Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for å forbedre AF-resultater ved å bruke en digital søknad for CV-risikoreduksjon (AFCARE)

27. august 2023 oppdatert av: Paul Wang, Stanford University

Mulighetsstudie for å forbedre atrieflimmerresultater ved å bruke en digital applikasjon for kardiovaskulær risikoreduksjon: Forløper til en randomisert multisenterforsøk

Det primære resultatet av denne prospektive RCT-studien er å bestemme muligheten for å bruke AF CARE for å gi støtte for livsstilsendringer til pasienter med AF.

Det sekundære utfallet vil sammenligne kardiovaskulære risikofaktorer, AF-kunnskap, AF-symptom-alvorlighet og -byrde, og QOL mellom og innenfor ventelistegruppen og AF CARE-gruppen ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BMI > 28 kg/m2 OG én ekstra CVRF ved bruk av LS7
  2. Tilgang og vilje til å engasjere seg i digital teknologi
  3. Har en gyldig e-postadresse og et mobiltelefonnummer
  4. Kan ambulere
  5. Kunne snakke/lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Klasse III/IV hjertesvikt
  2. MI eller hjertekirurgi i de foregående 3 måneder
  3. Alvorlig nyre-/leversykdom
  4. Aktiv malignitet
  5. Nåværende/nylig (innen 6 måneder) påmelding til vekttapsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilottesting
Pasienter bruker grensesnitt med den digitale applikasjonen, og gir tilbakemelding på brukervennlighet og tilfredshet.
Enhet: AF OMSORG
Pasienter vil motta personlig tilpassede meldinger to ganger ukentlig som vil inkludere adferdsanbefalinger for CVRF-reduksjon og AF-undervisning basert på den opprinnelig angitte psykografiske profilen og innlagte data.
Aktiv komparator: AF CARE pluss vanlig pleie
Pasienter vil ha grensesnitt med den digitale applikasjonen.
Enhet: AF OMSORG
Pasienter vil motta personlig tilpassede meldinger to ganger ukentlig som vil inkludere adferdsanbefalinger for CVRF-reduksjon og AF-undervisning basert på den opprinnelig angitte psykografiske profilen og innlagte data.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få anbefalinger for CVRF-reduksjon basert på deres innledende American Heart Association Life Simple 7 (LS7) vurdering og vil bli gitt undervisningsmateriell og bli ventelistet for digital app 3 måneder senere
Aktiv komparator: Vanlig pleie deretter AF Care
Etter en 6 måneders periode med vanlig pleie, vil pasienter kommunisere med den digitale applikasjonen.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få anbefalinger for CVRF-reduksjon basert på deres innledende American Heart Association Life Simple 7 (LS7) vurdering og vil bli gitt undervisningsmateriell og bli ventelistet for digital app 3 måneder senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tekstmeldinger som ble gjennomgått
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Grunnlinje til og med måned 6
Prosentandel av e-poster som er åpnet og klikket gjennom
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Prosentandelen av e-postene som ble åpnet, og av de åpnede, prosentandelen av e-postene som ble klikket gjennom
Grunnlinje til og med måned 6
Kardiovaskulær risikofaktorscore
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
American Heart Association Life Simple 7 (LS7) er en beregnet poengsum ved bruk av laboratorieverdier, biometriske målinger og pasientens diettresponser. Poengområde: 0 til 10; 0 = mest risiko, 10 = minst risiko
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kunnskap relatert til atrieflimmer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
AF-kunnskap vurdert med Jessa AF Knowledge Score beregnet fra et selvrapportert spørreskjema med 16 spørsmål med et poengområde fra 0-16, 16 indikerer større kunnskap.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i AF-livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Livskvalitet vurdert ved hjelp av et pasientutfylt spørreskjema, Atrieflimmereffekt på livskvalitetsspørreskjema (AFEQT). AFEQT-poengsummen er en samlet poengsum på 21 elementer; Totalt poengområde er 21 til 100, med en høyere poengsum som representerer større QOL.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Endre fra baseline i AF Symptom Alvorlighet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Alvorlighetsgrad av AF-symptomer vurdert med Atrial Fibrillation Symptoms Severity Scale (AFSS). AFSS er et pasient selvrapportert spørreskjema som inneholder 21 spørsmål, med 7 spørsmål som gir beregnede skårer for AF-symptomalvorlighet (0-35) med høyere skårer som representerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i AF-symptombelastning
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
AF-symptombyrde vurdert med Atrieflimmer Symptom Severity Scale. AFSS er et pasient selvrapportert spørreskjema som inneholder 21 spørsmål som gir beregnede skårer for AF Burden, beregnet på følgende måte; AF-belastning = AF-frekvens + AF-varighet + AF-alvorlighet. Hvert av de 3 målene bidrar likt til AF-belastningsskåren, og hvert mål varierer fra 1-10 for å gi Total AF-belastningsscore fra 3-30. Høyere skårer indikerer større AF-belastning.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

American Heart Association
PatientBond

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 48183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på AF OMSORG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere