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Uno studio clinico per scoprire se il macitentan è efficace e sicuro nei pazienti giapponesi con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH).

16 giugno 2021 aggiornato da: Actelion

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di macitentan (ACT-064992) in soggetti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)

L'antagonista del recettore dell'endotelina macitentan ha mostrato un miglioramento significativo rispetto al placebo nella resistenza vascolare polmonare (PVR) e nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) in pazienti con CTEPH inoperabili nello studio di fase II MERIT-1 (AC-055E201, NCT02021292). Tuttavia, nello studio MERIT-1 i pazienti giapponesi non sono stati inclusi. Pertanto, in linea con l'ambiente medico giapponese, questo studio di fase III ha lo scopo di confermare l'efficacia e la sicurezza del macitentan nei pazienti giapponesi con CTEPH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Giappone, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Giappone, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Giappone, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Giappone, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Giappone, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Giappone, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Giappone, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale a) prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio

  • Soggetti giapponesi a cui è stata diagnosticata la CTEPH:

    1. Soggetti che non sono stati sottoposti ad angioplastica polmonare con palloncino (BPA) e per i quali lo sperimentatore determina di non attuare l'endoarterectomia polmonare (PEA) al momento dell'acquisizione del consenso informato a causa della trombosi organizzata localizzata nelle regioni periferiche, ad alto rischio (complicanze, vecchiaia, ecc.) o per qualsiasi altro motivo.
    2. Soggetti con ipertensione polmonare (IP) persistente o ricorrente postoperatoria dopo aver subito endoarterectomia polmonare (PEA) e/o BPA.
  • Soggetti PH la cui FC OMS va da I a IV
  • 6MWD misurato durante il periodo di screening va da 150 m a 450 m

  • Soggetti che soddisfano le seguenti condizioni in base al cateterismo cardiaco destro (RHC) eseguito durante il periodo di screening o entro 8 settimane prima dell'acquisizione del consenso informato:

    1. Pressione arteriosa polmonare media a riposo (mPAP) ≥ 25 mmHg
    2. Pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) ≤ 15 mmHg (se PAWP non può essere misurata o il valore di PAWP non è affidabile, pressione telediastolica del ventricolo sinistro ≤ 13 mmHg)
    3. PVR a riposo ≥ 400 din*sec/cm5
  • Soggetti trattati con agenti anticoagulanti, eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare almeno 90 giorni prima di RHC al basale
  • Donne in età fertile con risultati negativi al test di gravidanza su siero e in grado di seguire i metodi contraccettivi appropriati dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione o il completamento della somministrazione del farmaco in studio. Soggetti maschi fertili in grado di utilizzare il preservativo durante lo stesso periodo.

Criteri di esclusione:

  • BPA entro 90 giorni prima di sottoporsi a RHC basale
  • PEA entro 180 giorni prima di sottoporsi a RHC basale
  • Soggetti con emodinamica polmonare instabile che hanno IP persistente o ricorrente postoperatoria dopo aver subito PEA e/o BPA
  • Tromboembolia ricorrente in trattamento con anticoagulanti orali
  • Embolia polmonare acuta sintomatica entro 180 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
  • Malattia polmonare restrittiva da moderata a grave nota o malattia polmonare ostruttiva o malattia polmonare cronica significativa nota diagnosticata mediante imaging del torace (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, enfisema)
  • Infarto miocardico acuto durante il periodo di screening
  • Grave insufficienza epatica.
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg allo screening.
  • Qualsiasi fattore noto o malattia che possa interferire con la compliance al trattamento o la piena partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo di trattamento in aperto
somministrazione orale di macitentan 10 mg una volta al giorno
Droga: macitentan 10 mg
macitentan 10 mg, compressa rivestita con film, uso orale
Altri nomi:
  • ACT-064992, Opsumit®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il rapporto nelle resistenze vascolari polmonari (PVR) a riposo dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La resistenza nell'arteria che porta il sangue ai polmoni è chiamata PVR. Il PVR è la resistenza nell'arteria che porta il sangue ai polmoni e che deve essere superata dal ventricolo destro nel cuore per consentire il flusso di sangue ai polmoni. Il rapporto nella PVR a riposo indica l'efficacia del macitentan nei pazienti con CTEPH. Il rapporto nel PVR a riposo è calcolato come PVR alla settimana 16 diviso per il PVR al basale. Il rapporto in PVR a riposo dal basale alla settimana 16 di somministrazione di macitentan viene valutato in soggetti con CTEPH che non sono indicati per endoarterectomia polmonare (PEA) e/o soggetti che hanno ipertensione polmonare (PH) persistente o ricorrente postoperatoria dopo PEA e/ o angioplastica polmonare con palloncino (BPA).
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 16 in PVR a riposo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il PVR a riposo sarà calcolato per valutare la variazione del PVR a riposo dal pre-dosaggio (basale) al post-dosaggio (Settimana 16).
Dal basale alla settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 dell'indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI) a riposo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il PVR indicizzato (PVRI) a riposo sarà calcolato per valutare la variazione del PVRI a riposo dal pre-dosaggio (basale) al post-dosaggio (settimana 16).
Dal basale alla settimana 16
Modifica dal basale alla settimana 24 nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Lo scopo della camminata di 6 minuti è testare la tolleranza e la capacità di esercizio. Il test misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. Questo endpoint valuta la variazione del 6MWD dal pre-dosaggio (basale) al post-dosaggio (Settimana 24).
Dal basale alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nell'indice di dispnea di Borg
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'indice di dispnea di Borg valuta la gravità della dispnea (respiro difficile o affannoso) su una scala da 0 ("Niente affatto") a 10 ("Molto, molto grave - massimo"). Una diminuzione dell'indice di dispnea di Borg indica un miglioramento. Questo endpoint valuta la variazione dell'indice di dispnea di Borg valutato al termine della misurazione del 6MWD dal pre-dosaggio (basale) al post-dosaggio (Settimana 24).
Dal basale alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nella classe funzionale dell'OMS (WHO FC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Questo endpoint valuta il cambiamento della classe funzionale dell'OMS dal pre-dosaggio (basale) al post-dosaggio (Settimana 24). Classe I: nessun sintomo con esercizio o a riposo. Nessuna limitazione di attività. Classe II: nessun sintomo a riposo ma lieve limitazione con le attività ordinarie che causano sintomi (ad es. fiato corto nel salire una rampa di scale, fare la spesa o rifare il letto). Classe III: può non avere sintomi a riposo ma attività fortemente limitate da mancanza di respiro, affaticamento o quasi svenimento. Classe IV: sintomi a riposo (es. dispnea e/o affaticamento) e incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi. I pazienti in classe IV manifestano segni di scompenso cardiaco destro.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-055E301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su macitentan 10 mg

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