Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CCX140-B u subjektů s primárním FSGS a nefrotickým syndromem

25. února 2025 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie s intra-subjektovou eskalací dávky CCX140-B u pacientů s primární fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS) a nefrotickým syndromem

Otevřená studie s intra-subjektovou eskalací dávky CCX140 B u subjektů s primárním FSGS a nefrotickým syndromem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, intra-subjektová studie eskalace dávky CCX140 B u subjektů s primární fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS) a nefrotickým syndromem. Cílem této studie je prozkoumat účinek CCX140-B, selektivního antagonisty C-C chemokinového receptoru typu 2, na proteinurii u subjektů s FSGS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let a starší
  2. Primární FSGS na základě nálezů renální biopsie v souladu s FSGS a na základě prezentace histopatologie, anamnézy a klinického průběhu NEBO subjekty s genetickými rizikovými faktory s projevy, které jsou jinak v souladu s primární FSGS
  3. Celkový poměr protein:kreatinin v moči (UPCR) ≥ 3,5 g proteinu/g kreatininu při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící
  2. Transplantace orgánů v anamnéze, včetně transplantace ledvin
  3. V současné době na čekací listině na transplantaci orgánů nebo existuje rozumná možnost transplantace orgánu do 6 měsíců od screeningu
  4. Histologický FSGS subtyp kolabující varianty
  5. Jedinci, kteří zahájili, přerušili nebo změnili dávku monoklonálních protilátek anti-CD20 během 16 týdnů (4 měsíců) před screeningem, jsou vyloučeni. Subjekty, které zahájily léčbu monoklonálními protilátkami anti-CD20 > 16 týdnů (4 měsíce) před screeningem, jsou povoleny, pokud je zkoušející považují za bezpečné, a pouze pokud mají v úmyslu pokračovat v nezměněné léčbě v dávkovacím intervalu, u kterého bylo zdokumentováno dosažení kontinuální deplece B buněk u daného pacienta.
  6. Jedinci, kteří přerušili léčbu rituximabem nebo jinými monoklonálními protilátkami anti-CD20 > 16 týdnů (4 měsíce) před screeningem bez potvrzené obnovy populace CD20+ B buněk do normálního rozmezí, jsou vyloučeni. Subjekty, které přerušily léčbu rituximabem nebo jinými monoklonálními protilátkami anti-CD20 > 16 týdnů (4 měsíce) před screeningem s potvrzeným obnovením populace CD20+ B buněk do normálního rozmezí, jsou ve studii povoleny. UPCR a další stanovení proteinů v moči do 1 roku před screeningem (pokud je k dispozici), která byla u těchto pacientů provedena jako součást klinické rutiny, by měla být zaznamenána do anamnézy.
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvenční
Všichni zařazení jedinci budou zpočátku léčeni aktivní studijní medikací CCX140-B v dávce 5 mg dvakrát denně. Dávka se bude postupně zvyšovat až na 15 mg dvakrát denně.
Lék: CCX140-B
Perorálně podávaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se snížením poměru bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) alespoň o 20 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Počet subjektů se snížením poměru proteinů v moči ke kreatininu (UPCR) alespoň o 20 %, tj. ≥20 %, do 12. týdne.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení částečné nebo úplné remise UPCR do 12. týdne a do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Částečná a úplná remise byla definována takto:

Částečná remise (včetně všech následujících):

  • Snížení poměru protein:kreatinin v moči (UPCR) o ≥50 % oproti výchozí hodnotě
  • Snížení UPCR na úroveň, která byla <3,5 g/g
  • Subjekt nemohlo být selhání léčby

Kompletní remise (včetně všech následujících):

  • Snížení UPCR na <0,3 g/g
  • Sérový albumin v normálním rozmezí
  • U subjektů s abnormálními výchozími hladinami sérového kreatininu se vraťte k normálním hladinám
  • Pro subjekty s normálními výchozími hladinami sérového kreatininu, konečná hodnota v rozmezí 20 % výchozích hladin
  • Subjekt nemohlo být selhání léčby
Výchozí stav do týdne 12
Podíl subjektů s dosažením úplné remise během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Kompletní remise je definována jako snížení poměru protein:kreatinin v moči (UPCR) na <0,3 g/g, normální sérový albumin a normální hladiny sérového kreatininu nebo v rámci 20 % výchozích hodnot.
Výchozí stav do týdne 52
Doba potřebná pro subjekty k dosažení úplné remise během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Kompletní remise je definována jako snížení poměru protein:kreatinin v moči (UPCR) na <0,3 g/g, normální sérový albumin a normální hladiny sérového kreatininu nebo v rámci 20 % výchozích hodnot.
Výchozí stav do týdne 52
Změna poměru bílkovin v moči:kreatininu (UPCR) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
Průměrná změna poměru protein/kreatinin v moči (UPCR) v průběhu času od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
Posouzení doby a podílu subjektů s dosažením částečné remise během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Částečná remise je definována jako snížení výchozí hodnoty o ≥50 % u UPCR, snížení UPCR na úroveň, která byla <3,5 g/g.
Výchozí stav do týdne 52
Čas na záchrannou terapii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Na základě zkoušejícího nebo lékaře zahájení léčby glukokortikoidy nebo novými imunosupresivy nebo nových hlavních léčebných modalit (např. plazmaferéza, dialýza)
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro eGFR pomocí rovnice CKD-EPI cystatinu C v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
eGFR-Estimated Glomerular Filtration Rate;CKD-EPI=Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro rovnici kreatininu eGFR CKD-EPI v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro rovnici eGFR CKD-EPI kreatinin-cystatin C v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = odhadovaná rychlost glomerulární filtrace;
Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro rovnici kreatininu MDRD v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
MDRD = Modifikace stravy při onemocnění ledvin. Průměrná eGFR (pomocí rovnice kreatininu MDRD) se mění od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 52
Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
Vliv léčby CCX140-B na konečný bod kvality života SF-36V2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

Shrnutí účinku léčby CCX140-B na koncové body kvality života SF-36V2 pro celkovou studii

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 verze 2.

SF-36v2 měří každou z následujících osmi zdravotních domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují. Skóre domény komponenty SF-36v2 se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Výchozí stav do týdne 52
Vliv léčby CCX140-B na koncový bod kvality života EQ-5D-5L pro celkovou zkoušku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52

Shrnutí účinku léčby CCX140-B na koncový bod kvality života EQ-5D-5L pro celkovou studii EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 domén-5 úrovní. EQ-5D-5L se skládá z: popisného systému EQ-5D. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.

Stupnice je očíslována od 0 do 100. 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit. 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
Změny laboratorních parametrů souvisejících s funkcí ledvin, včetně sérového albuminu, kreatininu, cystatinu C, poměru albumin:kreatinin v moči, celkové 24hodinové vylučování proteinů během studie
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Změny laboratorních parametrů souvisejících s funkcí ledvin včetně sérového albuminu, kreatininu, cystatinu C, poměru albumin:kreatinin v moči, celkové 24hodinové exkrece proteinu během studie
Výchozí stav do dne 57

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnot EKG od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav ke každé následující návštěvě kliniky do 52. týdne
Triplikáty EKG hodnocené na jakékoli klinicky významné abnormality, jak bylo stanoveno příslušným hodnocením PI
Výchozí stav ke každé následující návštěvě kliniky do 52. týdne
Změny krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav ke každé následující návštěvě kliniky do 52. týdne
Posouzení změn systolického a diastolického TK oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav ke každé následující návštěvě kliniky do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL012_140
  • LUMINA-2 (Jiný identifikátor: Chemocentryx)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální segmentová glomeruloskleróza

Klinické studie na CCX140-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení