Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLT PET: En pilotstudie i lymfompasienter

22. juli 2019 oppdatert av: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Imaging celleproliferasjon med FLT PET: En pilotstudie i pediatriske lymfompasienter med tvetydige FDG PET-funn

Bakgrunn: Restmasser på oppfølgingsovervåkingsavbildning påvises ofte hos pediatriske pasienter med Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom. Den gjenværende massen kan bestå av inflammatorisk, fibrøst eller nekrotisk vev, eller den kan representere gjenværende tumor. I de fleste tilfeller er positronemisjonstomografi (PET) med 2-[fluor-18]-fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG) nyttig for å skille svulst fra fibrose. FDG er imidlertid ikke tumorspesifikk, og økt akkumulering av sporstoffet kan sees i en rekke godartede enheter som kan gi opphav til falske positive eller tvetydige FDG PET-funn. Alternativt gjenspeiler opptak av 3'-deoksy-3'-[fluor-18]-fluortymidin (FLT) cellulær spredning, og kan vise seg å være en pålitelig metode for å løse tvetydige FDG PET-funn. Faktisk har flere studier vist at FLT trygt kan administreres til barn, og i noen tilfeller være mer nyttig enn FDG PET for å skille mellom infeksjon eller betennelse og malignitet. Denne studien antar at FLT PET kan brukes som en tilleggsavbildningsmodalitet hos pediatriske lymfompasienter med tvetydige interim- eller post-terapi FDG PET-funn, og at denne teknikken kan gi ytterligere diagnostisk informasjon som vil være nyttig for å skille fibrotiske eller nekrotiske gjenværende masselesjoner. fra de som kan ha malignitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotstudie som evaluerer klinisk bruk av FLT PET hos pediatriske pasienter med Hodgkins lymfom (HL) eller non-Hodgkins lymfom (NHL). Det overordnede målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke FLT PET som en tilleggsbildemodalitet til oppfølging av pediatriske lymfompasienter hvis midlertidige eller post-terapi FDG PET-skanning tolkes som tvetydig. Det primære utfallsmålet er å oppnå et foreløpig estimat av den diagnostiske ytelsen (inkludert sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet) til tilleggs- FLT PET. Denne pilotstudien vil gi tilstrekkelige foreløpige data til å rettferdiggjøre og designe en påfølgende større studie av FLT PET hos pediatriske lymfompasienter.

Denne studien er kun åpen for HL- og NHL-pasienter hvis midlertidige eller post-terapi FDG PET-skanning tolkes som tvetydig og hvor det ikke er mulig å løse undersøkelsesresultatene ved å bruke andre konvensjonelle bildeteknikker som CT eller MR. Alle FLT PET-bildefunn vil bli presentert for den/de behandlende legen(e) som er ansvarlige for å administrere omsorgen for enhver pasient som er registrert i denne studien. Behandlende leger vil fortsette å bruke rutinemessig praksis for å løse tvetydige FDG PET-funn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatrisk lymfom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SickKids Hospital pasient uansett kjønn eller rase
  • Deltakere som er i stand til å gjennomgå bildebehandling uten generell anestesi eller sedasjon
  • Pasientens eller pasientens foreldres/foresattes skriftlige informerte samtykke før deltakelse
  • Tidligere FDG PET-skanning med minst ett dokumentert tvetydig funn (dvs. SUV ≥ 2,0, men < 3,5) og ingen andre funn som tyder sterkt på malignitet. Lesjonen(e) må ha en minimumsstørrelse på 1 cm i diameter med en hvilken som helst CIM for å håndtere de romlige oppløsningsbegrensningene til PET-skanneren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Medisinsk ustabil eller kritisk syk
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FDG PET
FDG PET-bilder
Fremgangsmåte: FDG PET
Hver pasient vil få en enkelt intravenøs injeksjon av FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) med en minimumsdose på 37 MBq (1 mCi) opp til et maksimum på 370 MBq (10 mCi) med en akseptert 10 %- 20 % variasjon siden dosevariasjon kan oppstå når små konsentrerte volumer av FDG trekkes opp eller radioaktivt forfall har redusert mengden tilgjengelig.
Andre navn:
  • 2-[fluor-18]-fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG)
Fremgangsmåte: FLT PET
FLT PET-skanningen vil bli utført 1-5 dager etter FDG PET for å sikre konsistens mellom avbildningsfunnene. Hver pasient vil få en enkelt intravenøs injeksjon av FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) med en minimumsdose på 37 MBq (1 mCi) opp til maksimalt 370 MBq (10 mCi) med en akseptert 10 %- 20 % variasjon siden dosevariasjon kan oppstå når små konsentrerte volumer av FLT trekkes opp eller radioaktivt forfall har redusert mengden tilgjengelig.
Andre navn:
  • 3'-deoksy-3'-[fluor-18]-fluortymidin (FLT)
FLT PET
FLT PET-avbildning
Fremgangsmåte: FDG PET
Hver pasient vil få en enkelt intravenøs injeksjon av FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) med en minimumsdose på 37 MBq (1 mCi) opp til et maksimum på 370 MBq (10 mCi) med en akseptert 10 %- 20 % variasjon siden dosevariasjon kan oppstå når små konsentrerte volumer av FDG trekkes opp eller radioaktivt forfall har redusert mengden tilgjengelig.
Andre navn:
  • 2-[fluor-18]-fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG)
Fremgangsmåte: FLT PET
FLT PET-skanningen vil bli utført 1-5 dager etter FDG PET for å sikre konsistens mellom avbildningsfunnene. Hver pasient vil få en enkelt intravenøs injeksjon av FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) med en minimumsdose på 37 MBq (1 mCi) opp til maksimalt 370 MBq (10 mCi) med en akseptert 10 %- 20 % variasjon siden dosevariasjon kan oppstå når små konsentrerte volumer av FLT trekkes opp eller radioaktivt forfall har redusert mengden tilgjengelig.
Andre navn:
  • 3'-deoksy-3'-[fluor-18]-fluortymidin (FLT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å utføre FLT PET-bilder: SUV-verdier
Tidsramme: FLT PET utført innen 1-5 dager etter FDG PET. PET/CT-bildefunn ble sammenlignet i forhold til patologi innen 1 måned (når vevsprøve ble utført), ytterligere tverrsnittsavbildning og/eller klinisk oppfølging i minst 3 måneder.

For å vurdere muligheten for å utføre 3'-deoksy-3'-[fluor-18]-fluortymidin positronemisjonstomografi (FLT PET) avbildning.

Undersøkerens mål var å vurdere normal vevsfordeling av 18F-FLT og å gi standardiserte opptaksverdier (SUV-er) av lesjoner som viser tvetydig opptak på 18F-FDG PET/CT og sammenligne SUV-verdier av FLT og FDG
FLT PET utført innen 1-5 dager etter FDG PET. PET/CT-bildefunn ble sammenlignet i forhold til patologi innen 1 måned (når vevsprøve ble utført), ytterligere tverrsnittsavbildning og/eller klinisk oppfølging i minst 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: PET/CT-bildefunn ble sammenlignet i forhold til patologi innen 1 måned (når vevsprøve ble utført), ytterligere tverrsnittsavbildning og/eller klinisk oppfølging i minst 3 måneder
For å oppnå et foreløpig estimat av den diagnostiske ytelsen til tilleggs-3'-deoksy-3'-[fluor-18]-fluortymidin-positronemisjonstomografi (FLT PET) ved identifisering av maligne Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfomlesjoner som får en tvetydig diagnose 2-[fluor-18]-fluor-2-deoksy-D-glukose positron emisjonstomografi (FDG PET). Gi standardiserte opptaksverdier (SUV-er) av lesjoner som viser tvetydig opptak på 18F-FDG PET/CT.
PET/CT-bildefunn ble sammenlignet i forhold til patologi innen 1 måned (når vevsprøve ble utført), ytterligere tverrsnittsavbildning og/eller klinisk oppfølging i minst 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000021766

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FDG PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere