Единичные восходящие пероральные дозы SY-008 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Пол: мужской и женский, гендерный баланс.
2. Возраст: 18-65 лет (включая граничные значения).
3. Вес ≥50 кг и 19 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 28 кг/м2 [ИМТ = масса тела (кг) / рост 2 (м2).
4. Глюкоза плазмы натощак (ГПН): 3,9-6,1 ммоль / л (без учета граничных значений).
5. гликозилированный гемоглобин (HbA1c) <6,5%.
6. у здоровых лиц определяется по данным анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы и лабораторных исследований. Результаты теста находятся в пределах нормы для популяции или исследовательского центра или с отклонениями, которые исследователь считает клинически незначимыми.
7. иметь венозный доступ, достаточный для забора крови в соответствии с протоколом.
8. дали письменное информированное согласие, одобренное спонсорами и советом по этике, управляющим сайтом.
9. надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования.

Критерий исключения:

1. являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно связанными с этим исследованием, и их ближайшими родственниками. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
2. в течение 3 месяцев до скрининга завершить или отозвать клиническое исследование или в настоящее время проводят клиническое исследование. Или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, которые признаны несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точек зрения.
3. ранее завершили или вышли из этого исследования.
4. Глюкоза плазмы через 2 часа после приема пищи (2hPPG) ≥7,8 ммоль/л (тест на -1 день).
5. имеют известные аллергии на соединения, связанные с капсулами SY-008, или множественные лекарственные аллергии, или лечились ингибиторами SGLT-1 (натрий-глюкозный котранспортер-1) в течение 1 года.
6. имеют в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные заболевания (например, геморрой, воспаление желудочно-кишечного тракта, опухоль, хирургическое вмешательство в анамнезе, привычные боли в животе или диарею, другие нарушения моторики), эндокринные или неврологические расстройства, способные значительно изменение всасывания, метаболизма или выведения лекарств или создание риска при приеме исследуемого лекарства или вмешательство в интерпретацию данных.
7. имеют историю злоупотребления алкоголем или наркотиков.
8. показать доказательства или положительный результат теста на любой из следующих: поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к бледной трепонеме (TP), антитела к ВИЧ (ВИЧ1 + 2).
9. сдали кровь в объеме 400 мл или более за последние 3 месяца или предоставили какую-либо донорскую кровь в течение последнего месяца после скрининга.
10. субъекты, среднее еженедельное потребление алкоголя которых превышает 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины; 1 единица = 12 унций или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл). дистиллированного спирта) или субъекты, не желающие прекращать употребление алкоголя за 24 часа до приема дозы до завершения каждого стационарного периода исследования.
11. потребляют более 10 сигарет в день или эквивалент, или не могут или не хотят воздерживаться от никотина во время исследования.
12. намерены использовать безрецептурные или рецептурные лекарства в течение 14 дней до дозирования или во время исследования.
13. субъекты не соглашаются использовать надежные методы контрацепции (гормоны или барьеры или воздержание) в течение периода исследования и по крайней мере через 1 месяц после введения.
14. женщины имели положительный результат анализа крови на беременность в течение 24 часов до включения в исследование.
15. беременные или кормящие женщины.
16. по мнению исследователя или спонсора, непригодны для включения в исследование.