Enkelt stigende orale doser af SY-008 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Køn: Mand og kvinde, kønsbalance.
2. Alder: 18-65 år (inklusive grænseværdierne).
3. Vægt ≥50 kg og 19 kg / m2 ≤ BMI ≤ 28 kg / m2 [BMI = kropsvægt (kg) / højde 2 (m2).
4. fastende plasmaglukose (FPG): 3,9-6,1 mmol / L (eksklusive grænseværdierne).
5. glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) <6,5 %.
6. raske forsøgspersoner bestemt ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorietests. Testresultater inden for det normale område for populationen eller investigatorstedet, eller med abnormiteter, der vurderes at være klinisk ubetydelige af investigator.
7. have tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen.
8. har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af sponsorer og det etiske bedømmelsesudvalg, der styrer siden.
9. er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
2. inden for 3 måneder før screening, fuldføre eller trække et klinisk studie tilbage, eller i øjeblikket udfører et klinisk studie. Eller er samtidig indskrevet i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
3. tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse.
4. 2 timers postprandial plasmaglucose (2hPPG) ≥7,8 mmol/L (Test på -1 dag).
5. har kendte allergier over for forbindelser relateret til SY-008 kapsler eller flere lægemiddelallergier, eller er blevet behandlet med SGLT-1 (natrium-glucose cotransporter-1) hæmmere i 1 år.
6. har en betydelig anamnese med eller nuværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (såsom hæmorider, betændelse i mave-tarmkanalen, tumor, operationshistorie, sædvanlige mavepine eller diarrélidelser, andre motilitetsforstyrrelser), endokrine eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant ændring af absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgør en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen eller forstyrrer fortolkningen af ​​data.
7. har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
8. vise bevis for eller test positiv på et af følgende: hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV), Treponema pallidum antistof (TP), HIV (HIV1 + 2) antistof.
9. har doneret blod på 400 ml eller mere inden for de sidste 3 måneder eller givet bloddonation inden for den sidste måned fra screeningen.
10. er forsøgspersoner, der har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder; 1 enhed = 12 oz eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml af destilleret spiritus) eller er forsøgspersoner uvillige til at stoppe alkoholforbruget 24 timer før dosering indtil afslutningen af ​​hver indlagte undersøgelsesperiode.
11. indtager mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende, eller er ude af stand til eller uvillig til at afholde sig fra nikotin under undersøgelsen.
12. har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering eller under undersøgelsen.
13. forsøgspersoner er ikke enige om at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder (hormoner eller barrierer eller abstinenser) i undersøgelsesperioden og mindst 1 måned efter administration.
14. kvinder var positive til blodgraviditetstest inden for 24 timer før tilmelding.
15. gravide eller ammende kvinder.
16. efter investigatorens eller sponsorens opfattelse er uegnede til at indgå i undersøgelsen.