Singole dosi orali ascendenti di SY-008 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Genere: maschile e femminile, equilibrio di genere.
2. Età: 18-65 anni (compresi i valori limite).
3. Peso ≥50kg e 19kg/m2 ≤ BMI ≤ 28kg/m2 [BMI = peso corporeo (kg) / altezza 2 (m2).
4. glucosio plasmatico a digiuno (FPG): 3,9-6,1 mmol / L (esclusi i valori limite).
5. Emoglobina glicosilata (HbA1c) <6,5%.
6. soggetti sani determinati da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma e test di laboratorio. Risultati del test entro l'intervallo normale per la popolazione o il sito dello sperimentatore o con anomalie ritenute clinicamente non significative dallo sperimentatore.
7. avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo.
8. aver dato il consenso informato scritto approvato dagli sponsor e dal comitato di revisione etica che governa il sito.
9. sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. sono personale del sito di ricerca direttamente affiliato a questo studio e le loro famiglie immediate. Per parentela diretta si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
2. entro 3 mesi prima dello screening, completano o ritirano uno studio clinico o stanno attualmente conducendo uno studio clinico. Oppure sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
3. hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio.
4. Glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore (2hPPG) ≥7,8 mmol/L（Test su -1 giorno）.
5. ha allergie note a composti correlati alle capsule SY-008 o allergie a più farmaci o è stato trattato con inibitori SGLT-1 (cotrasportatore sodio-glucosio-1) in 1 anno.
6. ha una storia significativa o attuale di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali (come emorroidi, infiammazione del tratto gastrointestinale, tumore, anamnesi di intervento chirurgico, mal di pancia abituale o disturbi diarroici, altri disturbi della motilità), endocrini o disturbi neurologici in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio o interferire con l'interpretazione dei dati.
7. avere una storia di abuso di alcol o abuso di droghe.
8. mostra evidenza o test positivo su uno qualsiasi dei seguenti: antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo del Treponema pallidum (TP), anticorpo dell'HIV (HIV1 + 2).
9. ha donato sangue di 400 ml o più negli ultimi 3 mesi o ha fornito donazioni di sangue nell'ultimo mese dallo screening.
10. sono soggetti che hanno un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine; 1 unità = 12 once o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di alcolici distillati) o soggetti non disposti a interrompere il consumo di alcol 24 ore prima della somministrazione fino al completamento di ciascun periodo di studio ospedaliero.
11. consumano più di 10 sigarette al giorno o l'equivalente, o non sono in grado o non vogliono astenersi dalla nicotina durante lo studio.
12. intendano utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione o durante lo studio.
13. i soggetti non accettano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili (ormoni o barriere o astinenza) durante il periodo di studio e almeno 1 mese dopo la somministrazione.
14. le donne erano positive al test di gravidanza sul sangue entro 24 ore prima dell'arruolamento.
15. donne in gravidanza o in allattamento.
16. secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, non sono idonei per l'inclusione nello studio.