Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для выяснения эффективности и безопасности мацитентана у японских пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ).

16 июня 2021 г. обновлено: Actelion

Проспективное многоцентровое открытое одногрупповое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности мацитентана (ACT-064992) у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ)

Антагонист эндотелиновых рецепторов мацитентан продемонстрировал значительное улучшение по сравнению с плацебо показателей легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) и 6-минутной ходьбы (6МХП) у неоперабельных пациентов с ХТЭЛГ в исследовании II фазы MERIT-1 (AC-055E201, NCT02021292). Однако в исследование MERIT-1 не были включены японские пациенты. Таким образом, в соответствии с медицинской средой Японии, это исследование фазы III должно подтвердить эффективность и безопасность мацитентана у японских пациентов с ХТЭЛГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Япония, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Япония, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Япония, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Япония, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Япония, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Япония, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Япония, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Япония, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Япония, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное от субъекта или его законного представителя а) до начала любой обязательной процедуры исследования

  • Японские субъекты, у которых был диагностирован ХТЭЛГ:

    1. Субъекты, которым не выполнялась баллонная легочная ангиопластика (БЛА) и которым исследователь определил не выполнять легочную эндартерэктомию (ПЭА) на момент получения информированного согласия в связи с организованным тромбозом, локализованным в периферических отделах, высокий риск (осложнения, преклонный возраст и др.) или по каким-либо другим причинам.
    2. Субъекты с послеоперационной стойкой или рецидивирующей легочной гипертензией (ЛГ) после перенесенной легочной эндартерэктомии (ПЭА) и/или АБП.
  • Субъекты с ЛГ, у которых ВОЗ ФК от I до IV
  • 6MWD, измеренный в период проверки, колеблется от 150 м до 450 м.

  • Субъекты, которые соответствуют следующим условиям в соответствии с катетеризацией правых отделов сердца (RHC), выполненной в период скрининга или в течение 8 недель до получения информированного согласия:

    1. Среднее легочное артериальное давление в покое (mPAP) ≥ 25 мм рт.ст.
    2. Давление заклинивания в легочной артерии (ДЗЛА) ≤ 15 мм рт.ст. (если ДЗЛА невозможно измерить или значение ДЗЛА недостоверно, конечно-диастолическое давление в левом желудочке ≤ 13 мм рт.ст.)
    3. PVR в покое ≥ 400 дин*сек/см5
  • Субъекты, получавшие антикоагулянты, нефракционированный гепарин или низкомолекулярный гепарин по крайней мере за 90 дней до RHC на исходном уровне
  • Женщины детородного возраста с отрицательными результатами сывороточного теста на беременность и способные соблюдать соответствующие методы контрацепции с даты начала приема исследуемого препарата до 30 дней после прекращения или завершения приема исследуемого препарата. Фертильные субъекты мужского пола, способные использовать презерватив в течение того же периода.

Критерий исключения:

  • BPA в течение 90 дней до прохождения базового RHC
  • PEA в течение 180 дней до прохождения базового RHC
  • Субъекты с нестабильной легочной гемодинамикой, которые имеют послеоперационную стойкую или рецидивирующую ЛГ после прохождения PEA и/или BPA
  • Рецидивирующая тромбоэмболия при лечении пероральными антикоагулянтами
  • Симптоматическая острая легочная эмболия в течение 180 дней до начала приема исследуемого препарата
  • Известное рестриктивное заболевание легких средней или тяжелой степени или обструктивное заболевание легких или известное серьезное хроническое заболевание легких, диагностированное при визуализации органов грудной клетки (например, интерстициальное заболевание легких, эмфизема)
  • Острый инфаркт миокарда в период скрининга
  • Тяжелое поражение печени.
  • Систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт.ст. при скрининге.
  • Любой известный фактор или заболевание, которые могут помешать соблюдению режима лечения или полному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Открытый период лечения
пероральное введение мацитентана 10 мг 1 раз в сутки
Лекарство: мацитентан 10 мг
мацитентан 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь
Другие имена:
  • ACT-064992, Опсумит®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените отношение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) в покое от исходного уровня до 16-й недели.
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Сопротивление в артерии, несущей кровь в легкие, называется PVR. PVR - это сопротивление в артерии, несущей кровь к легким, которое должно быть преодолено правым желудочком в сердце, чтобы обеспечить приток крови к легким. Соотношение ЛСС в покое указывает на эффективность мацитентана у больных с ХТЭЛГ. Соотношение ЛСС в покое рассчитывается как ЛСС на 16-й неделе, деленное на исходное ЛСС. Соотношение ЛСС в покое от исходного уровня до 16-й недели введения мацитентана оценивают у пациентов с ХТЭЛГ, которым не показана легочная эндартерэктомия (ЛЭА), и/или у пациентов, у которых после операции сохраняется персистирующая или рецидивирующая легочная гипертензия (ЛГ) после ЭЭА и/или или баллонная легочная ангиопластика (BPA).
От исходного уровня до 16-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение PVR в состоянии покоя по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
ЛСС в покое будет рассчитываться для оценки изменения ЛСС в покое от приема до введения дозы (базовый уровень) до дозы после введения дозы (16-я неделя).
От исходного уровня до 16-й недели
Изменение индекса сопротивления легочных сосудов (PVRI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в состоянии покоя
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Индексированный PVR (PVRI) в покое будет рассчитываться для оценки изменения PVRI в покое от приема до введения дозы (базовый уровень) до приема дозы после введения дозы (16-я неделя).
От исходного уровня до 16-й недели
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в 6-минутной ходьбе (6MWD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Цель 6-минутной ходьбы — проверить толерантность к физическим нагрузкам и работоспособность. Тест измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут. Эта конечная точка оценивает изменение 6MWD от приема до дозирования (исходный уровень) до приема после дозирования (неделя 24).
От исходного уровня до 24 недели
Изменение индекса одышки Борга по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Индекс одышки Борга оценивает тяжесть одышки (затрудненное или затрудненное дыхание) по шкале от 0 («совсем ничего») до 10 («очень, очень тяжело — максимально»). Снижение индекса одышки Борга указывает на улучшение. Эта конечная точка оценивает изменение индекса одышки Борга, оцениваемого в конце измерения 6MWD, от приема до дозирования (исходный уровень) до дозирования после (неделя 24).
От исходного уровня до 24 недели
Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (WHO FC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Эта конечная точка оценивает изменение функционального класса ВОЗ от до дозирования (исходный уровень) до постдозирования (неделя 24). Класс I: симптомы отсутствуют при физической нагрузке или в покое. Без ограничения активности. Класс II: отсутствие симптомов в покое, но небольшое ограничение при обычных действиях, вызывающих симптомы (например, одышка при подъеме по лестнице, покупке продуктов или заправлении постели). Класс III: симптомы могут отсутствовать в покое, но активность сильно ограничивается одышкой, утомляемостью или почти обмороком. Класс IV: симптомы в покое (например, одышка и/или утомляемость) и неспособность выполнять любую физическую активность без симптомов. У больных IV класса проявляются признаки правожелудочковой недостаточности.
От исходного уровня до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Actelion

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AC-055E301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта открытого доступа Йельского университета (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мацитентан 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками