Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain Connectivity in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (BCADHD)

15. oktober 2018 oppdatert av: King's College London

Brain Connectivity in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): en biomarkør for å forutsi behandlingsrespons

Denne studien undersøker om det eksisterer en sammenheng mellom hjernekarakteristikker før behandling og behandlingsrespons hos voksne med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et presserende behov i psykiatrien for å tilby mer individualiserte behandlinger, og for å forbedre resultatene fra kliniske studier. Denne "individualiserte medisin"-tilnærmingen krever utvikling av biomarkører for behandlingsrespons.

60 voksne med ADHD er rekruttert fra Adult ADHD Clinic ved Maudsley Hospital, London, Storbritannia.

Studien er utviklet over tre økter, to ved baseline (DAG 1 og DAG 2) og en etter to måneders behandling (oppfølging).

De to første øktene er tenkt som et enkeltblindt ikke-randomisert placebokontrollert krysseksperiment. De første 30 deltakerne som ble registrert i studien mottar en placebotablett (askorbinsyre 50 mg) på DAG 1 før atferdsvurderingen og magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning. Atferdsvurderingen og de funksjonelle MR-målingene gjentas to dager etter (DAG 2), under en klinisk effektiv dose (20 mg) av korttidsvirkende metylfenidat (MPH).

Rekkefølgen på nettbrettene blir tilbakeført for de resterende 30 deltakerne for å balansere eventuelle forventninger og øvingseffekter mellom de to forholdene. Placebo og medisiner er overinnkapslet med de samme røde ugjennomsiktige kapslene av apotekteamet. Dessuten er protokollen som følges under de to øktene absolutt identisk med hensyn til timing og tester administrert for å holde deltakerne blinde for medikamenttilstanden (medisin eller placebo).

Etter skanningsøktene får alle deltakerne samme resept på en langtidsvirkende formulering av MPH, i henhold til de kliniske retningslinjene vedtatt av Maudsley Hospital. Behandlingsrespons vurderes klinisk og atferdsmessig etter 2 måneders behandling (oppfølging). Hjernekarakteristikker før behandling testes som potensielle prediktorer (biomarkører) for behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn
  • i alderen 18-45 år
  • intelligent kvotient (IQ) > 70 (målt ved WASI)
  • diagnose av ADHD bekreftet gjennom klinisk vurdering (Adult ADHD Clinic)
  • ikke-medisinert (stimulerende medisiner-naiv eller ikke tar sentralstimulerende medisiner på minst 4 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen andre hjernesykdommer enn ADHD
  • ingen tilstand som utelukker MR-skanning (f.eks. metalliske implantater, klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo, MPH

Doserekkefølge: placebo, metylfenidat (MPH)

Deltakerne får en placebotablett (askorbinsyre 50 mg) på DAG 1 og en klinisk effektiv dose av korttidsvirkende MPH (20 mg) på DAG 2.
Legemiddel: MPH
Deltakerne gjennomgår atferdstester og hjerneskanning to ganger, en gang under placebo og en gang under en akutt dose MPH, før de starter langtidsbehandling med en langtidsvirkende formulering av MPH som brukes rutinemessig ved Adult ADHD Clinic.
Andre navn:
  • Metylfenidat
Eksperimentell: MPH, Placebo

Doserekkefølge: metylfenidat (MPH), placebo

Deltakerne får en klinisk effektiv dose av korttidsvirkende MPH (20 mg) på DAG 1 og en placebotablett (askorbinsyre 50 mg) på DAG 2.
Legemiddel: MPH
Deltakerne gjennomgår atferdstester og hjerneskanning to ganger, en gang under placebo og en gang under en akutt dose MPH, før de starter langtidsbehandling med en langtidsvirkende formulering av MPH som brukes rutinemessig ved Adult ADHD Clinic.
Andre navn:
  • Metylfenidat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diffusjonsavbildningsbaserte målinger som statistisk signifikante prediktorer for behandlingsrespons (dvs. deltakernes ytelse på en voksen ADHD-vurderingsskala ved oppfølging sammenlignet med baseline).
Tidsramme: I måneden 2-3 etter siste skanning.
Diffusjonsbaserte målinger inkluderer spesifikke mål på anatomisk tilkobling av veier som har sin opprinnelse i frontallappene, slik som fronto-striatale traséer og superior longitudinell fasciculus. I henhold til tidligere publiserte kriterier er behandlingsrespons definert som en symptomatisk forbedring på minst 30 %, målt ved deltakernes ytelse på en voksen ADHD-vurderingsskala ved oppfølging sammenlignet med baseline.
I måneden 2-3 etter siste skanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle tilkoblingsmålinger som statistisk signifikante prediktorer for behandlingsrespons (dvs. deltakernes ytelse på voksen ADHD-vurderingsskala ved oppfølging sammenlignet med baseline).
Tidsramme: I måneden 4-5 etter siste skanning.
Funksjonelle tilkoblingsmålinger inkluderer styrken til funksjonell tilkobling langs stier som har sin opprinnelse i frontallappene, slik som de fronto-striatale banene og de oppmerksomme nettverkene. Behandlingsrespons er definert som i resultat 1.
I måneden 4-5 etter siste skanning.
Diffusjonsavbildningsbaserte målinger som statistisk signifikante prediktorer for behandlingsrespons definert av en datadrevet tilnærming.
Tidsramme: I måneden 6-7 etter siste skanning.
En kategorisk tilnærming (datadrevet analyse ved bruk av multivariat k-mean clustering) brukes for å definere behandlingsrespons på grunnlag av kliniske og atferdsmessige karakteristika ved oppfølging. Kliniske karakteristika inkluderer deltakernes ytelse på voksen ADHD-vurderingsskala ved oppfølging sammenlignet med baseline, mens atferdskarakteristikker inkluderer deltakernes ytelse på Qb-testen ved oppfølging sammenlignet med baseline.
I måneden 6-7 etter siste skanning.
Funksjonelle tilkoblingsmålinger som statistisk signifikante prediktorer for behandlingsrespons som definert av en datadrevet tilnærming.
Tidsramme: I måneden 8-9 etter siste skanning.
Behandlingsrespons er definert som i resultat 3.
I måneden 8-9 etter siste skanning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Studieleder: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ConnectADHD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske studier på MPH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere