieperiod är slut.
11. konsumerar mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande, eller är oförmögen eller ovillig att avstå från nikotin under studien.
12. avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före dosering eller under studien.
13. försökspersonerna går inte med på att använda tillförlitliga preventivmetoder (hormoner eller barriärer eller abstinens) under studieperioden och minst 1 månad efter administrering.
14. kvinnor var positiva för blodgraviditetstest inom 24 timmar före inskrivningen.
15. gravida eller ammande kvinnor.
16. enligt utredarens eller sponsorns uppfattning är olämpliga att inkluderas i studien.