Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av JNJ-64565111 hos alvorlig overvektige deltakere med type 2 diabetes mellitus

19. desember 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, parallell-gruppe, multisenter, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av JNJ-64565111 hos alvorlig overvektige personer med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av JNJ-64565111 sammenlignet med placebo hos deltakere med alvorlig overvekt Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) etter 12 ukers behandling på: prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline og sikkerhet og toleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 35 til mindre enn eller lik (<=) 50 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  • Stabil vekt (det vil si endring på <= 5 prosent [%] innen 12 uker før screening basert på medisinsk eller deltakerrapportert historie)
  • Hemoglobin A1c på >= 6,5 % og <= 9,5 % ved screening og oppfyller ett av inklusjonskriteriene som: (a) på diett og trening alene >= 12 uker før screening; (b) på stabil dose av enkelt oralt antihyperglykemisk middel (AHA) eller doble kombinasjons orale AHA i >= 12 uker før screening
  • Kvinner må enten være: (a) postmenopausale, eller (b) permanent steriliserte eller på annen måte være ute av stand til å bli gravide, eller (c) heteroseksuelt aktive og praktiserer en svært effektiv prevensjonsmetode, eller (d) ikke heteroseksuelt aktive
  • Villig og i stand til å overholde spesifikke forbud og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fedme med en kjent sekundær årsak (eksempel Cushings sykdom/syndrom)
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, transplantasjon av bukspyttkjertel eller beta-celle, eller diabetes sekundært til pankreatitt eller pankreatektomi
  • Fastende C-peptid mindre enn (<) 0,7 nanogram per milliliter (ng/ml) ved screening
  • Fastende fingerstikkglukose på >= 270 milligram per desiliter (mg/dL) (>=15 millimol per liter [mmol/L]) på dag 1
  • Pågående, utilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse som vurdert av etterforskerens gjennomgang av deltakerens sykehistorie. Deltakere som tar tyreoideahormonerstatningsterapi må ha stabile doser i minst 6 uker før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: JNJ-64565111 Dosenivå 1
Deltakerne vil motta JNJ-64565111 dosenivå 1 subkutant (SC) en gang ukentlig i 12 ukers behandlingsfase.
Legemiddel: JNJ-64565111 Dosenivå 1
Deltakerne vil motta JNJ-64565111 Dose Level 1 SC en gang ukentlig frem til uke 12.
EKSPERIMENTELL: JNJ-64565111 Dosenivå 2
Deltakerne vil motta JNJ-64565111 Dose Level 2 SC en gang ukentlig i 12 ukers behandlingsfase.
Legemiddel: JNJ-64565111 Dosenivå 2
Deltakerne vil motta JNJ-64565111 Dose Level 2 SC en gang ukentlig frem til uke 12.
EKSPERIMENTELL: JNJ-64565111 Dosenivå 3
Deltakerne vil motta JNJ-64565111 Dose Level 3 SC en gang ukentlig i 12 ukers behandlingsfase.
Legemiddel: JNJ-64565111 Dosenivå 3
Deltakerne vil motta JNJ-64565111 Dose Level 3 SC en gang ukentlig frem til uke 12.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til JNJ-64565111 SC en gang ukentlig i 12 ukers behandlingsfase.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til JNJ-64565111 SC en gang ukentlig frem til uke 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt i kilogram (kg) ved uke 12 ble rapportert.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 16 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt). En TEAE er definert som en AE med debut etter initieringsstudiemedisinering og før siste studiemedisineringsdato i den dobbeltblinde (12-ukers) behandlingsfasen pluss 35 dager.
Opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12 ble rapportert.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med større enn eller lik (>=) 5 prosent (%) vekttap ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Antall deltakere med >= 5 % vekttap ved uke 12 ble rapportert.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme og diabetes mellitus, type 2

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Påmelding etter invitasjon
    Tidlig sjekk: utvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på JNJ-64565111 Dosenivå 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere