Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIVO Mapping Protocol

19. juni 2019 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

VIVO Non-invasive Time Assessment Protocol

Dette er en enkeltsenterstudie som registrerer 15 personer med strukturelt normale hjerter som allerede er indisert for en ventrikulær ablasjonsprosedyre (VT eller PVC).

Hensikten er å sammenligne nøyaktigheten til VIVO og vurdere dens effektivitet for å redusere prosedyretiden, og ideelt sett de prosedyremessige totale kostnadene, sammenlignet med standard ablasjonsprosedyrer. Resultatene vil bli sammenlignet med data fra

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

VIVO TM er et ikke-invasivt kartleggingssystem som kan brukes til å lokalisere PVC/VT-opprinnelse før den ablative prosedyren.

Personer som er planlagt for kateterablasjon med VIVO vil gjennomgå en CT-skanning før prosedyren, som vil bli brukt til å lage en personlig 3D-modell. Dette vil bli slått sammen med et 3D-fotografi (tatt ved starten av prosedyren) av EKG-elektrodene på motivets torso.

Deretter vil registreringen av 12-avlednings-EKG-en importeres til VIVO-programvaren. Alle disse dataene vil bli kombinert via programvaren og en matematisk algoritme vil bestemme opprinnelsen til arytmien. Dette vil vise legen hvor en vellykket ablasjon skal utføres. Etter 3 måneder vil forsøkspersonen komme tilbake for oppfølging og vil motta en ny EKG Holter-monitor (EKG-registrering) for å fastslå suksess med ablasjonen.

Forsøkspersonene vil bli avsluttet fra studien etter det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket. Pasienter vil motta standard klinisk behandling før, under og etter den planlagte prosedyren, samt etter å ha blitt kastet fra studien.

Resultatene vil bli analysert og sammenlignet med de fra en historisk kohort av pasienter (alder / kjønn matchet, gjennomgått samme prosedyre) fjernet av samme operatør i løpet av de siste 5 årene (fra en database som allerede er samlet inn). Data vil bli anonymisert i henhold til gjeldende regelverk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er minst 18 år eller eldre
  2. Personer som er planlagt for PVC/VT-ablasjonsprosedyre
  3. Emner som har signert et IRB/EC-godkjent skjema for informert samtykke og gjeldende personvernautorisasjon i henhold til lokal lov
  4. Emner vil bli valgt uten hensyn til kjønn eller alder (med mindre det er utelukket av lokale regulatoriske krav)
  5. Personer med eller uten strukturell hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Reversible årsaker til PVC/VT
  2. Personer med nylig (innen 3 måneder) akutt koronarsyndrom
  3. Personer som er kontraindisert for CT eller MR (må kunne få en)
  4. Person hvis MR- eller CT-skanning ikke samsvarer med kravene i denne protokollen

  5. Personer som er kontraindisert for en elektrofysiologisk prosedyre og/eller fluoroskopi:

    • INR > 3,5
    • Aktiv infeksjon
    • Graviditet: Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest.
  6. Eksisterende mekanisk hjerteklaff
  7. Personer med strukturell hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VIVO kartlegging forprosedyre
15 pasienter med strukturelt normalt hjerte og indikasjon for PVC/VT-kateterablasjon, som skal gjennomgå pre-prosedyre ikke-invasiv kartlegging med VIVO kartleggingssystem.
Diagnostisk test: VIVO ikke-invasiv kartlegging
ikke-invasiv pre-prosedyre lokalisering av PVC/VT-opprinnelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av prosedyretid (i minutter)
Tidsramme: tre måneder
Bruk av VIVO-kartlegging for å lokalisere PVC/VT-opprinnelsen før kateterprosedyren for å endre prosedyretiden. Prosedyretiden er ment å måles i minutter per prosedyre, og den regnes normalt fra "punkteringstid" til "fjerning av slirer".
tre måneder
Sikkerhet - fravær av akutte uønskede hendelser ved bruk av VIVO-system for ikke-invasiv kartlegging
Tidsramme: tre måneder
Fravær av akutte uønskede hendelser på grunn av bruk av VIVO-systemet under PVC/VT-ablasjon i kohorten av pasienter som er registrert for studien. Akutte uønskede hendelser er beskrevet i avsnitt 12 i studieprotokollen og vil bli rapportert i spesifikke former til sponsoren og REC.
tre måneder
Sikkerhet 2 - fravær av akutte uønskede hendelser ved bruk av VIVO-system for kartlegging og under hele ablasjonsprosedyren
Tidsramme: tre måneder
Sikkerhetsendepunkt for hele kartleggings- og ablasjonsstrategien, bestemt av fravær av uønskede hendelser (AE).
tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
økonomisk utfall: endring av prosedyrekostnader
Tidsramme: tre måneder
For å vurdere økonomisk utfall, som er ment som kostnadsendring (i pund) per antall saker
tre måneder
klinisk utfall vurdert som endring av PVC/VT-belastning
Tidsramme: tre måneder
Antall PVC/VT-belastning ved 3-måneders oppfølging Holter (uttrykt som nr. / 24 timer)
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sabine Ernst, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust
  • Studiestol: Ilaria Cazzoli, MD, Royal Brompton and Harefield Hospital Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VIVO-RBH01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VIVO ikke-invasiv kartlegging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger