Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å finne ut om Macitentan er effektivt og trygt hos japanske pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH).

16. juni 2021 oppdatert av: Actelion

En prospektiv, multisenter, åpen, enkeltarms, fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Macitentan (ACT-064992) hos personer med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)

Endotelinreseptorantagonisten macitentan viste signifikant forbedring sammenlignet med placebo i pulmonal vaskulær motstand (PVR) og 6-minutters gangavstand (6MWD) hos inoperable CTEPH-pasienter i fase II MERIT-1 studien (AC-055E201, NCT02021292). Japanske pasienter ble imidlertid ikke inkludert i MERIT-1-studien. Derfor, i tråd med Japans medisinske miljø, skal denne fase III-studien bekrefte effekten og sikkerheten til macitentan hos japanske CTEPH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Japan, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Japan, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Japan, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien innhentet fra forsøkspersonen eller juridisk representant a) før igangsetting av en studiemandat prosedyre

  • Japanske forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med CTEPH:

    1. Personer som ikke har gjennomgått ballongpulmonal angioplastikk (BPA) og for hvem etterforskeren bestemmer seg for ikke å implementere pulmonal endarterektomi (PEA) på tidspunktet for innhenting av informert samtykke på grunn av den organiserte trombosen lokalisert i de perifere regionene, høy risiko (komplikasjoner, alderdom osv.) eller av andre grunner.
    2. Personer som har postoperativ vedvarende eller tilbakevendende pulmonal hypertensjon (PH) etter å ha gjennomgått pulmonal endarterektomi (PEA) og/eller BPA.
  • PH-emner hvis WHO FC er I til IV
  • 6MWD målt i løpet av screeningsperioden varierer fra 150 m til 450 m

  • Personer som oppfyller følgende betingelser i henhold til høyre hjertekateterisering (RHC) utført i løpet av screeningsperioden eller innen 8 uker før innhenting av informert samtykke:

    1. Hvilende gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) ≥ 25 mmHg
    2. Pulmonal arterie kiletrykk (PAWP) ≤ 15 mmHg (hvis PAWP ikke kan måles eller verdien av PAWP ikke er pålitelig, venstre ventrikkel endediastolisk trykk ≤ 13 mmHg)
    3. Hvile PVR ≥ 400 dyn*sek/cm5
  • Pasienter behandlet med antikoagulasjonsmidler, ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin minst 90 dager før RHC ved baseline
  • Kvinner i fertil alder med negative serumgraviditetstestresultater og i stand til å følge de riktige prevensjonsmetodene fra startdatoen for administrasjonen av studiemedikamentet inntil 30 dager etter seponering eller fullføring av administrasjonen av studiemedikamentet. Fertile mannlige forsøkspersoner som kan bruke kondom i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

  • BPA innen 90 dager før du gjennomgår baseline RHC
  • PEA innen 180 dager før det gjennomgår baseline RHC
  • Personer med ustabil pulmonal hemodynamikk som har postoperativ vedvarende eller tilbakevendende PH etter å ha gjennomgått PEA og/eller BPA
  • Tilbakevendende tromboemboli under behandling med orale antikoagulasjonsmidler
  • Symptomatisk akutt lungeemboli innen 180 dager før starten av studiemedikamentadministrasjonen
  • Kjent moderat til alvorlig restriktiv lungesykdom eller obstruktiv lungesykdom eller kjent betydelig kronisk lungesykdom diagnostisert ved brystavbildning (f.eks. interstitiell lungesykdom, emfysem)
  • Akutt hjerteinfarkt i screeningsperioden
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg ved screening.
  • Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse eller full deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Åpen behandlingsperiode
oral administrering av macitentan 10 mg én gang daglig
Legemiddel: macitentan 10 mg
macitentan 10 mg, filmdrasjert tablett, oral bruk
Andre navn:
  • ACT-064992, Opsumit®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forholdet i pulmonal vaskulær motstand (PVR) i hvile fra baseline til uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Motstanden i arterien som fører blod til lungene kalles PVR. PVR er motstanden i arterien som fører blod til lungene og som må overvinnes av høyre ventrikkel i hjertet for å la blodstrømmen til lungene oppstå. Forholdet i PVR i hvile indikerer effekten av macitentan hos pasienter med CTEPH. Forholdet i PVR i hvile er beregnet som PVR ved uke 16 delt på baseline PVR. Forholdet i PVR i hvile fra baseline til uke 16 av administrering av macitentan er evaluert hos personer med CTEPH som ikke er indisert for pulmonal endarterektomi (PEA) og/eller personer som har postoperativ vedvarende eller tilbakevendende pulmonal hypertensjon (PH) etter PEA og/ eller ballongpulmonal angioplastikk (BPA).
Fra baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 16 i PVR i hvile
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
PVR i hvile vil bli beregnet for å evaluere endringen i PVR i hvile fra pre-dosering (baseline) til post-dosering (uke 16).
Fra baseline til uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i pulmonal vaskulær motstandsindeks (PVRI) i hvile
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Indeksert PVR (PVRI) i hvile vil bli beregnet for å evaluere endringen i PVRI i hvile fra førdosering (grunnlinje) til etterdosering (uke 16).
Fra baseline til uke 16
Bytt fra baseline til uke 24 på 6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Hensikten med den 6-minutters gåturen er å teste treningstoleranse og kapasitet. Testen måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Dette endepunktet evaluerer endringen i 6MWD fra førdosering (baseline) til etterdosering (uke 24).
Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i Borg dyspné-indeks
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Borg-dyspné-indeksen vurderer alvorlighetsgraden av dyspné (vanskelig eller anstrengt pust) på en skala fra 0 ("ingenting i det hele tatt") til 10 ("Veldig, veldig alvorlig - maksimal"). En nedgang i Borg-dyspné-indeksen indikerer en bedring. Dette endepunktet evaluerer endringen i Borg-dyspné-indeksen vurdert ved slutten av måling av 6MWD fra førdosering (grunnlinje) til etterdosering (uke 24).
Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i WHO funksjonsklasse (WHO FC)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Dette endepunktet evaluerer endringen av WHOs funksjonsklasse fra pre-dosering (baseline) til post-dosering (uke 24). Klasse I: ingen symptomer ved trening eller hvile. Ingen aktivitetsbegrensning. Klasse II: Ingen symptomer i hvile, men en liten begrensning ved vanlige aktiviteter som forårsaker symptomer (f. kortpustet med å gå opp en trapp, handle mat eller re opp sengen). Klasse III: har kanskje ikke symptomer i hvile, men aktiviteter sterkt begrenset av kortpustethet, tretthet eller nesten besvimelse. Klasse IV: symptomer i hvile (f.eks. dyspné og/eller tretthet) og manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten symptomer. Pasienter i klasse IV viser tegn på høyre hjertesvikt.
Fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Actelion

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-055E301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale open Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på macitentan 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger