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Um estudo clínico para descobrir se Macitentan é eficaz e seguro em pacientes japoneses com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH).

16 de junho de 2021 atualizado por: Actelion

Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, fase III para avaliar a eficácia e a segurança de Macitentan (ACT-064992) em indivíduos com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH)

O antagonista do receptor de endotelina macitentan mostrou melhora significativa em comparação com o placebo na resistência vascular pulmonar (RVP) e na distância percorrida em 6 minutos (6MWD) em pacientes com HPTEC inoperável no estudo de fase II MERIT-1 (AC-055E201, NCT02021292). No entanto, no estudo MERIT-1, os pacientes japoneses não foram incluídos. Portanto, de acordo com o ambiente médico do Japão, este estudo de fase III é para confirmar a eficácia e segurança do macitentan em pacientes japoneses com HPTEC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-8522
        • Fukuoka University Nishijin Hospital
      • Fukushima, Japão, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashihara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kitakyushu, Japão, 802-8555
        • Kokura Kinen Hospital
      • Kobe, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumagaya, Japão, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kure, Japão, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kurume, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Meguro-ku, Japão, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Japão, 108-8329
        • IIUHW Mita Hospital
      • Mitaka, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sasebo, Japão, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-0016
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japão, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
      • Tsu, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yamagata, Japão, 990-0828
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo obtido do sujeito ou representante legal a) antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo

  • Indivíduos japoneses que foram diagnosticados como tendo HPTEC:

    1. Indivíduos que não foram submetidos à angioplastia pulmonar por balão (BPA) e para os quais o investigador determina não realizar endarterectomia pulmonar (PEA) no momento da obtenção do consentimento informado devido à trombose organizada localizada nas regiões periféricas, alto risco (complicações, velhice, etc.) ou por qualquer outro motivo.
    2. Indivíduos com hipertensão pulmonar (HP) persistente ou recorrente pós-operatória após passar por endarterectomia pulmonar (PEA) e/ou BPA.
  • Indivíduos com HP cujo FC da OMS é I a IV
  • A DTC6 medida durante o período de triagem varia de 150 m a 450 m

  • Indivíduos que atendem às seguintes condições de acordo com o cateterismo cardíaco direito (RHC) realizado durante o período de triagem ou dentro de 8 semanas antes da obtenção do consentimento informado:

    1. Pressão arterial pulmonar média em repouso (PAPm) ≥ 25 mmHg
    2. Pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) ≤ 15 mmHg (se a PAWP não puder ser medida ou o valor da PAWP não for confiável, pressão diastólica final do ventrículo esquerdo ≤ 13 mmHg)
    3. PVR em repouso ≥ 400 dyn*seg/cm5
  • Indivíduos tratados com agentes anticoagulantes, heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular pelo menos 90 dias antes da RHC na linha de base
  • Mulheres com potencial para engravidar com resultados de teste de gravidez séricos negativos e capazes de seguir os métodos contraceptivos apropriados desde a data de início da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a descontinuação ou conclusão da administração do medicamento do estudo. Sujeitos férteis do sexo masculino capazes de usar preservativo durante o mesmo período.

Critério de exclusão:

  • BPA dentro de 90 dias antes de passar por RHC basal
  • PEA dentro de 180 dias antes de passar por RHC basal
  • Indivíduos com hemodinâmica pulmonar instável que apresentam HP pós-operatória persistente ou recorrente após serem submetidos a PEA e/ou BPA
  • Tromboembolismo recorrente em tratamento com anticoagulantes orais
  • Embolia pulmonar aguda sintomática dentro de 180 dias antes do início da administração do medicamento em estudo
  • Doença pulmonar restritiva moderada a grave conhecida ou doença pulmonar obstrutiva ou doença pulmonar crônica significativa conhecida diagnosticada por imagem do tórax (por exemplo, doença pulmonar intersticial, enfisema)
  • Infarto agudo do miocárdio durante o período de triagem
  • Insuficiência hepática grave.
  • Pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg na triagem.
  • Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento ou na participação plena no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Período de tratamento aberto
administração oral de macitentan 10 mg uma vez ao dia
Medicamento: macitentana 10 mg
macitentana 10 mg, comprimido revestido por película, via oral
Outros nomes:
  • ACT-064992, Opsumit®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a relação na resistência vascular pulmonar (RVP) em repouso desde o início até a Semana 16
Prazo: Da linha de base até a semana 16
A resistência na artéria que transporta sangue para os pulmões é chamada de PVR. O PVR é a resistência na artéria que transporta sangue para os pulmões e que tem que ser superada pelo ventrículo direito no coração para permitir que ocorra o fluxo de sangue para os pulmões. A razão em PVR em repouso indica a eficácia de macitentan em pacientes com HPTEC. A proporção em PVR em repouso é calculada como PVR na Semana 16 dividida pela PVR basal. A relação na RVP em repouso desde o início até a semana 16 de administração de macitentan é avaliada em indivíduos com HPTEC não indicados para endarterectomia pulmonar (PEA) e/ou indivíduos com hipertensão pulmonar (HP) persistente ou recorrente pós-operatória após PEA e/ ou angioplastia pulmonar com balão (BPA).
Da linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a Semana 16 em PVR em repouso
Prazo: Do início até a semana 16
A RVP em repouso será calculada para avaliar a alteração na RVP em repouso desde a pré-dosagem (linha de base) até à pós-dosagem (Semana 16).
Do início até a semana 16
Alteração desde o início até a Semana 16 no índice de resistência vascular pulmonar (IRVP) em repouso
Prazo: Do início até a semana 16
O PVR indexado (PVRI) em repouso será calculado para avaliar a alteração no PVRI em repouso desde a pré-dosagem (linha de base) até a pós-dosagem (Semana 16).
Do início até a semana 16
Mudança da linha de base para a Semana 24 na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O objetivo da caminhada de 6 minutos é testar a tolerância e a capacidade de exercício. O teste mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. Este ponto final avalia a mudança em 6MWD de pré-dosagem (linha de base) para pós-dosagem (Semana 24).
Da linha de base até a semana 24
Mudança desde o início até a semana 24 no índice de dispneia de Borg
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O índice de dispneia de Borg classifica a gravidade da dispneia (respiração difícil ou difícil) em uma escala de 0 ('Nada') a 10 ('Muito, muito grave - máximo'). Uma diminuição no índice de dispnéia de Borg indica uma melhora. Este ponto final avalia a alteração no índice de dispneia de Borg avaliado no final da medição do 6MWD de pré-dosagem (linha de base) para pós-dosagem (Semana 24).
Da linha de base até a semana 24
Mudança desde o início até a semana 24 na classe funcional da OMS (OMS FC)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Este endpoint avalia a mudança da classe funcional da OMS de pré-dosagem (linha de base) para pós-dosagem (Semana 24). Classe I: sem sintomas com exercício ou em repouso. Sem limitação de atividade. Classe II: Sem sintomas em repouso, mas com leve limitação nas atividades comuns que causam sintomas (p. falta de ar ao subir um lance de escadas, fazer compras ou arrumar a cama). Classe III: pode não apresentar sintomas em repouso, mas atividades muito limitadas por falta de ar, fadiga ou quase desmaio. Classe IV: sintomas em repouso (p. dispnéia e/ou fadiga) e incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas. Pacientes em classe IV manifestam sinais de insuficiência cardíaca direita.
Da linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Actelion

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
EPS Corporation
Imepro Inc.
General Laboratory, BML, Inc.
Mitsubishi Logistics Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yoshinari Yokoyama, PhD, Actelion Japan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-055E301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em macitentana 10 mg

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