Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose askorbat med preoperativ stråling hos pasienter med lokalt avanserte bløtvevssarkomer

22. mai 2026 oppdatert av: Mohammed Milhem

Fase 1b/2 neoadjuvant høydose askorbat med samtidig preoperativ stråling hos pasienter med lokalt avanserte bløtvevssarkomer i ekstremiteter, trunk og retroperitoneum

Dette er en enkeltarms åpen fase Ib/II klinisk studie som vurderer effekten av samtidig høydose askorbat i kombinasjon med strålebehandling hos pasienter med lokalt avanserte, resektable høygradige sarkomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase Ib:

Fase Ib-delen av denne studien er å sikre sikkerheten og toleransen til høydose askorbat i kombinasjon med ekstern strålebehandling (EBRT) vurdert ved forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT). EBRT vil bli gitt med standarddosen for resekterbare bløtvevssarkomer i henhold til NCCNs sarkomretningslinjer.2 Pasienter vil motta 50 Gy over 5 uker, i løpet av denne tiden vil de få tre ganger i uken IV høydose askorbat. IV askorbatinfusjoner vil fortsette til slutten av strålebehandlingen. Kirurgi vil bli utført 4-6 uker fra slutten av strålingen for å gi tilstrekkelig vevsheling og oppløsning av akutte toksisiteter.

Fase 2:

Fase 2-delen av studien vil gi et estimat av den relative behandlingseffekten av farmakologisk askorbat i kombinasjon med preoperativ EBRT hos personer med lokalt avanserte, resektable, ekstremitets-, trunk- eller retroperitoneale høygradige sarkomer, målt ved patologiske responsrater.

Som ovenfor vil pasienter få den første dosen med farmakologisk askorbat intravenøst ​​på dag 1 i uke 1 forutsatt at det ikke sees noen reaksjoner på testdosen. Dette vil bli fulgt av 3 ganger i uken dosering ved dose 0 inntil fullført EBRT. Standarddoser av stråling for resekterbare bløtvevssarkomer i henhold til NCCNs sarkomretningslinjer vil bli administrert.2 Pasienter vil motta preoperativ stråling med en dose på 50 Gy over 5 uker fra uke 1 dag 1. Forsøkspersonene vil bli fulgt enten ved klinikkbesøk eller telefonkontakt hver 12. uke i ca. 24 måneder etter avsluttet behandlingsfase, på hvilket tidspunkt de første overlevelsesdataene og tilbakefall av sykdommen vil bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektets eller subjektets juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke.

  2. Histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert bløtvevssarkom i ekstremitet, trunk eller retroperitoneum som er uopererbart med klare brede marginer, som preoperativ strålebehandling anses som passende

    - Inkludert metastatisk (stadium IV) sykdom der strålebehandling og kirurgisk reseksjon av primærtumor er indisert.

  3. Pasienter med lokalt tilbakevendende sarkom etter operasjon alene er kvalifisert for innmelding dersom andre inklusjonskriterier er oppfylt.
  4. Pasienter har ikke histologiske undertyper: GIST, Desmoid, Ewing-sarkom, beinsarkom og Kaposi-sarkom.
  5. Alder ≥18 år.
  6. Pasienter med en historie med ikke-melanomatøs hudkreft, in situ karsinom eller lavrisiko prostatakreft kan bli registrert.
  7. ECOG-ytelsesstatus </=1.
  8. Tolerer én testdose (15g) askorbat.

  9. Pasienten må ha målbar sykdom:

    • Tumorstørrelse minst >/= 5 cm i den lengste diameteren målt ved CT-skanning eller MR som stråling er mulig og indisert for.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig organfunksjon innen 21 dager etter dag 1 av studien som definert av:

    • Hemoglobin < 9,0 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) </= 1500 per mm3
    • Blodplateantall </= 100 000 per mm3
    • Totalt bilirubin >/= 1,5 × ULN. Personer med direkte bilirubin < ULN med totale bilirubinnivåer > 1,5 X ULN vil ikke bli ekskludert.
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN
    • Alkalisk fosfatase > 2,5 × ULN
    • PT (eller INR) og PTT (eller aPTT) >/= 1,5 × ULN
    • Kreatinin > 2,0 × ULN
  2. G6PD (glukose-6-fosfatdehydrogenase) mangel.
  3. Tidligere symptomatisk oksalatnyrestein i løpet av det siste året.
  4. Tidligere strålebehandling på over 20 Gy til stedet for den nåværende diagnosen sarkom. Ingen overlapping med tidligere strålingsfelt over 20 Gy er tillatt.
  5. Tidligere behandling av farmakologisk askorbat.
  6. Pasienter som aktivt mottar insulinbehandling og trenger daglig fingerstikk for glukoseovervåking.
  7. Samtidige, klinisk signifikante, aktive maligniteter innen to år etter studieregistrering.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide under studiebehandling og gjennom 3 måneder etter siste dose av studiebehandling.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder under studiebehandling og gjennom 3 måneder etter siste dose av studiebehandling.
  10. Mottar for øyeblikket behandling i en annen invasiv undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r).
  11. Pasienter som bruker følgende legemidler og ikke kan ha en medikamenterstatning: flekainid, metadon, amfetamin, kinidin og klorpropamid. Høydose askorbinsyre kan påvirke urinforsuring og kan som et resultat påvirke clearancehastigheten av disse legemidlene.
  12. Kjent CNS-sykdom, bortsett fra behandlede hjernemetastaser: Behandlede hjernemetastaser er definert som å ha ingen tegn på progresjon eller blødning etter behandling og ingen pågående behov for deksametason, som konstatert ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (MR eller CT) i løpet av screeningsperioden. Antikonvulsiva (stabil dose) er tillatt. Behandling for hjernemetastaser kan omfatte strålebehandling av hele hjernen (WBRT), strålekirurgi (RS; Gamma Knife, LINAC eller tilsvarende) eller en kombinasjon som anses hensiktsmessig av den behandlende legen. Pasienter med CNS-metastaser behandlet med nevrokirurgisk reseksjon eller hjernebiopsi utført innen 3 måneder før dag 1 vil bli ekskludert.
  13. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som askorbat.
  14. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  15. Kjente HIV-positive og hepatitt B & C individer. Høydose askorbatsyre er en kjent CYP450 3A4-induktor, som resulterer i lavere serumnivåer av antiretrovirale legemidler.
  16. Pasienter som er på warfarin og ikke kan ha en medikamentsubstitusjon eller som avslår medikamentsubstitusjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase I doseeskaleringskohort
Deltakerne vil motta strålebehandling over 5 uker, i løpet av denne tiden vil de få askorbatinfusjoner tre ganger i uken. Askorbatinfusjoner vil fortsette til slutten av strålebehandlingen. Kirurgi vil bli utført 4-6 uker fra avsluttet stråling.
Legemiddel: Askorbat

Fase 1 doseøkning:

75gm IV tre ganger i uken

Fase II-del:

75 g IV tre ganger i uken hvis det ikke er noen dosebegrensende toksisiteter i fase I-delen. Ellers vil askorbatdosen deeskaleres til 62,5 g IV

Andre navn:
  • Vitamin C
  • Farmakologisk askorbat
  • Askorbinsyre
Eksperimentell: Fase II-kohort
Deltakerne vil motta strålebehandling over 5 uker, i løpet av denne tiden vil de få intravenøse (IV) askorbatinfusjoner tre ganger i uken. Askorbatinfusjoner vil fortsette til slutten av strålebehandlingen. Kirurgi vil bli utført 4-6 uker fra avsluttet stråling.
Legemiddel: Askorbat

Fase 1 doseøkning:

75gm IV tre ganger i uken

Fase II-del:

75 g IV tre ganger i uken hvis det ikke er noen dosebegrensende toksisiteter i fase I-delen. Ellers vil askorbatdosen deeskaleres til 62,5 g IV

Andre navn:
  • Vitamin C
  • Farmakologisk askorbat
  • Askorbinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved bruk av CTCAE, versjon 4.0
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 4 uker etter siste askorbatinfusjon
For å undersøke toksisiteten knyttet til terapien ved å måle antallet tilskrevet bivirkning (definitiv, sannsynlig eller mulig) i henhold til CTCAE versjon 4.0.
Behandlingsstart inntil 4 uker etter siste askorbatinfusjon
Antall deltakere med patologisk tumornekrose ≥ 95 % etter samtidig strålebehandling og askorbat
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 6 uker etter siste askorbatinfusjon
For å estimere effekten av neoadjuvant askorbat og strålebehandling som vurdert av patologiske fullstendige responsrater (pCR) hos personer med lokalt avanserte høygradige bløtvevssarkomer.
Behandlingsstart inntil 6 uker etter siste askorbatinfusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Labilt jern
Tidsramme: Innen to år etter avsluttet behandling
Å måle labilt jern ved hjelp av T2*-bildesekvens på MR før og etter askorbatbehandlinger og sammenligne med serumjernmålinger
Innen to år etter avsluttet behandling
Evaluer diffusjonsvektede bildesekvenser
Tidsramme: Innen to år etter avsluttet behandling
For å evaluere diffusjonsvektede bildesekvenser på MR i før- og etterbehandlingssvulster og korrelere det med nekrose og overlevelse
Innen to år etter avsluttet behandling
Event-Free Survival at 2 Years
Tidsramme: Enrollment or start of treatment up to 2 years following end of treatment
Event-free survival is defined as the time from treatment initiation until progression which precludes surgery, recurrence or death due to any cause. Otherwise, patients are censored at last disease assessment.
Enrollment or start of treatment up to 2 years following end of treatment
Overall Response Rate
Tidsramme: Enrollment or start of treatment up to 2 years following end of treatment
Overall response rate (ORR) is the percentage of patients with a complete or partial response preoperatively as measured by RECIST 1.1 or a later tool for monitoring disease progression.
Enrollment or start of treatment up to 2 years following end of treatment
Overall Survival at 2 Years
Tidsramme: Enrollment or start of treatment up to 2 years following end of treatment
Overall survival is defined as the time from treatment initiation to death due to any cause. Patients still alive are censored at last date known to be alive.
Enrollment or start of treatment up to 2 years following end of treatment
Skin Toxicity
Tidsramme: Within two years following end of treatment
Pathologist to grade radiation related skin toxicity.
Within two years following end of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mohammed Milhem

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Iowa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohammed Milhem, MBBS, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201901810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger