Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkende evaluering av [11C]-NOP46

9. april 2025 oppdatert av: Columbia University

Undersøkende evaluering av [11C]-NOP46 farmakokinetikk med positronemisjonstomografi (PET)

Dette er et enkeltsenterdesign med åpen etikett. I den første fasen vil fem (5) friske individer motta en mikrodose (10 µg) av [11C]-NOP46, umiddelbart etterfulgt av helkroppspositronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) for å bestemme dosimetri og utføre en innledende sikkerhet evaluering av radiosporeren. Hvis ingen toksisiteter utvikles, vil undersøkelsen gå videre til det andre stadiet, der tretti (30) pasienter med kroniske smerter vil motta en mikrodose på [11C]-NOP46 etterfulgt av PET/CT av interesseområdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er en naturlig reaksjon på skade. Smerte forteller oss at det kan være skade på kroppen vår. Smerte er måten kroppen vår forteller oss at vi må ta vare på oss selv. Kronisk smerte er annerledes. Kronisk smerte er smerte som varer lenge. Kroniske smerter kan vare i uker, måneder og til og med år. I noen tilfeller forblir kroniske smerter uten tegn til kroppsskade. I dag er det ingen måte for en lege å måle noens kroniske smerter eller nøyaktig bestemme mange detaljer om kroniske smerter. Etterforskerne ved Columbia University er interessert i en ny bildediagnostisk test som kan hjelpe leger med å se på kronisk smerte og hjelpe pasienter med kroniske smerter. Den nye avbildningstesten bruker et nytt medikament kalt [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 er et radioaktivt medikament og er eksperimentelt. Det er ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA). Etterforskerne tror at når det gis til pasienter, kan dette nye stoffet gå til de nøyaktige stedene med kronisk smerte i kroppen. Når stoffet går til stedene med kronisk smerte, kan et spesielt kamera, kalt et Positron Emission Tomography (PET) kamera, brukes til å ta bilder av stoffet. I denne studien vil etterforskerne gi [11C]-NOP46 til opptil 35 forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner må være 18 år eller eldre, kunne lese, forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument.

For friske frivillige:

  • Frivillige må ikke ha noen nåværende medisinsk historie med vedvarende smerte fra en fokal skade.
  • Negativ graviditetstest hvis kvinne i fertil alder.
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Pasienter med fokal smerte:

  • Forsøkspersoner må ha aktuelle smerter fra en fokal skade som de er under en leges omsorg for.
  • Forsøkspersonene må ha moderat til alvorlig smerte, definert som >4 på Visual Analog Scale
  • Forsøkspersonene må ha en negativ graviditetstest dersom kvinner i fertil alder.
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tegn på diffus smerte på tidspunktet for registrering frem til administrering av legemidlet skal ekskluderes fra denne studien.
  • Manglende evne til å seponere smertestillende(e) medisin(er) i 48 timer før administrasjon av legemidlet.(Tilmeldt deltakere som har tatt smertestillende medisiner innen 48 timer etter administrering av legemidlet, kan enten trekkes fra studien eller omplanlegges etter PIs skjønn).
  • Samtidig bruk av medikamenter (inkludert mistanke om bruk av ulovlige rusmidler) som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren uegnet for påmelding.
  • Alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller medisinsk komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for påmelding.
  • Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Personer som ikke er i stand til å tolerere PET/CT-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske Frivillige
I trinn 1 vil fem friske frivillige motta en mikrodose av [11C]-NOP46 og gjennomgå seriell PET/CT-skanning av hele kroppen i opptil 240 minutter etter administrering. Disse bildesettene vil bli brukt til å evaluere [11C]-NOP46 biodistribusjon og utlede dosimetriestimater.
Legemiddel: [11C]-NOP46
Forsøkspersonene vil motta en mikrodose (≤10 µg) av [11C]-NOP46.
Stråling: PET/CT-skanning
Etter at forsøkspersonene har mottatt en mikrodose på [11C]-NOP46, vil PET/CT-skanning(er) av hele kroppen bli utført for å bestemme dosimetri og utføre en innledende sikkerhetsevaluering av radiotraceren i trinn 1 og interesseområdet i trinn 2.
Eksperimentell: Personer med fokal smerte
I trinn 2 vil opptil 30 personer med fokal smerte motta en mikrodose på [11C]-NOP46 og gjennomgå PET/CT-skanninger i opptil 60 minutter. Resultatene fra trinn 1 vil informere om skanneparametrene (opptaksperiode, skannelengde, rekonstruksjonsparametere, etc.) for trinn 2.
Legemiddel: [11C]-NOP46
Forsøkspersonene vil motta en mikrodose (≤10 µg) av [11C]-NOP46.
Stråling: PET/CT-skanning
Etter at forsøkspersonene har mottatt en mikrodose på [11C]-NOP46, vil PET/CT-skanning(er) av hele kroppen bli utført for å bestemme dosimetri og utføre en innledende sikkerhetsevaluering av radiotraceren i trinn 1 og interesseområdet i trinn 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptaksforhold for sted med smerte er >1
Tidsramme: 48 timer etter skanning
Opptaksforholdet for stedet med smerte til stedet uten smerte er større enn 1 i de fokale smertepersonene
48 timer etter skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fysiologiske effekter av enkelt mikrodose av [11C]-NOP46
Tidsramme: 48 timer etter skanning
Totalt antall fysiologiske effekter assosiert med en enkelt mikrodose administrering av [11C]-NOP46
48 timer etter skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ8138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Endelig dataanalyse og konklusjon vil bli sendt til vitenskapelige tidsskrifter og gjort tilgjengelig for publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på [11C]-NOP46

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere