Delt kohortforsøk som sammenligner IVF-resultater etter bruk av testikkel versus ejakulert sæd for ICSI

Det eksperimentelle designet for denne studien er som følger:

1. Par med mannlige partnere som skal gjennomgå en TESA-prosedyre sekundært til forhøyet DNA-fragmentering (>25 % DFI) som en del av deres rutinemessige IVF-behandling vil bli kontaktet for mulig studiedeltakelse.
2. Informert samtykke vil bli innhentet
3. Hovedetterforskeren vil bli varslet om parets deltakelse.
4. Den mannlige partneren vil kryopreservere en ejakulert sædprøve hvis det ikke er noen kryokonservert ejakulert prøve i inventaret. Den mannlige partneren vil gjennomgå en kirurgisk spermhenting (TESA) og prøven vil fryses per rutine.
5. Serum vil bli samlet inn fra den mannlige partneren og bevart for fremtidig analyse.
6. Det kryokonserverte pre-TESA-ejakulatet og TESA-prøven vil bli tint på dagen for oocytthenting i henhold til protokoll. Etter oocyttuthenting vil oocytter analyseres per rutine og vurderes for modenhet. Oocyttene vil bli delt inn i to grupper etter embryologs skjønn. Én gruppe vil bli merket 'A' og den andre vil bli merket B.' En tilfeldig bokstavgenerator vil lage en liste over 'A' og 'B'er som vil bli plassert i sekvensielt nummererte, forseglede konvolutter. Konvoluttene åpnes i rekkefølge i henhold til pasientregistrering. Den første konvolutten som åpnes av embryologen vil avsløre bokstaven til oocyttgruppen som vil bli inseminert med testikkelsperm. Den andre gruppen vil bli inseminert med frossen/tint ejakulert sæd. Derfor vil halvparten av oocyttene bli inseminert ved bruk av intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) med testikkelsperma og den andre halvparten vil bli inseminert via ICSI med ejakulert sæd. Hvis det er et oddetall oocytter, vil den ekstra oocytten alltid tilhøre gruppe A for enkelhets skyld.
7. Hvis den blir befruktet, vil gruppen av zygoter som er opprettet ved bruk av testikkelsæd, ta gruppebokstaven som tilsvarte testikkelspermen. Dette vil også gjelde for zygotene som bruker ejakulert sæd. Begge gruppene av zygoter vil bli dyrket til blastocyststadiet med dyrkingsbetingelser i henhold til standard laboratorieprosedyrer.
8. Befruktnings- og blastulasjonshastigheter for de to gruppene vil bli registrert for hver pasient.
9. Hver blastocyst vil bli biopsiert for omfattende kromosomscreening (CCS) på rutinemessig måte. Når omfattende kromosomale screeningsresultater er tilgjengelige, hvis minst ett euploid embryo er tilgjengelig, vil pasientene gjennomgå en enkelt embryooverføring i en påfølgende menstruasjonssyklus.
10. Frosne embryooverføringssykluser vil bli utført ved å bruke enten en programmert syklus (eksogent østradiol med påfølgende progesteron) eller en naturlig syklus for å forberede endometriet for embryooverføring.
11. Hvis minst ett euploid embryo er tilgjengelig fra hver gruppe, vil en andre randomisering finne sted på tidspunktet for embryoseleksjon. Embryologen som velger embryoet for overføring vil åpne en andre forseglet konvolutt, som inneholder bokstaven til gruppen som embryoet for overføring skal ligge fra. Det beste kvalitetsembryoet (etter embryologens skjønn) fra gruppen som tilsvarer bokstaven i denne konvolutten vil bli valgt for overføring. Embryologen som velger embryoet vil bli blindet med hensyn til hvilken gruppe embryoer som ble opprettet med ejakulert versus testikkelsperm. Gruppen som embryoet som ble valgt for overføring ble avledet fra, vil bli registrert.
12. Både pasienten og legen som utfører embryooverføringen vil bli blindet med hensyn til gruppen som embryoet som er valgt for overføring stammer fra.
13. Graviditetstesting og oppfølging vil fortsette som rutine.
14. Omtrent 8 uker etter overføringen vil hver deltaker bli tildelt et syklusutfall (dvs. ingen graviditet, spontanabort, pågående graviditet). På det tidspunktet kan studiedeltakerne bli varslet om spermen som ble brukt til ICSI var avledet fra testikkelsperm eller ejakulert sperm. Denne informasjonen kan deles via telefon eller personlig.