Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de CCX140-B en sujetos con GEFS primaria y síndrome nefrótico

25 de febrero de 2025 actualizado por: Amgen

Estudio abierto de aumento de dosis intrasujeto de CCX140-B en sujetos con glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria (FSGS) y síndrome nefrótico

Un estudio abierto de escalada de dosis intrasujeto de CCX140 B en sujetos con GEFS primaria y síndrome nefrótico

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio abierto de aumento de dosis intrasujeto de CCX140 B en sujetos con glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria (FSGS) y síndrome nefrótico. El objetivo de este estudio es explorar el efecto de CCX140-B, un antagonista selectivo del receptor de quimiocinas C-C tipo 2, sobre la proteinuria en sujetos con GEFS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
  2. GEFS primaria basada en hallazgos de biopsia renal consistentes con GEFS y en base a la presentación de histopatología, historial médico y curso clínico O sujetos con factores de riesgo genéticos con presentaciones que de otra manera son consistentes con GEFS primaria
  3. Proporción urinaria de proteína total:creatinina (UPCR) ≥ 3,5 g de proteína/g de creatinina en la selección

Criterio de exclusión:

  1. embarazada o amamantando
  2. Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante renal.
  3. Actualmente en una lista de espera de trasplante de órganos o existe una posibilidad razonable de recibir un trasplante de órganos dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  4. Subtipo histológico de GEFS de variante colapsante
  5. Se excluyen los sujetos que iniciaron, suspendieron o cambiaron la dosis de anticuerpos monoclonales anti-CD20 dentro de las 16 semanas (4 meses) antes de la selección. Los sujetos que iniciaron el tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 > 16 semanas (4 meses) antes de la selección están permitidos si el investigador lo considera seguro y solo si tienen la intención de continuar con la terapia sin cambios en un intervalo de dosificación que se ha documentado para lograr agotamiento continuo de células B para el paciente dado.
  6. Se excluyen los sujetos que descontinuaron Rituximab u otros anticuerpos monoclonales anti-CD20 >16 semanas (4 meses) antes de la selección sin una recuperación confirmada de la población de células B CD20+ dentro del rango normal. Los sujetos que suspendieron el rituximab u otros anticuerpos monoclonales anti-CD20 >16 semanas (4 meses) antes de la selección con recuperación confirmada de la población de células B CD20+ dentro del rango normal están permitidos en el estudio. UPCR y otras evaluaciones de proteínas en orina hasta 1 año antes de la selección (si está disponible) que se realizaron en estos pacientes como parte de la rutina clínica deben registrarse en el historial médico.
  7. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencial
Todos los sujetos inscritos serán tratados inicialmente con el medicamento activo del estudio CCX140-B en una dosis de 5 mg dos veces al día. La dosis aumentará gradualmente hasta 15 mg dos veces al día.
Droga: CCX140-B
Tableta administrada por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos con una reducción de la relación proteína-creatinina en orina (UPCR) de al menos el 20%
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Número de sujetos con una reducción en la relación proteína-creatinina en orina (UPCR) de al menos un 20 %, es decir, ≥20 %, para la semana 12.
Línea de base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de la remisión parcial o completa de UPCR hasta la semana 12 y hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12

La remisión parcial y completa se definió de la siguiente manera:

Remisión parcial (incluye todo lo siguiente):

  • Reducción con respecto al valor inicial en ≥50 % del índice proteína:creatinina en orina (UPCR)
  • Reducción de UPCR a un nivel <3,5 g/g
  • El sujeto no pudo haber sido un fracaso del tratamiento.

Remisión completa (incluido todo lo siguiente):

  • Reducción de UPCR a <0,3 g/g
  • Albúmina sérica dentro del rango normal
  • Para sujetos con niveles anormales de creatinina sérica al inicio, regrese a los niveles normales.
  • Para sujetos con niveles normales de creatinina sérica al inicio, el valor final está dentro del 20% de los niveles iniciales
  • El sujeto no pudo haber sido un fracaso del tratamiento.
Línea de base hasta la semana 12
Proporción de sujetos que lograron la remisión completa durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La remisión completa se define como la reducción de la relación proteína:creatinina en orina (UPCR) a <0,3 g/g, albúmina sérica normal y niveles de creatinina sérica normales o dentro del 20% de los niveles iniciales.
Línea de base hasta la semana 52
Tiempo que tardaron los sujetos en lograr la remisión completa durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La remisión completa se define como la reducción de la relación proteína:creatinina en orina (UPCR) a <0,3 g/g, albúmina sérica normal y niveles de creatinina sérica normales o dentro del 20% de los niveles iniciales.
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial en la proporción de proteína en orina: creatinina (UPCR) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Cambio medio desde el inicio en la relación proteína:creatinina urinaria (UPCR) a lo largo del tiempo.
Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Evaluación del tiempo transcurrido y la proporción de sujetos que lograron la remisión parcial durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La remisión parcial se define como una reducción desde el inicio en ≥50% en UPCR, reducción en UPCR a un nivel que fue <3,5 g/g.
Línea de base hasta la semana 52
Es hora de rescatar la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Basado en el inicio de glucocorticoides o nuevos agentes inmunosupresores por parte del investigador o médico o nuevas modalidades de tratamiento importantes (p. ej. plasmaféresis, diálisis)
Línea de base hasta la semana 52
Cambio medio desde el inicio para la TFGe utilizando la ecuación de cistatina C CKD-EPI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Tasa de filtración glomerular estimada con eGFR; CKD-EPI = Colaboración sobre epidemiología de la enfermedad renal crónica
Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Cambio medio desde el inicio para la ecuación de creatinina eGFR CKD-EPI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
CKD-EPI = Colaboración sobre Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica; eGFR = tasa de filtración glomerular estimada
Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Cambio medio desde el valor inicial para la ecuación de creatinina-cistatina C eGFR CKD-EPI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
CKD-EPI = Colaboración sobre Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica; eGFR = tasa de filtración glomerular estimada;
Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Cambio medio desde el inicio para la ecuación de creatinina MDRD a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
MDRD = Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal. El cambio medio de la TFGe (utilizando la ecuación de creatinina MDRD) desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 52
Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Efecto del tratamiento con CCX140-B sobre el criterio de valoración de calidad de vida SF-36V2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52

Resumen del efecto del tratamiento con CCX140-B sobre los criterios de valoración de calidad de vida SF-36V2 para el ensayo general

SF-36v2: Formulario breve de la encuesta de resultados médicos-36 versión 2.

SF-36v2 mide cada uno de los siguientes ocho dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las puntuaciones de cada ítem se suman y promedian. Las puntuaciones de dominio del componente SF-36v2 varían de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
Línea de base hasta la semana 52
Efecto del tratamiento con CCX140-B sobre el criterio de valoración de calidad de vida EQ-5D-5L para el ensayo general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52

Resumen del efecto del tratamiento CCX140-B sobre el criterio de valoración de calidad de vida EQ-5D-5L para el ensayo general EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. El EQ-5D-5L consta de: el sistema descriptivo EQ-5D. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.

La escala está numerada del 0 al 100. 100 significa la mejor salud que puedas imaginar. 0 significa la peor salud que puedas imaginar.
Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Cambios en los parámetros de laboratorio relacionados con la función renal, incluida la albúmina sérica, la creatinina, la cistatina C, la relación albúmina:creatinina en orina y la excreción total de proteínas en 24 horas durante el ensayo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
Cambios en los parámetros de laboratorio relacionados con la función renal, incluida la albúmina sérica, la creatinina, la cistatina C, la relación albúmina:creatinina en orina y la excreción total de proteínas en 24 horas durante el ensayo.
Línea de base hasta el día 57

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la línea de base en los valores de EKG
Periodo de tiempo: Línea de base para cada visita posterior a la clínica hasta la semana 52
EKG por triplicado evaluados para cualquier anormalidad clínicamente significativa según lo determinado por la evaluación de PI relevante
Línea de base para cada visita posterior a la clínica hasta la semana 52
Cambios desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base para cada visita posterior a la clínica hasta la semana 52
Evaluación de los cambios en la PA sistólica y diastólica desde el inicio
Línea de base para cada visita posterior a la clínica hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CL012_140
  • LUMINA-2 (Otro identificador: Chemocentryx)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glomeruloesclerosis Focal Segmentaria

Ensayos clínicos sobre CCX140-B

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones