Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CCX140-B i forsøgspersoner med primær FSGS og nefrotisk syndrom

25. februar 2025 opdateret af: Amgen

Et åbent, intra-individuel dosiseskaleringsstudie af CCX140-B hos personer med primær fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) og nefrotisk syndrom

En Open Label, intra-fag dosiseskaleringsundersøgelse af CCX140 B i forsøgspersoner med primær FSGS og nefrotisk syndrom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, intra-individuel dosiseskaleringsstudie af CCX140 B i forsøgspersoner med primær fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) og nefrotisk syndrom. Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af ​​CCX140-B, en selektiv antagonist af C-C kemokinreceptor type 2, på proteinuri hos personer med FSGS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre
  2. Primær FSGS baseret på nyrebiopsifund i overensstemmelse med FSGS og baseret på præsentation af histopatologi, sygehistorie og klinisk forløb ELLER forsøgspersoner med genetiske risikofaktorer med præsentationer, der ellers er i overensstemmelse med primær FSGS
  3. Urin totalt protein:kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 3,5 g protein/g kreatinin ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Anamnese med organtransplantation, herunder nyretransplantation
  3. Lige nu på en venteliste for organtransplantationer, eller der er en rimelig mulighed for at få en organtransplantation inden for 6 måneder efter screening
  4. Histologisk FSGS-undertype af kollapsende variant
  5. Forsøgspersoner, der påbegyndte, seponerede eller ændrede dosis af anti-CD20 monoklonale antistoffer inden for 16 uger (4 måneder) før screening, er udelukket. Forsøgspersoner, der påbegyndte behandling med anti-CD20 monoklonale antistoffer >16 uger (4 måneder) før screening, er tilladt, hvis det vurderes at være sikre af investigator, og kun hvis de har til hensigt at forblive på fortsat, uændret behandling med et doseringsinterval, der er dokumenteret at opnå kontinuerlig B-celleudtømning for den givne patient.
  6. Forsøgspersoner, der ophørte med Rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer >16 uger (4 måneder) før screening uden bekræftet genopretning af CD20+ B-cellepopulationen til inden for normalområdet, er udelukket. Forsøgspersoner, der ophørte med rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer >16 uger (4 måneder) før screening med bekræftet genopretning af CD20+ B-cellepopulationen til inden for normalområdet, er tilladt i undersøgelsen. UPCR og andre urinproteinvurderinger op til 1 år før screening (hvis tilgængelig), som blev udført hos disse patienter som en del af den kliniske rutine, bør registreres i sygehistorien.
  7. Body Mass Index (BMI) ≥ 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekventiel
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil indledningsvis blive behandlet med den aktive undersøgelsesmedicin CCX140-B i en dosis på 5 mg to gange dagligt. Dosis vil stige trinvist op til 15 mg to gange dagligt.
Medicin: CCX140-B
Oralt administreret tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med en reduktion i urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) på mindst 20 %
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner med en reduktion i urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) på mindst 20 %, dvs. ≥20 %, inden for uge 12.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af delvis eller fuldstændig remission af UPCR gennem uge 12 og til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline til uge 12

Delvis og fuldstændig remission blev defineret som følger:

Delvis remission (inkluderet alt af følgende):

  • Reduktion fra baseline med ≥50 % i urinprotein:kreatinin-forholdet (UPCR)
  • Reduktion i UPCR til et niveau, der var <3,5 g/g
  • Emnet kunne ikke have været en behandlingsfejl

Fuldstændig remission (inkluderet alt af følgende):

  • Reduktion i UPCR til <0,3 g/g
  • Serumalbumin inden for normalområdet
  • For forsøgspersoner med unormale serumkreatininniveauer ved baseline, vende tilbage til normale niveauer
  • For forsøgspersoner med normale serumkreatininniveauer ved baseline, slutværdi inden for 20 % af baselineniveauer
  • Emnet kunne ikke have været en behandlingsfejl
Baseline til uge 12
Andel af forsøgspersoner med opnåelse af fuldstændig remission i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 52
Fuldstændig remission er defineret som reduktion i urinprotein:kreatinin-forholdet (UPCR) til <0,3 g/g, normalt serumalbumin og normale serumkreatininniveauer eller inden for 20 % af baseline-niveauer.
Baseline til uge 52
Den tid, det tager forsøgspersoner at opnå fuldstændig remission i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 52
Fuldstændig remission er defineret som reduktion i urinprotein:kreatinin-forholdet (UPCR) til <0,3 g/g, normalt serumalbumin og normale serumkreatininniveauer eller inden for 20 % af baseline-niveauer.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i urinprotein: kreatininforhold (UPCR) over tid
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinprotein:kreatinin-forholdet (UPCR) over tid.
Baseline til uge 12 og uge 52
Vurdering af tid til og andel af forsøgspersoner med opnåelse af delvis remission i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 52
Partiel remission er defineret som reduktion fra baseline med ≥50 % i UPCR, reduktion i UPCR til et niveau, der var <3,5 g/g.
Baseline til uge 52
Tid til redningsterapi
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseret på initiering af efterforsker eller læge med glukokortikoider eller nye immunsuppressive midler eller nye større behandlingsformer (f.eks. plasmaferese, dialyse)
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline for eGFR ved brug af CKD-EPI Cystatin C-ligningen over tid
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52
eGFR-estimeret glomerulær filtrationshastighed; CKD-EPI=kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde
Baseline til uge 12 og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline for eGFR CKD-EPI kreatininligningen over tid
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = estimeret glomerulær filtrationshastighed
Baseline til uge 12 og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline for eGFR CKD-EPI kreatinin-cystatin C-ligning over tid
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = estimeret glomerulær filtrationshastighed;
Baseline til uge 12 og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline for MDRD-kreatininligningen over tid
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52
MDRD = Modifikation af diæt ved nyresygdom. Den gennemsnitlige eGFR (ved hjælp af MDRD-kreatinin-ligningen) ændres fra baseline til uge 12 og uge 52
Baseline til uge 12 og uge 52
Effekt af CCX140-B-behandling på livskvalitet Endpoint SF-36V2
Tidsramme: Baseline til uge 52

Opsummering af effekten af ​​CCX140-B-behandling på livskvalitet endpoints SF-36V2 for det samlede forsøg

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 version 2.

SF-36v2 måler hvert af følgende otte sundhedsdomæner: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Score på hvert element summeres og gennemsnittet. SF-36v2-komponentdomænets score spænder fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Baseline til uge 52
Effekt af CCX140-B-behandling på livskvalitet Endpoint EQ-5D-5L for det samlede forsøg
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52

Sammenfatning af effekten af ​​CCX140-B-behandling på livskvalitet Endpoint EQ-5D-5L for det samlede forsøg EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L består af: det EQ-5D beskrivende system. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

Skalaen er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig. 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig.
Baseline til uge 12 og uge 52
Ændringer i laboratorieparametre relateret til nyrefunktion, herunder serumalbumin, kreatinin, cystatin C, urinalbumin: kreatinin-forhold, samlet 24-timers proteinudskillelse under forsøget
Tidsramme: Baseline til dag 57
Ændringer i laboratorieparametre relateret til nyrefunktion, herunder serumalbumin, kreatinin, cystatin C, urinalbumin:kreatinin-forhold, total 24-timers proteinudskillelse under forsøget
Baseline til dag 57

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i EKG-værdier
Tidsramme: Baseline for hvert efterfølgende klinikbesøg til og med uge 52
Tredobbelte EKG'er vurderet for eventuelle klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af den relevante PI'er-evaluering
Baseline for hvert efterfølgende klinikbesøg til og med uge 52
Ændringer fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline for hvert efterfølgende klinikbesøg til og med uge 52
Vurdering af systoliske og diastoliske BP-ændringer fra baseline
Baseline for hvert efterfølgende klinikbesøg til og med uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL012_140
  • LUMINA-2 (Anden identifikator: Chemocentryx)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose

Kliniske forsøg med CCX140-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger