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원발성 FSGS 및 신증후군 환자에서 CCX140-B에 대한 연구

2025년 2월 25일 업데이트: Amgen

원발성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 및 신증후군이 있는 피험자에서 CCX140-B의 공개 표지, 피험자 내 용량 증량 연구

원발성 FSGS 및 신증후군이 있는 피험자에서 CCX140 B의 공개 라벨, 피험자 내 용량 증량 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

원발성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 및 신증후군이 있는 피험자에서 CCX140 B의 공개 라벨, 피험자 내 용량 증량 연구. 이 연구의 목적은 C-C 케모카인 수용체 유형 2의 선택적 길항제인 CCX140-B가 FSGS 환자의 단백뇨에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. FSGS와 일치하는 신장 생검 소견 및 조직병리학, 병력 및 임상 과정의 제시를 기반으로 하는 일차 FSGS 또는 일차 FSGS와 일치하는 제시가 있는 유전적 위험 인자가 있는 피험자
  3. 소변 총 단백질:크레아티닌 비율(UPCR) ≥ 3.5g 단백질/g 크레아티닌

제외 기준:

  1. 임신 또는 간호
  2. 신장 이식을 포함한 장기 이식 이력
  3. 현재 장기이식 대기자 명단에 있거나 선별검사 후 6개월 이내에 장기이식을 받을 타당한 가능성이 있는 경우
  4. 붕괴 변이체의 조직학적 FSGS 서브타입
  5. 스크리닝 전 16주(4개월) 이내에 항-CD20 모노클로날 항체의 용량을 시작, 중단 또는 변경한 피험자는 제외됩니다. 스크리닝 전 >16주(4개월) 전에 항-CD20 단일클론 항체로 치료를 시작한 피험자는 조사자가 안전하다고 간주하고 달성하기 위해 문서화된 투약 간격으로 계속해서 변경되지 않은 요법을 유지하려는 경우에만 허용됩니다. 주어진 환자에 대한 지속적인 B 세포 고갈.
  6. 정상 범위 내로 CD20+ B 세포 집단의 회복이 확인되지 않고 스크리닝 >16주(4개월) 이전에 리툭시맙 또는 다른 항-CD20 단일클론 항체를 중단한 피험자는 제외됩니다. 리툭시맙 또는 기타 항-CD20 단일클론 항체를 스크리닝 전 >16주(4개월) 중단하고 정상 범위 내로 CD20+ B 세포 집단의 회복이 확인된 피험자는 연구에 허용됩니다. UPCR 및 기타 요단백 평가는 스크리닝(가능한 경우) 전 최대 1년 동안 임상 절차의 일부로 이러한 환자에서 수행되었으며 병력에 기록되어야 합니다.
  7. 체질량 지수(BMI) ≥ 40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 잇달아 일어나는
등록된 모든 피험자는 처음에 활성 연구 약물 CCX140-B를 1일 2회 5mg 용량으로 치료받게 됩니다. 용량은 1일 2회 15mg까지 단계적으로 증량합니다.
의약품: CCX140-B
경구 투여 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 최소 20% 감소한 대상자 수
기간: 12주까지의 기준선
12주차까지 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 최소 20%, 즉 ≥20% 감소한 피험자 수.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 및 치료 종료 시까지 UPCR의 부분 또는 완전 관해 달성
기간: 12주까지의 기준선

부분 관해와 완전 관해는 다음과 같이 정의됩니다.

부분 관해(다음 사항 모두 포함):

  • 소변 단백질:크레아티닌 비율(UPCR)이 기준선보다 50% 이상 감소
  • <3.5g/g 수준으로 UPCR 감소
  • 대상자는 치료 실패가 아니어야 합니다.

완전 관해(다음 사항 모두 포함):

  • <0.3g/g으로 UPCR 감소
  • 정상 범위 내의 혈청 알부민
  • 기준시점에 비정상적인 혈청 크레아티닌 수치를 보인 피험자의 경우, 정상 수치로 돌아갑니다.
  • 베이스라인에서 정상 혈청 크레아티닌 수치를 보인 피험자의 경우, 최종 수치는 베이스라인 수치의 20% 이내
  • 대상자는 치료 실패가 아니어야 합니다.
12주까지의 기준선
치료 기간 동안 완전 관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
완전 관해는 소변 단백질:크레아티닌 비율(UPCR)이 <0.3g/g, 정상 혈청 알부민, 정상 혈청 크레아티닌 수치 또는 기준치의 20% 이내로 감소한 것으로 정의됩니다.
52주까지의 기준선
치료 기간 동안 피험자가 완전 관해를 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 52주까지의 기준선
완전 관해는 소변 단백질:크레아티닌 비율(UPCR)이 <0.3g/g, 정상 혈청 알부민, 정상 혈청 크레아티닌 수치 또는 기준치의 20% 이내로 감소한 것으로 정의됩니다.
52주까지의 기준선
시간 경과에 따른 소변 단백질:크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선 대비 변화
기간: 12주차와 52주차의 기준선
시간 경과에 따른 요 단백질:크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선 대비 평균 변화입니다.
12주차와 52주차의 기준선
치료 기간 동안 부분 완화에 도달한 대상의 시간 및 비율 평가
기간: 52주까지의 기준선
부분 관해는 UPCR이 베이스라인에서 50% 이상 감소하고, UPCR이 <3.5g/g 수준으로 감소한 것으로 정의됩니다.
52주까지의 기준선
치료를 구출할 시간
기간: 52주까지의 기준선
연구자 또는 의사의 글루코코르티코이드 또는 새로운 면역억제제 또는 새로운 주요 치료 방식(예: 혈장교환술, 투석)
52주까지의 기준선
시간 경과에 따른 CKD-EPI 시스타틴 C 방정식을 사용한 eGFR 기준선의 평균 변화
기간: 12주차와 52주차의 기준선
eGFR 추정 사구체 여과율;CKD-EPI=만성 신장 질환 역학 협력
12주차와 52주차의 기준선
시간 경과에 따른 eGFR CKD-EPI 크레아티닌 방정식의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주차와 52주차의 기준선
CKD-EPI = 만성 신장 질환 역학 협력; eGFR = 추정 사구체 여과율
12주차와 52주차의 기준선
시간 경과에 따른 eGFR CKD-EPI 크레아티닌-시스타틴 C 방정식의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주차와 52주차의 기준선
CKD-EPI = 만성 신장 질환 역학 협력; eGFR = 추정 사구체 여과율;
12주차와 52주차의 기준선
시간 경과에 따른 MDRD 크레아티닌 방정식의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주차와 52주차의 기준선
MDRD = 신장 질환의 식단 수정. 평균 eGFR(MDRD 크레아티닌 방정식 사용)은 기준선에서 12주차 및 52주차까지의 변화입니다.
12주차와 52주차의 기준선
삶의 질 종점 SF-36V2에 대한 CCX140-B 치료의 효과
기간: 52주까지의 기준선

전체 시험에 대한 CCX140-B 치료가 삶의 질 종점 SF-36V2에 미치는 효과 요약

SF-36v2: 의료 결과 설문조사 약식-36 버전 2.

SF-36v2는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 각각 측정합니다. 각 항목의 점수를 합산하여 평균을 냅니다. SF-36v2 구성 요소 도메인 점수의 범위는 0(최악의 상태)부터 100(최고의 상태)까지입니다.
52주까지의 기준선
전체 시험에 대한 삶의 질 종점 EQ-5D-5L에 대한 CCX140-B 치료의 효과
기간: 12주차와 52주차의 기준선

전체 시험 EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels에 대한 삶의 질 종점 EQ-5D-5L에 대한 CCX140-B 치료의 효과 요약. EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템으로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.

척도는 0부터 100까지 번호가 매겨져 있습니다. 100은 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 의미합니다.
12주차와 52주차의 기준선
혈청 알부민, 크레아티닌, 시스타틴 C, 요중 알부민:크레아티닌 비율, 시험 중 총 24시간 단백질 배설을 포함한 신장 기능과 관련된 실험실 매개변수의 변경
기간: 57일까지의 기준선
시험 중 혈청 알부민, 크레아티닌, 시스타틴 C, 요 알부민:크레아티닌 비율, 총 24시간 단백질 배설을 포함하여 신장 기능과 관련된 실험실 매개변수의 변경
57일까지의 기준선

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EKG 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차까지 각 후속 클리닉 방문의 기준선
관련 PI 평가에 의해 결정된 대로 임상적으로 유의미한 이상에 대해 평가된 3회 EKG
52주차까지 각 후속 클리닉 방문의 기준선
기준선에서 혈압의 변화
기간: 52주차까지 각 후속 클리닉 방문의 기준선
기준선에서 수축기 및 확장기 혈압 변화 평가
52주차까지 각 후속 클리닉 방문의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Amgen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CL012_140
  • LUMINA-2 (기타 식별자: Chemocentryx)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CCX140-B에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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