Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CCX140-B hos personer med primær FSGS og nefrotisk syndrom

25. februar 2025 oppdatert av: Amgen

En åpen etikett, intra-subjekt doseeskaleringsstudie av CCX140-B hos personer med primær fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) og nefrotisk syndrom

En åpen etikett, intra-subjekt doseeskaleringsstudie av CCX140 B hos personer med primær FSGS og nefrotisk syndrom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En åpen etikett, intra-subjekt doseeskaleringsstudie av CCX140 B hos personer med primær fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) og nefrotisk syndrom. Målet med denne studien er å utforske effekten av CCX140-B, en selektiv antagonist av C-C kjemokinreseptor type 2, på proteinuri hos personer med FSGS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre
  2. Primær FSGS basert på nyrebiopsifunn i samsvar med FSGS og basert på presentasjon av histopatologi, sykehistorie og klinisk forløp ELLER forsøkspersoner med genetiske risikofaktorer med presentasjoner som ellers er i samsvar med primær FSGS
  3. Totalt protein:kreatininforhold i urin (UPCR) ≥ 3,5 g protein/g kreatinin ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Historie om organtransplantasjon, inkludert nyretransplantasjon
  3. Står for øyeblikket på en venteliste for organtransplantasjoner eller det er en rimelig mulighet for å få en organtransplantasjon innen 6 måneder etter screening
  4. Histologisk FSGS-undertype av kollapsende variant
  5. Personer som startet, avbrøt eller endret dose av anti-CD20 monoklonale antistoffer innen 16 uker (4 måneder) før screening er ekskludert. Pasienter som startet behandling med anti-CD20 monoklonale antistoffer >16 uker (4 måneder) før screening er tillatt hvis det anses som trygt av utrederen og bare hvis de har til hensikt å fortsette på fortsatt, uendret behandling med et doseringsintervall som er dokumentert å oppnå kontinuerlig uttømming av B-celler for den gitte pasienten.
  6. Pasienter som avbrøt Rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer >16 uker (4 måneder) før screening uten bekreftet gjenoppretting av CD20+ B-cellepopulasjonen til innenfor normalområdet, er ekskludert. Pasienter som avbrøt rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer >16 uker (4 måneder) før screening med bekreftet utvinning av CD20+ B-cellepopulasjon til innenfor normalområdet er tillatt i studien. UPCR og andre urinproteinvurderinger inntil 1 år før screening (hvis tilgjengelig) som ble utført hos disse pasientene som en del av den kliniske rutinen, bør registreres i sykehistorien.
  7. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sekvensiell
Alle påmeldte forsøkspersoner vil i utgangspunktet bli behandlet med den aktive studiemedisinen CCX140-B i en dose på 5 mg to ganger daglig. Dosen vil øke trinnvis opp til 15 mg to ganger daglig.
Legemiddel: CCX140-B
Oralt administrert tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer med en reduksjon i forholdet mellom urinprotein og kreatinin (UPCR) på minst 20 %
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Antall personer med en reduksjon i forholdet mellom urinprotein og kreatinin (UPCR) på minst 20 %, dvs. ≥20 %, innen uke 12.
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av delvis eller fullstendig remisjon av UPCR gjennom uke 12 og til slutten av behandlingen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

Delvis og fullstendig remisjon ble definert som følger:

Delvis remisjon (inkludert alt av følgende):

  • Reduksjon fra baseline med ≥50 % i urinprotein:kreatinin-forholdet (UPCR)
  • Reduksjon i UPCR til et nivå som var <3,5 g/g
  • Emnet kan ikke ha vært en behandlingssvikt

Fullstendig remisjon (inkludert alt av følgende):

  • Reduksjon i UPCR til <0,3 g/g
  • Serumalbumin innenfor normalområdet
  • For personer med unormale serumkreatininnivåer ved baseline, gå tilbake til normale nivåer
  • For forsøkspersoner med normale serumkreatininnivåer ved baseline, sluttverdi innenfor 20 % av baselinenivåer
  • Emnet kan ikke ha vært en behandlingssvikt
Utgangspunkt til uke 12
Andel av pasienter med oppnådd fullstendig remisjon i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 52
Fullstendig remisjon er definert som reduksjon i urinprotein:kreatinin-ratio (UPCR) til <0,3 g/g, normalt serumalbumin og normale serumkreatininnivåer eller innenfor 20 % av baselinenivåene.
Baseline til uke 52
Tid det tar for pasienter å oppnå fullstendig remisjon i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 52
Fullstendig remisjon er definert som reduksjon i urinprotein:kreatinin-ratio (UPCR) til <0,3 g/g, normalt serumalbumin og normale serumkreatininnivåer eller innenfor 20 % av baselinenivåene.
Baseline til uke 52
Endring fra baseline i urinprotein: kreatininforhold (UPCR) over tid
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urinprotein:kreatinin ratio (UPCR) over tid.
Baseline til uke 12 og uke 52
Vurdering av tid til og andel forsøkspersoner med oppnåelse av delvis remisjon i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 52
Partiell remisjon er definert som reduksjon fra baseline med ≥50 % i UPCR, reduksjon i UPCR til et nivå som var <3,5 g/g.
Baseline til uke 52
Tid for å redde terapi
Tidsramme: Baseline til uke 52
Basert på initiering av etterforsker eller lege med glukokortikoider eller nye immunsuppressive midler eller nye hovedbehandlingsmetoder (f. plasmaferese, dialyse)
Baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline for eGFR ved bruk av CKD-EPI Cystatin C-ligningen over tid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og uke 52
eGFR-estimert glomerulær filtreringshastighet; CKD-EPI=kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid
Grunnlinje til uke 12 og uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline for eGFR CKD-EPI kreatinin-ligningen over tid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og uke 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Grunnlinje til uke 12 og uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline for eGFR CKD-EPI kreatinin-cystatin C-ligning over tid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og uke 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = estimert glomerulær filtrasjonshastighet;
Grunnlinje til uke 12 og uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline for MDRD-kreatininligningen over tid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og uke 52
MDRD = Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom. Gjennomsnittlig eGFR (ved bruk av MDRD kreatinin-ligningen) endres fra baseline til uke 12 og uke 52
Grunnlinje til uke 12 og uke 52
Effekt av CCX140-B-behandling på livskvalitet endepunkt SF-36V2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52

Sammendrag av effekten av CCX140-B-behandling på livskvalitet endepunkter SF-36V2 for den samlede studien

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 versjon 2.

SF-36v2 måler hvert av de følgende åtte helsedomenene: Fysisk fungering, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres. SF-36v2-komponentdomenepoengene varierer fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse).
Grunnlinje til uke 52
Effekt av CCX140-B-behandling på livskvalitet endepunkt EQ-5D-5L for den samlede prøveperioden
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og uke 52

Sammendrag av effekten av CCX140-B-behandling på livskvalitet Endepunkt EQ-5D-5L for den overordnede studien EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L består av: EQ-5D beskrivende system. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

Skalaen er nummerert fra 0 til 100. 100 betyr den beste helsen du kan tenke deg. 0 betyr den verste helsen du kan forestille deg.
Grunnlinje til uke 12 og uke 52
Endringer i laboratorieparametre relatert til nyrefunksjon, inkludert serumalbumin, kreatinin, cystatin C, urinalbumin: kreatininforhold, total 24-timers proteinutskillelse under forsøket
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
Endringer i laboratorieparametre relatert til nyrefunksjon, inkludert serumalbumin, kreatinin, cystatin C, urinalbumin:kreatinin-forhold, total 24-timers proteinutskillelse under forsøket
Grunnlinje til dag 57

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i EKG-verdier
Tidsramme: Grunnlinje for hvert påfølgende klinikkbesøk gjennom uke 52
Tredobbelt EKG vurdert for eventuelle klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av den relevante PI-evalueringen
Grunnlinje for hvert påfølgende klinikkbesøk gjennom uke 52
Endringer fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje for hvert påfølgende klinikkbesøk gjennom uke 52
Vurdering av systoliske og diastoliske BP-endringer fra baseline
Grunnlinje for hvert påfølgende klinikkbesøk gjennom uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CL012_140
  • LUMINA-2 (Annen identifikator: Chemocentryx)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal segmentell glomerulosklerose

Kliniske studier på CCX140-B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger