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Um estudo de CCX140-B em indivíduos com GESF primária e síndrome nefrótica

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Amgen

Um estudo aberto de escalonamento de dose intrasujeito de CCX140-B em indivíduos com glomeruloesclerose segmentar focal primária (GESF) e síndrome nefrótica

Um estudo aberto de escalonamento de dose intrasujeito de CCX140 B em indivíduos com GESF primária e síndrome nefrótica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um Estudo Aberto de Escalonamento de Dose Intra-Individual de CCX140 B em Indivíduos com Glomeruloesclerose Segmentar Focal Primária (GESF) e Síndrome Nefrótica. O objetivo deste estudo é explorar o efeito do CCX140-B, um antagonista seletivo do receptor de quimiocina C-C tipo 2, na proteinúria em indivíduos com GESF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  2. GESF primária com base em achados de biópsia renal consistentes com GESF e com base na apresentação da histopatologia, histórico médico e curso clínico OU indivíduos com fatores de risco genéticos com apresentações que são consistentes com GESF primária
  3. Razão proteína total urinária:creatinina (UPCR) ≥ 3,5 g de proteína/g de creatinina na triagem

Critério de exclusão:

  1. grávida ou amamentando
  2. Histórico de transplante de órgãos, incluindo transplante renal
  3. Atualmente em uma lista de espera para transplante de órgão ou há uma possibilidade razoável de obter um transplante de órgão dentro de 6 meses após a triagem
  4. Subtipo histológico de GESF de variante em colapso
  5. Os indivíduos que iniciaram, descontinuaram ou alteraram a dose de anticorpos monoclonais anti-CD20 dentro de 16 semanas (4 meses) antes da triagem são excluídos. Indivíduos que iniciaram o tratamento com anticorpos monoclonais anti-CD20 >16 semanas (4 meses) antes da triagem são permitidos se considerados seguros pelo investigador e somente se pretendem permanecer na terapia contínua e inalterada em um intervalo de dosagem que foi documentado para alcançar depleção contínua de células B para o paciente em questão.
  6. Indivíduos que descontinuaram Rituximabe ou outros anticorpos monoclonais anti-CD20 >16 semanas (4 meses) antes da triagem sem recuperação confirmada da população de células B CD20+ dentro da faixa normal são excluídos. Indivíduos que descontinuaram o rituximabe ou outros anticorpos monoclonais anti-CD20 >16 semanas (4 meses) antes da triagem com recuperação confirmada da população de células B CD20+ dentro da faixa normal são permitidos no estudo. UPCR e outras avaliações de proteína na urina até 1 ano antes da triagem (se disponível) que foram realizadas nesses pacientes como parte da rotina clínica devem ser registradas no histórico médico.
  7. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequencial
Todos os indivíduos inscritos serão inicialmente tratados com a medicação ativa do estudo CCX140-B em uma dose de 5 mg duas vezes ao dia. A dose aumentará gradualmente até 15 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: CCX140-B
Comprimido administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos com redução na proporção de proteína na urina para creatinina (UPCR) de pelo menos 20%
Prazo: Linha de base até a semana 12
Número de indivíduos com redução na proporção de proteína na urina para creatinina (UPCR) de pelo menos 20%, ou seja, ≥20%, na semana 12.
Linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção de remissão parcial ou completa de UPCR até a semana 12 e até o final do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 12

A remissão parcial e completa foi definida da seguinte forma:

Remissão parcial (inclui todos os seguintes):

  • Redução da linha de base em ≥50% na relação proteína:creatinina na urina (UPCR)
  • Redução do UPCR para um nível <3,5 g/g
  • O assunto não poderia ter sido uma falha no tratamento

Remissão completa (inclui todos os seguintes):

  • Redução no UPCR para <0,3 g/g
  • Albumina sérica dentro da faixa normal
  • Para indivíduos com níveis anormais de creatinina sérica no início do estudo, retornar aos níveis normais
  • Para indivíduos com níveis normais de creatinina sérica no início do estudo, valor final dentro de 20% dos níveis basais
  • O assunto não poderia ter sido uma falha no tratamento
Linha de base até a semana 12
Proporção de indivíduos com obtenção de remissão completa durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
A remissão completa é definida como redução na relação proteína:creatinina na urina (UPCR) para <0,3 g/g, albumina sérica normal e níveis séricos normais de creatinina ou dentro de 20% dos níveis basais.
Linha de base até a semana 52
Tempo necessário para os indivíduos alcançarem a remissão completa durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
A remissão completa é definida como redução na relação proteína:creatinina na urina (UPCR) para <0,3 g/g, albumina sérica normal e níveis séricos normais de creatinina ou dentro de 20% dos níveis basais.
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base na proporção proteína:creatinina na urina (UPCR) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para a semana 12 e semana 52
Alteração média da linha de base na relação proteína:creatinina urinária (UPCR) ao longo do tempo.
Linha de base para a semana 12 e semana 52
Avaliação do tempo e proporção de indivíduos com obtenção de remissão parcial durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
A remissão parcial é definida como redução em relação ao valor basal em ≥50% no UPCR, redução no UPCR para um nível <3,5 g/g.
Linha de base até a semana 52
Hora de resgatar a terapia
Prazo: Linha de base até a semana 52
Com base no início de glicocorticóides ou novos agentes imunossupressores pelo investigador ou médico ou novas modalidades de tratamento importantes (por exemplo, plasmaférese, diálise)
Linha de base até a semana 52
Alteração média da linha de base para TFGe usando a equação CKD-EPI Cistatina C ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para a semana 12 e semana 52
Taxa de filtração glomerular estimada pela TFGe; CKD-EPI = Colaboração em epidemiologia da doença renal crônica
Linha de base para a semana 12 e semana 52
Alteração média da linha de base para a equação de creatinina eTFG CKD-EPI ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para a semana 12 e semana 52
CKD-EPI = Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica; TFGe = taxa de filtração glomerular estimada
Linha de base para a semana 12 e semana 52
Alteração média da linha de base para eGFR CKD-EPI Creatinina-Cistatina C Equação ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para a semana 12 e semana 52
CKD-EPI = Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica; TFGe = taxa de filtração glomerular estimada;
Linha de base para a semana 12 e semana 52
Alteração média da linha de base para a equação de creatinina MDRD ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para a semana 12 e semana 52
MDRD = Modificação da Dieta na Doença Renal. A média da TFGe (usando a equação de creatinina MDRD) muda desde o início até a semana 12 e semana 52
Linha de base para a semana 12 e semana 52
Efeito do tratamento CCX140-B no endpoint de qualidade de vida SF-36V2
Prazo: Linha de base até a semana 52

Resumo do efeito do tratamento CCX140-B nos desfechos de qualidade de vida SF-36V2 para o ensaio geral

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 versão 2.

O SF-36v2 mede cada um dos oito domínios de saúde a seguir: Funcionamento Físico, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Aspectos Emocionais e Saúde Mental. As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média. As pontuações dos domínios do componente SF-36v2 variam de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Linha de base até a semana 52
Efeito do tratamento CCX140-B no endpoint EQ-5D-5L de qualidade de vida para o ensaio geral
Prazo: Linha de base para a semana 12 e semana 52

Resumo do efeito do tratamento CCX140-B na qualidade de vida Endpoint EQ-5D-5L para o ensaio geral EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. O EQ-5D-5L consiste em: o sistema descritivo EQ-5D. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.

A escala é numerada de 0 a 100. 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar. 0 significa a pior saúde que você pode imaginar.
Linha de base para a semana 12 e semana 52
Alterações nos parâmetros laboratoriais relacionados à função renal, incluindo albumina sérica, creatinina, cistatina C, relação albumina urinária: creatinina, excreção total de proteínas em 24 horas durante o ensaio
Prazo: Linha de base até o dia 57
Alterações nos parâmetros laboratoriais relacionados à função renal, incluindo albumina sérica, creatinina, cistatina C, relação albumina:creatinina urinária, excreção total de proteínas em 24 horas durante o estudo
Linha de base até o dia 57

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base nos valores de EKG
Prazo: Linha de base para cada visita clínica subsequente até a semana 52
ECGs triplicados avaliados para quaisquer anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pela avaliação de IPs relevantes
Linha de base para cada visita clínica subsequente até a semana 52
Alterações da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base para cada visita clínica subsequente até a semana 52
Avaliação das alterações da PA sistólica e diastólica desde o início
Linha de base para cada visita clínica subsequente até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CL012_140
  • LUMINA-2 (Outro identificador: Chemocentryx)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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