- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04353531
Undersøk aerosolpartikkelfordelingen under aerosolgenererende prosedyrer
21. april 2021 oppdatert av: Rush University Medical Center
En observasjonsstudie for å undersøke aerosolpartikkelfordelingen under aerosolgenererende prosedyrer
Et enormt antall klinikere ble infisert under utbruddet av COVID-19, noe som reiste bekymringene for å bruke "aerosolgenererende prosedyrer", spesielt bruken av høystrøms nesekanyle, ikke-invasiv ventilasjon, intubasjon, bronkoskopiundersøkelse og lungefunksjonstest.
Det ser ut til å være en trend for å unngå disse behandlingene.
I stedet kan aggressiv intubasjon forårsake mangel på medisinsk utstyr og legge til ekstra arbeidsbelastning.
Derfor hadde vi som mål å gjøre en klinisk observasjonsstudie for å evaluere aerosolgenereringen i disse prosedyrene og utforske potensielle tiltak for å redusere aerosolgenereringen eller spredningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hensikten er å overvåke utåndet aerosol produsert av COVID-19-pasienter før og etter aerosolgenererende prosedyrer.
Overvåking vil skje i en avstand på 1 og 3 fot fra forsøkspersonens luftveier.
Denne observasjonsstudien vil bli utført i standard pasientsykehusrom (standard eller undertrykksrom).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som er diagnostisert som COVID-19-infeksjon og innlagt på intensivavdeling for voksne vil bli registrert i Rush University Medical Center, Chicago, IL, USA.
Pasienter vil bli ekskludert dersom pasienter ikke trenger respiratorbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne pasienter som er diagnostisert som covid-19-infeksjon på intensivavdeling eller voksne pasienter er indisert for lungefunksjonstester
Ekskluderingskriterier:
• Ingen behov for åndedrettsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aerosolmasse/tellekonsentrasjon før prosedyre/behandling 1 fot unna pasienten
Tidsramme: 5 minutter før prosedyre/behandling
|
Aerosolmasse/tellekonsentrasjon før prosedyre/behandling 1 fot unna pasientens luftveier på pasientens rom
|
5 minutter før prosedyre/behandling
|
Virusbelastningen i luftprøven før prosedyre/behandling 1 fot unna pasienten
Tidsramme: 1 time før prosedyre/behandling
|
Virusbelastningen i luftprøven før prosedyre/behandling 1 fot unna pasientens luftvei på pasientens rom
|
1 time før prosedyre/behandling
|
Virusbelastningen i luftprøven under/etter prosedyre/behandling 1 fot unna pasient
Tidsramme: 1 time under/etter prosedyre/behandling
|
Virusbelastningen i luftprøven under/etter prosedyre/behandling 1 fot unna pasientens luftvei på pasientens rom
|
1 time under/etter prosedyre/behandling
|
Aerosolmasse/tellekonsentrasjon før prosedyre/behandling 3 fot unna pasienten
Tidsramme: 5 minutter før prosedyre/behandling
|
Aerosolmasse/tellekonsentrasjon før prosedyre/behandling 3 fot unna pasientens luftveier på pasientens rom
|
5 minutter før prosedyre/behandling
|
Aerosolmasse/tellekonsentrasjon og virusbelastning i luftprøven under prosedyre/behandling 1 fot unna pasienten
Tidsramme: under prosedyre/behandling
|
Aerosolmassen/tellekonsentrasjonen og virusbelastningen i luftprøven under prosedyre/behandling 1 fot unna pasientens luftveier på pasientens rom
|
under prosedyre/behandling
|
Aerosolmassen/tellekonsentrasjonen under prosedyre/behandling 3 fot unna pasienten
Tidsramme: under prosedyre/behandling
|
Aerosolmassen/tellekonsentrasjonen under prosedyre/behandling ved 3 fot unna HFNC på pasientens rom
|
under prosedyre/behandling
|
Aerosolmasse/tellekonsentrasjon etter prosedyre/behandling 1 fot unna pasienten
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyre/behandling
|
Aerosolmasse/tellekonsentrasjon etter prosedyre/behandling 1 fot unna HFNC på pasientens rom
|
5 minutter etter prosedyre/behandling
|
Aerosolmasse/tellekonsentrasjon 5 minutter etter prosedyre/behandling 3 fot unna pasienten
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyre/behandling
|
Aerosolmassen/tellekonsentrasjonen 5 min prosedyre/behandling 3 fot unna HFNC på pasientens rom
|
5 minutter etter prosedyre/behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ong SWX, Tan YK, Chia PY, Lee TH, Ng OT, Wong MSY, Marimuthu K. Air, Surface Environmental, and Personal Protective Equipment Contamination by Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) From a Symptomatic Patient. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1610-1612. doi: 10.1001/jama.2020.3227.
- Johnson DF, Druce JD, Birch C, Grayson ML. A quantitative assessment of the efficacy of surgical and N95 masks to filter influenza virus in patients with acute influenza infection. Clin Infect Dis. 2009 Jul 15;49(2):275-7. doi: 10.1086/600041.
- Hui DS, Chow BK, Lo T, Tsang OTY, Ko FW, Ng SS, Gin T, Chan MTV. Exhaled air dispersion during high-flow nasal cannula therapy versus CPAP via different masks. Eur Respir J. 2019 Apr 11;53(4):1802339. doi: 10.1183/13993003.02339-2018. Print 2019 Apr.
- Leung CCH, Joynt GM, Gomersall CD, Wong WT, Lee A, Ling L, Chan PKS, Lui PCW, Tsoi PCY, Ling CM, Hui M. Comparison of high-flow nasal cannula versus oxygen face mask for environmental bacterial contamination in critically ill pneumonia patients: a randomized controlled crossover trial. J Hosp Infect. 2019 Jan;101(1):84-87. doi: 10.1016/j.jhin.2018.10.007. Epub 2018 Oct 15.
- Hui DS, Chow BK, Chu L, Ng SS, Lee N, Gin T, Chan MT. Exhaled air dispersion during coughing with and without wearing a surgical or N95 mask. PLoS One. 2012;7(12):e50845. doi: 10.1371/journal.pone.0050845. Epub 2012 Dec 5.
- Li J, Jing G, Fink JB, Porszasz J, Moran EM, Kiourkas RD, McLaughlin R, Vines DL, Dhand R. Airborne Particulate Concentrations During and After Pulmonary Function Testing. Chest. 2021 Apr;159(4):1570-1574. doi: 10.1016/j.chest.2020.10.064. Epub 2020 Nov 1. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COVID19-aerosol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data kan deles for forskningsformål basert på forespørsel
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyflytende nesekanyle
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
University Hospital, BrestFullførtFriske Frivillige | High Flow Nasal | Time of Flight Kamera | LungevolumFrankrike
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
National Hospital Organization Minami Kyoto HospitalFullførtRehabilitering | Kronisk respirasjonssvikt | Tren utholdenhet | Nasal High Flow terapiJapan
-
Fundación Santa Fe de BogotaUkjentHypoksi | Intensivavdeling | Hyperkapnisk respirasjonssvikt | Ventilasjonssvikt | Nasal High Flow terapiSpania, Colombia, Den dominikanske republikk, Mexico
-
Maha Mahmoud AhmedHar ikke rekruttert ennåHigh Flow Neseterapi
-
Poitiers University HospitalUkjentEkstubering | Arbeid med å puste | ICU | Ikke-invasiv ventilasjon | Tidevannsvolum | Respirasjonsinnsats | High-Flow Nasal OksygenterapiFrankrike
-
Rijnstate HospitalFisher and Paykel HealthcareRekrutteringHyperkapni | Sedasjonskomplikasjon | High Flow nesekanyleNederland
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaFullførtHypoksi | Ventilasjon | High Flow nesekanyle | Oksygenterapi
Kliniske studier på Høyflytende nesekanyle
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Taiwan University HospitalFullførtEndringer i kroppstemperaturenTaiwan
-
Maastricht Radiation OncologyFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjonKroatia
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketLungebetennelse, viral | COVID | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
Baystate Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina
-
University of LeipzigFullført