Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jolla selvitetään, onko Macitentan tehokas ja turvallinen japanilaisille potilaille, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio (CTEPH).

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Actelion

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen III tutkimus Macitentanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (ACT-064992) potilailla, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio (CTEPH)

Endoteliinireseptorin antagonisti macitentaani osoitti merkitsevää parannusta lumelääkkeeseen verrattuna keuhkoverisuonivastuksen (PVR) ja 6 minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) suhteen leikkauskyvyttömillä CTEPH-potilailla vaiheen II MERIT-1-tutkimuksessa (AC-055E201, NCT02021292). MERIT-1-tutkimuksessa japanilaisia ​​potilaita ei kuitenkaan otettu mukaan. Siksi Japanin lääketieteellisen ympäristön mukaisesti tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa macitentaanin teho ja turvallisuus japanilaisilla CTEPH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Japani, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japani, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Japani, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Japani, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Japani, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Japani, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Japani, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japani, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalta tai lailliselta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen a) ennen minkä tahansa tutkimuksen edellyttämän menettelyn aloittamista

  • Japanilaiset, joilla on diagnosoitu CTEPH:

    1. Koehenkilöt, joille ei ole tehty pallokeuhkojen angioplastiaa (BPA) ja joille tutkija päättää olla toteuttamatta keuhkojen endarterektomiaa (PEA) tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä perifeerisille alueille lokalisoidun järjestäytyneen tromboosin vuoksi, korkea riski (komplikaatiot, vanhuus jne.) tai muista syistä.
    2. Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeen jatkuva tai toistuva keuhkoverenpainetauti (PH) keuhkojen endarterektomian (PEA) ja/tai BPA:n jälkeen.
  • PH-kohteet, joiden WHO FC on I-IV
  • Seulontajakson aikana mitattu 6MWD vaihtelee 150 metristä 450 metriin

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat ehdot seulontajakson aikana tai 8 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista suoritetun oikean sydämen katetroin (RHC) mukaan:

    1. Keskimääräinen levossa oleva keuhkovaltimopaine (mPAP) ≥ 25 mmHg
    2. Keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) ≤ 15 mmHg (jos PAWP:tä ei voida mitata tai PAWP:n arvo ei ole luotettava, vasemman kammion loppudiastolinen paine ≤ 13 mmHg)
    3. Lepo-PVR ≥ 400 dyn*s/cm5
  • Koehenkilöt, joita on hoidettu antikoagulaatioaineilla, fraktioimattomalla hepariinilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla vähintään 90 päivää ennen RHC:tä lähtötilanteessa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiiviset seerumin raskaustestin tulokset ja jotka pystyvät noudattamaan asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen annon lopettamisen tai lopettamisen jälkeen. Hedelmälliset mieshenkilöt, jotka voivat käyttää kondomia samana ajanjaksona.

Poissulkemiskriteerit:

  • BPA 90 päivän sisällä ennen perustason RHC:tä
  • PEA 180 päivän sisällä ennen perustason RHC:tä
  • Potilaat, joilla on epästabiili keuhkojen hemodynamiikka ja joilla on leikkauksen jälkeen jatkuva tai toistuva PH PEA- ja/tai BPA-hoidon jälkeen
  • Toistuva tromboembolia, jota hoidetaan oraalisilla antikoagulaatioaineilla
  • Oireinen akuutti keuhkoembolia 180 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  • Tunnettu keskivaikea tai vaikea rajoittava keuhkosairaus tai obstruktiivinen keuhkosairaus tai tunnettu merkittävä krooninen keuhkosairaus, joka on diagnosoitu rintakehän kuvantamisella (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, emfyseema)
  • Akuutti sydäninfarkti seulontajakson aikana
  • Vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg seulonnassa.
  • Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka voi häiritä hoitomyöntyvyyttä tai täyttä osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Avoin hoitojakso
macitentaanin anto suun kautta 10 mg kerran päivässä
Lääke: macitentaani 10 mg
macitentan 10 mg, kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • ACT-064992, Opsumit®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi keuhkoverisuonivastuksen (PVR) suhde levossa lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Veren keuhkoihin kuljettavan valtimon vastusta kutsutaan PVR:ksi. PVR on vastusta valtimossa, joka kuljettaa verta keuhkoihin, ja sydämen oikean kammion on voitettava se, jotta veren virtaus keuhkoihin tapahtuu. PVR:n suhde levossa osoittaa macitentaanin tehokkuuden CTEPH-potilailla. Suhde PVR:ssä levossa lasketaan PVR:nä viikolla 16 jaettuna lähtötason PVR:llä. PVR:n suhde levossa lähtötasosta macitentaanin annon viikkoon 16 on arvioitu CTEPH-potilailla, joille ei ole indikoitu keuhkojen endarterektomiaa (PEA) ja/tai henkilöillä, joilla on leikkauksen jälkeinen jatkuva tai toistuva pulmonaalinen hypertensio (PH) PEA:n ja/tai tai pallokeuhkojen angioplastia (BPA).
Perustasosta viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 PVR:ssä levossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
PVR levossa lasketaan PVR:n muutoksen arvioimiseksi levossa ennen annostusta (perustila) annostuksen jälkeen (viikko 16).
Perustasosta viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 keuhkoverisuoniresistenssiindeksissä (PVRI) levossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Indeksoitu PVR (PVRI) levossa lasketaan PVRI:n muutoksen arvioimiseksi levossa ennen annostusta (perustila) annostuksen jälkeen (viikko 16).
Perustasosta viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
6 minuutin kävelyn tarkoituksena on testata liikunnan sietokykyä ja suorituskykyä. Testi mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa. Tämä päätepiste arvioi 6MWD:n muutoksen ennen annostusta (perustila) annostuksen jälkeen (viikko 24).
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Borgin hengenahdistusindeksin muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Borgin hengenahdistusindeksi arvioi hengenahdistuksen (vaikea tai vaikea hengitys) vakavuuden asteikolla 0 ("Ei mitään") 10:een ("Erittäin, erittäin vaikea - maksimaalinen"). Borgin hengenahdistusindeksin lasku osoittaa parannusta. Tämä päätepiste arvioi muutosta Borgin hengenahdistusindeksissä, joka on arvioitu 6 MWD:n mittauksen lopussa ennen annostusta (perustila) annostuksen jälkeen (viikko 24).
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 WHO:n toimintaluokassa (WHO FC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Tämä päätepiste arvioi WHO:n toiminnallisen luokan muutosta ennen annostusta (perustila) annostuksen jälkeen (viikko 24). Luokka I: ei oireita liikunnan tai levossa. Ei toiminnan rajoituksia. Luokka II: Ei oireita levossa, mutta lievää rajoitusta tavanomaisissa oireita aiheuttavissa toimissa (esim. hengenahdistus, joka liittyy portaiden kiipeämiseen, ruokaostoksille tai sängyn pettämiseen). Luokka III: Ei ehkä oireita levossa, mutta toimintaa rajoittaa suuresti hengenahdistus, väsymys tai lähes pyörtyminen. Luokka IV: oireet levossa (esim. hengenahdistus ja/tai väsymys) ja kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman oireita. Luokan IV potilailla on merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta.
Lähtötilanteesta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Actelion

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AC-055E301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale open Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen tromboembolinen pulmonaalinen hypertensio (CTEPH)

Kliiniset tutkimukset macitentaani 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia