Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att ta reda på om Macitentan är effektivt och säkert hos japanska patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH).

16 juni 2021 uppdaterad av: Actelion

En prospektiv, multicenter, öppen, enkelarm, fas III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Macitentan (ACT-064992) hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)

Endotelinreceptorantagonisten macitentan visade signifikant förbättring jämfört med placebo i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) och 6 minuters gångavstånd (6MWD) hos inoperabla CTEPH-patienter i fas II MERIT-1-studien (AC-055E201, NCT02021292). I MERIT-1-studien inkluderades dock inte japanska patienter. Därför, i linje med Japans medicinska miljö, är denna fas III-studie för att bekräfta effekten och säkerheten av macitentan hos japanska CTEPH-patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
9

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Japan, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Japan, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Japan, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien erhållits från försökspersonen eller juridiskt ombud a) innan initiering av ett studiebeordrat förfarande

  • Japanska försökspersoner som har diagnostiserats med CTEPH:

    1. Försökspersoner som inte har genomgått ballongpulmonell angioplastik (BPA) och för vilka utredaren beslutar att inte genomföra pulmonell endarterektomi (PEA) vid tidpunkten för förvärvet av informerat samtycke på grund av den organiserade trombosen lokaliserad i de perifera regionerna, hög risk (komplikationer, ålderdom etc.) eller av andra skäl.
    2. Försökspersoner som har postoperativ ihållande eller återkommande pulmonell hypertension (PH) efter att ha genomgått pulmonell endarterektomi (PEA) och/eller BPA.
  • PH-ämnen vars WHO FC är I till IV
  • 6MWD uppmätt under screeningsperioden sträcker sig från 150 m till 450 m

  • Försökspersoner som uppfyller följande villkor enligt rätt hjärtkateterisering (RHC) utförd under screeningsperioden eller inom 8 veckor före förvärvet av det informerade samtycket:

    1. Vila genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) ≥ 25 mmHg
    2. Pulmonell artärkiltryck (PAWP) ≤ 15 mmHg (om PAWP inte kan mätas eller värdet på PAWP inte är tillförlitligt, vänsterkammars slutdiastoliska tryck ≤ 13 mmHg)
    3. Vilande PVR ≥ 400 dyn*sek/cm5
  • Försökspersoner som behandlats med antikoagulationsmedel, ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin minst 90 dagar före RHC vid baslinjen
  • Kvinnor i fertil ålder med negativa graviditetstestresultat i serum och som kan följa lämpliga preventivmetoder från startdatumet för studieläkemedlets administrering upp till 30 dagar efter avslutad eller avslutad administrering av studieläkemedlet. Fertila manliga försökspersoner kan använda kondom under samma period.

Exklusions kriterier:

  • BPA inom 90 dagar före genomgång av baslinje-RHC
  • PEA inom 180 dagar före genomgång av RHC vid baslinjen
  • Patienter med instabil pulmonell hemodynamik som har postoperativt ihållande eller återkommande PH efter att ha genomgått PEA och/eller BPA
  • Återkommande tromboembolism som genomgår behandling med orala antikoagulationsmedel
  • Symtomatisk akut lungemboli inom 180 dagar före start av administrering av studieläkemedlet
  • Känd måttlig till svår restriktiv lungsjukdom eller obstruktiv lungsjukdom eller känd signifikant kronisk lungsjukdom som diagnostiserats med bildbehandling av bröstet (t.ex. interstitiell lungsjukdom, emfysem)
  • Akut hjärtinfarkt under screeningperioden
  • Allvarligt nedsatt leverfunktion.
  • Systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg vid screening.
  • Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingsföljsamhet eller fullständigt deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Open-label behandlingsperiod
oral administrering av macitentan 10 mg en gång dagligen
Läkemedel: macitentan 10 mg
macitentan 10 mg, filmdragerad tablett, oral användning
Andra namn:
  • ACT-064992, Opsumit®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förhållandet i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) i vila från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
Motståndet i artären som transporterar blod till lungorna kallas PVR. PVR är motståndet i artären som transporterar blod till lungorna och som måste övervinnas av den högra ventrikeln i hjärtat för att låta blodflödet till lungorna inträffa. Förhållandet i PVR i vila indikerar effekten av macitentan hos patienter med CTEPH. Förhållandet i PVR i vila beräknas som PVR vid vecka 16 dividerat med baslinje-PVR. Förhållandet i PVR i vila från baslinjen till vecka 16 för administrering av macitentan utvärderas hos patienter med CTEPH som inte är indicerade för pulmonell endarterektomi (PEA) och/eller patienter som har postoperativ ihållande eller återkommande pulmonell hypertension (PH) efter PEA och/ eller ballongpulmonell angioplastik (BPA).
Från baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 16 i PVR i vila
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
PVR i vila kommer att beräknas för att utvärdera förändringen i PVR i vila från före dosering (baslinje) till efter dosering (vecka 16).
Från baslinjen till vecka 16
Ändring från baslinjen till vecka 16 i pulmonellt vaskulärt motståndsindex (PVRI) i vila
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
Den indexerade PVR (PVRI) i vila kommer att beräknas för att utvärdera förändringen i PVRI i vila från före dosering (baslinje) till efter dosering (vecka 16).
Från baslinjen till vecka 16
Byt från baslinje till vecka 24 på 6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Syftet med den 6 minuters promenad är att testa träningstolerans och kapacitet. Testet mäter den sträcka en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter. Detta effektmått utvärderar förändringen i 6MWD från före dosering (baslinje) till efter dosering (vecka 24).
Från baslinjen till vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i Borg dyspnéindex
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Borg-dyspnéindexet graderar svårighetsgraden av dyspné (svår eller ansträngd andning) på en skala från 0 ('Ingenting alls') till 10 ('Mycket, mycket allvarlig - maximal'). En minskning av Borg-dyspnéindex indikerar en förbättring. Detta effektmått utvärderar förändringen i Borg-dyspnéindex som bedömts i slutet av mätningen av 6MWD från före dosering (baslinje) till efter dosering (vecka 24).
Från baslinjen till vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i WHO funktionsklass (WHO FC)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Detta effektmått utvärderar förändringen av WHO:s funktionsklass från före dosering (baslinje) till efter dosering (vecka 24). Klass I: inga symtom vid träning eller vila. Ingen aktivitetsbegränsning. Klass II: Inga symtom i vila men lätt begränsning med vanliga aktiviteter som orsakar symtom (t.ex. andfådd när du går för en trappa, handla mat eller bädda sängen). Klass III: kanske inte har symtom i vila men aktiviteter begränsas kraftigt av andnöd, trötthet eller nästan svimning. Klass IV: symtom i vila (t.ex. dyspné och/eller trötthet) och oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symtom. Patienter i klass IV visar tecken på höger hjärtsvikt.
Från baslinjen till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Actelion

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AC-055E301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale open Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar