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原発性FSGSおよびネフローゼ症候群の被験者におけるCCX140-Bの研究

2025年2月25日 更新者：Amgen

原発巣性分節性糸球体硬化症（FSGS）およびネフローゼ症候群の被験者におけるCCX140-Bの非盲検、被験者内用量漸増研究

プライマリFSGSおよびネフローゼ症候群の被験者におけるCCX140 Bの非盲検、被験者内用量漸増研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

原発巣性分節性糸球体硬化症（FSGS）およびネフローゼ症候群の被験者におけるCCX140 Bの非盲検、被験者内用量漸増研究。 この研究の目的は、CCX140-B、CC ケモカイン受容体タイプ 2 の選択的アンタゴニストである FSGS 患者のタンパク尿に対する効果を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
        • Utah Kidney Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の被験者
  2. FSGSと一致する腎生検所見に基づく一次FSGS、および病理組織学、病歴および臨床経過の提示に基づく、またはその他の点では一次FSGSと一致する提示を伴う遺伝的危険因子を有する被験者
  3. -尿中総タンパク質：クレアチニン比（UPCR）が3.5 gタンパク質/スクリーニング時のクレアチニンg以上

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中
  2. -腎移植を含む臓器移植の歴史
  3. -現在、臓器移植の待機リストに載っているか、スクリーニングから6か月以内に臓器移植を受ける合理的な可能性があります
  4. 崩壊バリアントの組織学的 FSGS サブタイプ
  5. スクリーニング前の16週間（4か月）以内に抗CD20モノクローナル抗体の投与を開始、中止、または変更した被験者は除外されます。 スクリーニングの 16 週間前 (4 か月) を超える抗 CD20 モノクローナル抗体による治療を開始した被験者は、治験責任医師が安全であると判断した場合にのみ許可されます。特定の患者の継続的な B 細胞の枯渇。
  6. リツキシマブまたはその他の抗 CD20 モノクローナル抗体を中止し、スクリーニングの 16 週間前 (4 か月) を超えて CD20+ B 細胞集団が正常範囲内に回復したことが確認されていない被験者は除外されます。 リツキシマブまたはその他の抗 CD20 モノクローナル抗体を中止し、スクリーニングの 16 週間前 (4 か月) を超えて CD20 + B 細胞集団が正常範囲内に回復したことが確認された被験者は、研究に参加することが許可されます。 臨床ルーチンの一部としてこれらの患者に実施された、スクリーニングの 1 年前までの UPCR およびその他の尿タンパク質評価 (利用可能な場合) は、病歴に記録する必要があります。
  7. ボディマス指数 (BMI) ≥ 40

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：一連
登録されたすべての被験者は、最初にアクティブな治験薬CCX140-Bで1日2回5 mgの用量で治療されます。 用量は、1 日 2 回 15 mg まで段階的に増加します。
薬：CCX140-B
経口投与錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中タンパク質対クレアチニン比（UPCR）が少なくとも20%減少した被験者の数
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
12週目までに尿タンパク対クレアチニン比（UPCR）が少なくとも20％、すなわち≧20％減少した被験者の数。
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目および治療終了までのUPCRの部分的または完全寛解の達成
時間枠：ベースラインから 12 週目まで

部分寛解および完全寛解は次のように定義されます。

部分寛解（以下のすべてを含む）：

  • 尿タンパク質：クレアチニン比（UPCR）がベースラインから 50% 以上減少
  • UPCR の <3.5 g/g レベルへの減少
  • 被験者は治療の失敗ではありえない

完全寛解（以下のすべてを含む）：

  • UPCR の <0.3 g/g への減少
  • 血清アルブミンが正常範囲内
  • ベースラインで異常な血清クレアチニンレベルを示した被験者は、正常レベルに戻ります
  • ベースラインでの血清クレアチニンレベルが正常である被験者の場合、最終値はベースラインレベルの 20% 以内
  • 被験者は治療の失敗ではありえない
ベースラインから 12 週目まで
治療期間中に完全寛解を達成した被験者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
完全寛解は、尿タンパク質：クレアチニン比（UPCR）が 0.3 g/g 未満、正常な血清アルブミン、正常な血清クレアチニン レベル、またはベースライン レベルの 20% 以内に低下することと定義されます。
52週目までのベースライン
治療期間中に被験者が完全寛解に達するまでに要した時間
時間枠：52週目までのベースライン
完全寛解は、尿タンパク質：クレアチニン比（UPCR）が 0.3 g/g 未満、正常な血清アルブミン、正常な血清クレアチニン レベル、またはベースライン レベルの 20% 以内に低下することと定義されます。
52週目までのベースライン
尿タンパク質:クレアチニン比 (UPCR) のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
尿中タンパク質：クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの経時的な平均変化。
ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
治療期間中に部分寛解を達成するまでの時間と被験者の割合の評価
時間枠：52週目までのベースライン
部分寛解は、ベースラインから UPCR が 50% 以上減少し、UPCR が 3.5 g/g 未満のレベルまで減少したことと定義されます。
52週目までのベースライン
レスキューセラピーの時間
時間枠：52週目までのベースライン
治験責任医師または医師によるグルココルチコイド、新しい免疫抑制剤、または新しい主要な治療法（例: 血漿交換、透析）
52週目までのベースライン
CKD-EPI シスタチン C 式を使用した eGFR のベースラインからの平均変化の経時変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
eGFR-推定糸球体濾過率;CKD-EPI=慢性腎臓病疫学連携
ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
EGFR CKD-EPI クレアチニン式のベースラインからの経時的な平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
CKD-EPI = 慢性腎臓病疫学協力。 eGFR = 推定糸球体濾過率
ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
EGFR CKD-EPI クレアチニン - シスタチン C 式のベースラインからの経時的な平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
CKD-EPI = 慢性腎臓病疫学協力。 eGFR = 推定糸球体濾過率;
ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
MDRD クレアチニン計算式のベースラインからの経時的な平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
MDRD = 腎臓病における食事の修正。 ベースラインから 12 週目および 52 週目までの平均 eGFR (MDRD クレアチニン方程式を使用) の変化
ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
エンドポイントSF-36V2に対するCCX140-B治療の影響
時間枠：ベースラインから 52 週目まで

試験全体における生活の質のエンドポイントに対する CCX140-B 治療の効果の概要 SF-36V2

SF-36v2: 医療転帰調査短縮フォーム-36 バージョン 2。

SF-36v2 は、次の 8 つの健康領域をそれぞれ測定します: 身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康。 各項目のスコアは合計され、平均されます。 SF-36v2 コンポーネントのドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の健全性) から 100 (最高の健全性) です。
ベースラインから 52 週目まで
試験全体のQOLエンドポイントEQ-5D-5Lに対するCCX140-B治療の効果
時間枠：ベースラインから 12 週目および 52 週目まで

試験全体のEQ-5D-5LのQOLエンドポイントEQ-5D-5Lに対するCCX140-B治療の効果の概要：EuroQuality of Life-5ドメイン-5レベル。 EQ-5D-5L は以下で構成されています: EQ-5D 記述システム。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。

スケールには 0 から 100 までの番号が付けられています。100 は、あなたが想像できる最高の健康状態を意味します。 0 は、想像できる最悪の健康状態を意味します。
ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
試験中の血清アルブミン、クレアチニン、シスタチンC、尿中アルブミン:クレアチニン比、24時間総タンパク質排泄量などの腎機能に関連する検査パラメータの変更
時間枠：57日目までのベースライン
試験中の血清アルブミン、クレアチニン、シスタチンC、尿中アルブミン：クレアチニン比、24時間総タンパク質排泄量などの腎機能に関連する臨床検査パラメータの変更
57日目までのベースライン

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図値のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのその後の各クリニック訪問のベースライン
関連する PI 評価によって決定された臨床的に重大な異常について評価された 3 通の心電図
52週目までのその後の各クリニック訪問のベースライン
血圧のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのその後の各クリニック訪問のベースライン
ベースラインからの収縮期および拡張期血圧変化の評価
52週目までのその後の各クリニック訪問のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL012_140
  • LUMINA-2 (その他の識別子：Chemocentryx)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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